“活性生物骨”系以医疗器械作用为主的药械组合产品，是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的骨支架材料。

▲BMP需要吸附载体材料

值得一提的，“活性生物骨”的技术壁垒在于它的“活性”，即BMP-2（骨形态发生蛋白2）因子，这也是活性生物骨的相对优势所在。“活性生物骨”通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料，BMP-2具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。

“活性生物骨”预期用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗。目前，治疗上述病症的临床常用材料为自体骨、异体骨、异种骨和人工骨等植入材料，也是“活性生物骨”未来的竞品。

▲活性生物骨相比传统修复材料

相比传统修复材料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合，实现高度的定向修复，且临床疗效不差于自体骨，将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。

潜在临床市场规模有望超10亿

目前活性生物骨在欧美应用已十分成熟，国外市场规模超过20亿美金。我国每年骨缺损的患者有5、600万例，然而，我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年，因此，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空缺有待填补。

加之我国庞大的人口基数，并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科高值耗材的市场规模不断增长。骨科骨缺损修复材料市场规模也随之进入快速发展阶段，预计2023年市场规模达到53.4亿元。

不过受医保控费等的影响，未来能否打开市场，或取决于定价。目前临床中用于骨缺损治疗的主流品种是同种骨，2立方厘米要4000块钱，价格较贵。同种异体骨800元一条，一般一个病人要用2、3根。国外活性生物骨每位病人平均花费金额约为1-2万美元。

重磅国产品种有望2022年获批上市

据统计，国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据，但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场，也并未在NMPA提交注册申请。

▲国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据

据了解，国内企业仅正海生物等少数企业在积极布局。相关资料显示，正海生物自2005年开始投入研发，截至2021年已经持续投入研发16年。2009-2015年是动物实验和临床实验阶段。2015年后正海生物承接该专利的产业化转化研发，分别在北大人民医院、华西、上海九院等8-9家医院做临床试验。2017年底临床完毕，2018年开始做材料总结并向NMPA申报。2019年上半年顺利通过注册体系核查。在技术审评方面，已完成CMDE的初步审查，有望在2022年上半年上市。

据披露，正海生物自主研发的“活性生物骨”载体骨支架材料系2015年获NMPA批准的“骨修复材料”，其来源小牛骨，主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白，保持了骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入，促进成骨。

▲正海生物“活性生物骨”载体骨支架材料系2015年获NMPA批准的“骨修复材料”

据悉，正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。正海生物的“活性生物骨”克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优，上市后或有望迎来更广阔的成长空间，以每人份3000元计，对每年133万例骨缺损手术渗透率达到20%，市场规模在8亿元左右。

财报显示，正海生物2021年前三季度营收已超三亿，待“活性生物骨”正式获批上市，将进一步完善其产品管线，有望贡献较大业绩弹性。