美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称： TurboHawk Plus 定向斑块切除系统

产品代码：

请参见召回数据库条目（小型船舶）

请参见召回数据库条目（多容器）

生产日期：2021 年 7 月 21 日至 2021 年 11 月 25 日

分发日期：2021 年 9 月 27 日至 2022 年 1 月 25 日

在美国召回的设备：686

公司发起日期：2022 年 2 月 4 日

设备使用

TurboHawk Plus 定向斑块切除术系统由导管和切割器驱动器组成。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。

图 1：脱垂的导丝图解示例

召回原因

美敦力正在召回（更正）该产品，因为它与最近被召回进行更正的另一台设备共享设计相似性。在使用过程中施加力时，导管内的导丝有向下移动或脱垂的风险（参见图 1）。如果发生这种情况，导管尖端可能会折断或分离，这可能导致严重的不良事件，包括沿动脉内壁撕裂（动脉夹层）、动脉破裂或破裂（动脉破裂）、血液减少由于动脉阻塞（缺血）和/或血管并发症，可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除分离和/或迁移（栓塞）的尖端。

截至 2022 年 2 月 7 日，尚无与此问题相关的伤亡报告。