前言导读

近日，经国家药品监督管理局创新医疗器械审批发布批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）的注册申请（国械注准20223090282），引起了很大反响。

这款由上海安翰医疗技术有限公司生产的消化道振动胶囊系统是由一次性使用消化道振动胶囊 、配置器和 VCP 软件 (VCP2.1) 等部分组成。该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动, 为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。国产医疗器械再次走在了全球行业前列！

本文以消化道振动胶囊为代表，从专利角度对胶囊内镜展开分析。

消化道振动胶囊概览

据《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率为4%～10%，约有5000万便秘患者饱受便秘带来的困扰。便秘患者表现为排便次数减少，每周排便少于 3 次，便秘对人体健康危害极大，可导致胃肠神经功能紊乱、诱发心脑血管意外甚至猝死，严重影响便秘患者的身心健康。

随着胶囊内镜技术的不断发展与普及，胶囊内镜这个小小的“药丸”逐渐被重视起来。近些年来，相关领域的科学家和工程师们不断探索，发明了一系列具有各种功能的新型胶囊，其中消化道振动胶囊便是其中的典型代表。

振动胶囊系统，通过振动胶囊可以对人体结肠壁进行按摩，缓解结肠肌肉的紧张，促进结肠运动，从而达到对便秘的缓解和治疗。这种物理治疗手段，不会造成刺激性药物所带来的副作用，主要针对有便秘症状的病人特别是对药物失去效果的病人，保证了治疗过程的安全有效性。

专利分析

需要特别说明的是，对于消化道振动胶囊医疗器械，笔者均进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者着重如下方面进行简要阐述，如若获取完整消化道振动胶囊专利清单与分析报告可以与笔者取得联系，共同交流学习。

技术理解

据相关报导，当安翰医疗研发的蔚通胶囊进入人体 8 小时后，系统自动开启肠道按摩，以适合人体消化道的特定频率自动进行间歇性振动，从而形成对肠壁的神经刺激，在不知不觉间缓解患者便秘症状。 且产品可自主调节振动模式,分析个体肠道蠕动数据,达到个性化定制个体医疗的目的，同时配备具有良好的人机交互界面。

对于消化道振动胶囊的结构、使用方法以及技术功效，笔者通过安翰科技的宣传视频向各位读者进行展示：

重点专利

对于消化道振动胶囊系统，安翰科技对其进行了细致性的全面的专利布局，笔者从涉及的相关专利中分别择机选择了2组专利进行了解析，相关结果如下：需要特别说明的是，如若获取完整专利清单与专利分析情况可以与笔者取得联系，共同交流学习：

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另外，需要值得一提的是，安翰科技还将该款消化道振动胶囊相关动物试验等研究结果刊发在《Nature》子刊《Scientific Report》中，如对此文章感兴趣的读者，可与笔者取得联系获取，共同交流学习。

重要竞品

对于消化道振动胶囊系统，虽然安翰科技全球首发，但是却不是该产品的首创者，振动胶囊的首次临床者为以色列著名学者Yishai Ron教授，Yishai Ron使用了一种前沿的消化道振动胶囊并进行了首例临床试验，根据其发表的学术成果来看，其临床数据结果表明所有治疗患者的周均排便次数由原来的2.19提高至3.79，证实振动胶囊在治疗慢性便秘方面安全有效。同样的，对于Yishai Ron教授学术成果论文感兴趣的读者读者，可与笔者取得联系获取，共同交流学习。

Yishai Ron教授在其发表的学术文章中阐述了一种消化道振动胶囊，该创新发明的振动胶囊的激活基础有两种模式，A 或 B，用于定义胶囊的活性参数。并根据医生的建议选择优选的振动顺序(A 或 B)。其所涉及的振动胶囊如下附图所示：

Yishai Ron教授在临床中所使用的消化道振动胶囊为以色列的Vibrant公司开发，Vibrant是全球第一批从事振动胶囊相关产品研发和商业运营的公司，其开发的振动胶囊产品自然也就成了安翰科技的重要竞品。

同样的，对于消化道振动胶囊系统，Vibrant公司对其进行了专利布局，笔者从涉及的相关专利中择机选择了1组专利进行了解析，相关结果如下，可以发现，该专利所阐述的胃肠胶囊恰为全球首例临床使用的消化道振动胶囊，需要特别说明的是，如若获取Vibrant公司相关产品完整专利清单与专利分析情况可以与笔者取得联系，共同交流学习：

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