本文主要介绍了上海联影智能医疗科技有限公司研发的医疗器械“颅内出血 CT 影像辅助分诊软件”的临床前研发实验。

一、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的产品结构及组成

由服务器端及浏览器端构成。浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成，服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成。软件通过 FTP 下载的方式交付。

二、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的产品适用范围

该产品可对颅脑 CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。 

三、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的型号/规格

uAI-HematomaCare，发布版本 R002。 

四、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的工作原理

 该产品基于颅脑 CT 平扫影像，对患者图像进行显示、处理、测量和分析，采用深度学习技术实现颅内出血超急性期和急性期患者的分诊提示，并对疑似出血区域的体积进行量化分析。

五、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的产品性能研究 

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、效率、用户界面、运行环境、软件质量等要求，其中临床功能包括患者管理、结果显示和编辑、服务等功能。 

联影智能针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

七、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的产品有效期和包装研究

联影智能明确产品使用期限为 10 年。

八、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的软件研究 

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 R002。联影智能按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

联影智能根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交了深度学习算法的研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。 

联影智能根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。对网络安全能力进行了分析，产品网络安全能力满足要求。

九、颅内出血 CT 影像辅助分诊软件的产品符合的相关标准 

该产品符合 GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与 软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》要求。联影智能提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。