导语：高水平消毒（HLD）和软式内镜再处理需要监督和持续审查，因为审查能够减少可重复使用器械再处理过程中的错误和未遂事件。那么如何准备审查？审查依据是什么？审查过程中需要考虑哪些因素？看国外专家如何帮您支招。

40多年前，我的第一个医疗相关工作是当医院护理人员，它给我提供了大量的经验，并为了解医疗文化提供了坚实的基础。在那些年，当我们在接受外部认证调查时，我们会非常积极地进行清理和组织，使空间、流程和员工看起来“恰到好处”。一个很好的例子是确保担架和轮椅不再排列在走廊上。我们找到了闲置的教室、办公室和隐蔽处的走廊或楼梯来隐藏它们。这是一种常态：在审查员在场的情况下，让事情看起来一切正常。

快进20年，我们基本上在做同样的事情。我目前任职于一家大型医疗机构，担任临床经理。时至今日，外部调查日趋成熟，所幸我们认识到了时刻准备好的重要性。还认识到促进“安全文化”的价值，以主动取代被动。1我们认识到需要对高水平消毒(HLD)和软式内镜处理进行监督和持续审查。我们希望减少可重复使用器械再处理过程中的错误和未遂事件。达成共识的目标：是时候集中持续地进行内部评估和审查了，而不是等待外部调查人员或机构指出缺陷或弱点。

目标1审查准备和初始步骤

在审查过程中，第一步也是非常重要的一步是建立一个多学科小组；这些人成为审查的关键利益相关者。任何一个人本身[例如，内镜检查经理、无菌处理(SP)经理、感染预防专家]的经验基础都有限。将不同的学术知识、临床经验和岗位工作者结合起来，有助于制定有效、协调和可持续的流程。2此外，一线员工和当地管理层更有可能认可、尊重和响应统一的团队方法。

多学科小组的组成和参加人数因机构而异；然而，合作伙伴成员应以最少数量来代表再处理专业人员、感染预防、认证和安全人员。3团队成员包括一名经验丰富的内镜处理专家是关键；这增强了团队和相关流程的有效性。为了取得成功，需要得到高层管理的持续支持。当制度或政策改变需要资源和/或支持时，和/或遇到个别部门的阻力时，这一点就显得尤为重要。最终，领导层将对机构内部的任何缺陷负责。4

团队的初始工作包括确定医疗机构内内镜再处理的当前状态。可采用电子邮件等调查形式；然而，在对潜在差距进行准确的自我评估时，必须认识到管理者/代表可能存在的固有偏见（或“盲目性”）。在调查时，必须调取和评估第一手资料。此类初步评估为差距分析打下基础，有助于发现存在风险的地方，并为持续审查提供必要的内容。5这也有助于确定团队工作的优先顺序（例如，哪些临床站点需要首先进行正式审查，哪些政策内容需要尽早修改）。即使在初次审查期间，也有必要现场解决处置不当的流程，优先考虑患者和员工的安全。2,6

初步调查和/或实地考察有四个重要功能：

1）熟悉现行做法；

2）确定机构的期望；

3）采用多学科小组办法；

4）与医院管理层和员工建立联系。

笔头调查和实地考察为教育的时间和优先事项提供参考。通常，评估访问、政策讨论、教育和审查的工作同时进行，工作重点取决于风险级别。“缺乏教育/培训和标准化流程”是早期调查发现的常见问题。2,7

目标2定义软式内镜再处理的审查依据

下一步是正式确定机构的内镜再处理政策和操作。这一点很重要，因为根据这些政策，临床站点的审查才有据可依。内镜诊疗室、感控科、无菌再处理中心、手术室和门诊护理部都需要进行有意义的讨论并达成共识。医疗机构内可能存在一个或多个与内镜再处理相关的现有书面政策。目标是建立一个适用于整个系统的总体策略。

所有有冲突的实践需要经过讨论解决。整个医疗系统的操作保持一致是至关重要的。外部认证机构调查的是整个机构的操作标准化。4再处理政策和实践应基于制造商的使用说明(IFU)、国家标准和指南以及机构自身的相关书面政策。内镜处理政策应与院感科清洗消毒政策和灭菌政策保持一致，而不是互相矛盾。

医疗机构不仅有义务索取和保存IFU，还要了解IFU的内容并在实际操作中遵循规定的IFU步骤。不了解或不遵循IFU会导致出现许多问题。注意：还要记住，这不仅是对于设备IFU（例如，内镜），而且是所有再处理流程所涉物品的IFU，包括刷子、自动化设备和化学制品（例如，清洗剂、高水平消毒剂和灭菌剂）。调查员将调查确保IFU是最新的、可用的和易于获得的。书面政策应始终参考制造商的IFU要求。

在美国，医院依法有义务遵守美国职业安全与健康管理局(OSHA)和美国环境保护局(EPA)的规定。医疗护理专业人员，包括再处理专业人员，也应遵循美国食品和药物管理局(FDA)和美国疾病控制和预防中心(CDC)的指南，以及专业协会和标准组织的标准和指南，如医疗器械促进协会(AAMI)、围手术期注册护士协会(AORN)，美国胃肠内镜学会(ASGE)和胃肠病护士及助理学会(SGNA)等。医疗机构评审联合委员会和门诊保健认证协会(AAAHC)等认证和调查机构将法规规、指南和标准作为参照点；然而，他们到达后经常问的第一个问题是“向我展示你的内镜再处理政策”。应制定统一的内镜再处理政策，并且实际操作必须与政策相符。

机构政策可以引用多个组织的指南。例如，内镜再处理策略可以参考AAMI、AORN和SGNA指南；但是，指南相冲突的地方，则需要解释说明。内镜的悬挂时间就是一个例子。内镜检查部门使用七天的内镜悬挂时间，而该机构的泌尿外科中心遵循21天的悬挂时间，这是不可接受的。在这种情况下，多学科团队需要做风险评估，指导决策、政策和预期实践的制定。

目标3概述审查过程的考虑因素

多学科小组来进行审查工作，评估了再处理实践的现状，并对整个系统进行了初步的差距分析，根据当前的标准、指南、IFU、法规，审查（并在必要时修订）了内镜再处理的现有政策，下一步包括确保开展全面培训，7同时制定审查工具进行持续审查。

审核工具应标准化，以遵循各处理步骤-从使用点处理到再处理，再到储存，再回到临床使用。请记住：在每一步中，都必须遵循IFU和机构政策。调查员经常会要求团队成员“出示IFU”。内部审查应提出同样的问题，并确保可以获得和了解IFU。

各步骤相关的审查内容应融入现有标准/指南(例如，从AAMI、SGNA或AORN)。此外，再处理专业人员和多学科团队不需要从零开始设计审查工具。CDC 8、TJC 4和AORN 9提供了各种内镜再处理审查工具。

审查应包括每个客户部门的描述性信息。这有助于部门以及整个机构进行跟踪，做趋势分析。例如包括确定调查人员及其指定的领导、当前内镜库存、自动化处理设备和化学药品。针对各部门的多次调查应了解前面调查的重大变化（例如，管理层和人员流动、新的HLD/灭菌流程、新器械、新增处理量和新增流程）。作者注：我多次遇到员工或管理人员的离职导致质量控制受到影响的情况，并出现以前不存在的风险。主管岗位变动是需要重点关注的。10

审查应包括每个再处理步骤的人员。这有助于后续的培训和能力测试。重要的是要有针对性地询问是否有临时人员参与再处理。如果他们的培训和能力水平不符合预期，这是一个危险信号。同样，审查所有内镜处理人员的培训和能力文件时必须包括确保培训频率与政策要求相符。每个负责人员应提供特定设备培训和能力测试的证据。

审查文件至关重要。这是外部调查引证的“绝佳机会”。实例包括HLD循环完成记录、最低有效浓度(MEC)测试、高水平消毒剂的有效期、患者内镜使用追溯以及自动化设备的质量控制和维护。如果没有监测，电子文档可能会有漏洞，就像手工记录一样。审查的后续工作应强化基层责任，纳入例行筛查。

PPE是审查中不可或缺的。审查会查看PPE是否充足且是否按照工作任务正确使用。机构应进行风险评估指导机构的标准操作。理想情况下，再处理的每个步骤都应参考PPE的使用要求。

审查各再处理步骤的物理空间是劳心费力的。这一过程有助于识别可见的危险信号，控制污染物，防止交叉污染，尽量减少员工暴露。11感控科和职业健康与安全负责人可以提供专家监督。其中最常见的挑战（特别是对于较小的内镜再处理区域）是保持单向的由污到洁的工作流程。物理空间审查还包括查看洗眼和洗手站（与再处理水槽分开）的位置是否妥当。此外，通风和房间气压是常见的调查内容，需要机构的参与和加强管理。

在整个调查过程中，应评估视觉提示和标志。区域是否贴有“污染”和“结晶”的标签？高水平消毒剂处理后的内镜是否有标准的视觉提示来表明“可供患者使用”？再处理区的入口是否表明通行受限，是否需要PPE？

结论

重要的是要“实时查看再处理人员的工作流程”。6当涉及到内镜再处理时，研究和临床调查发现手工和自动处理过程和要求有明显差距。仅仅让工作人员“告诉你所有的步骤”是不可能实现充分的审查的。例如，机构不能因为员工心怀善意，就能保证他们“总是在清洗后目测检查内镜”。观察和审查再处理步骤是至关重要的。当审查时，拍照（好的做法和不足之处）是很有价值的。如果有照片证明，经理很难否认不良操作的情况。此外，照片通常有助于向上级管理人员说明情况。

通过询问客户方管理层对现有内镜再处理的担忧，可以尽早建立与客户的良好关系。这也有助于审查时有针对性地检查。常见的顾虑有员工配置、培训和能力测试。可能还需要在整个机构进行宣传，以获取变革的支持，特别是关于额外资源的预算方面。

当进行审查时，科室是“积极安全文化”的一部分（安全是共同的优先事项）。1首要原则是保证患者安全和尽量减少可预防的错误和未遂事件。成功进行内镜再处理定期审查的科室，已经在内镜再处理取得了持续的改进。6

在向客户呈交审查结果时，应一并给出缺陷或改进空间的解决方案。审查应内容全面，积极向上。

审查是员工了解工作原理的机会。安全的文化是主动的，员工积极地预防可能出现的问题。常规审查能提高机构的安全系数。与此同时，内镜再处理员工可以把审查和安全文化的理念融入日常工作中。