药品安全问题关系到患者的生命健康，一直受到社会各界关注。在国际上，建立药品追溯体系被视为减少药品安全事件发生的重要手段。2019年，建立药品信息化追溯体系被写入新修订的《药品管理法》中，如何建立一个去中心化，药品信息可追溯、不能篡改的药品追溯体系成为药品追溯工作能够真正推行和长久发展的关键问题。近年来，区块链技术已引起学术界、金融机构、资本市场和政府部门的广泛重视，但在药品追溯领域如何应用区块链技术的研究仍较少，通过文献研究发现，大部分文献只侧重以区块链技术为主导，忽视相关药品追溯法律法规要求，或是没有提出完整的追溯方案。因此，本文在整理药品追溯法规要求的前提下，探讨构建一个基于区块链技术的药品追溯体系，为政府监管提供一种新的药品追溯方式。

我国药品电子监管工作开始于2006年，随后政府分阶段、分门类有序开展药品电子监管工作。2019年4月28日，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。

目前，我国药品信息化追溯流程主要包括以下三个环节：第一步：组建系统。第二步：采集药品追溯信息。第三步：药品信息追溯、监管。具体流程见图1。

区块链是由多节点共同参与的链式分布账本，是具有可追溯、可编程、不可篡改等特性的去中心化数据库。区块链的整体架构从下到上可分为数据层、网络层、共识层、合约层和应用层。各层架构相互协调合作，使区块链应用能够顺利运行。为了应对不同的应用场景和实际需求，区块链可以分为三种模式：私有链、联盟链和公有链。不同组链模式实质上都是对数据资源的开发利用，区别在于各自的组链对象、数据开放程度和共识机制等的不同。详见表1。

建设药品信息化追溯系统和建设一般商品追溯系统不同，因此建设药品追溯系统也应该先行考虑药品追溯系统的特殊性，一是行业属性，二是参与对象，三是交易流程和责任明确，从而对区块链相关技术进行合理的选择。

本文构建的药品信息化追溯体系将参与追溯的节点分为主节点：药品上市许可持有人与药品生产企业、各级药品监管系统、“协同平台”；参与节点：药品批发企业、零售药店和医疗机构。各个企业应该向药品监管系统和“协同平台”报备企业信息和相关药品信息，发出入网申请。药品监管系统和“协同平台”审核节点的入网申请并划分企业所属节点类型，审核无误后发放身份证书，允许其加入追溯体系，同时将申请者纳入联盟链中。身份证书是节点身份合法的唯一凭证，通过身份认证降低联盟链受到攻击的风险。追溯信息的载体是药品追溯码，是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码。是由药品标识码和生产标识码组成。为了既保护企业商业信息不被泄露，又使药品追溯信息能够最大程度得到共享，满足政府监管需求和消费者查询需要，本研究将药品追溯信息细化分类，并通过数据加密技术，对关键基础信息数据进行加密。详见表2。

基于联盟链的药品信息化追溯系统运作流程详见图2。

第一步：组建系统。各级药品监管系统、药品追溯协同平台、药品生产企业和药品上市许可持有人、药品经营企业、使用单位按照组网机制共同组建基于联盟链的药品信息化追溯系统。超级账本作为最大的区块链开源项目平台之一，提供了授权维护账本的机制，拥有高度模块化、可配置的架构，用户可以根据使用场景不同配置不同的共识算法，能够相对地保证数据的隐私与机密性。本研究将采用超级账本作为平台支持搭建以联盟链为基础的药品信息化追溯体系。

第二步：身份认证。各企业将公司信息上传至药品监管系统和“协同平台”中，审查、备案并登记生成分类节点。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位需将各自的基础信息数据上传至药品监管系统和“协同平台”上，完成各自的身份背书，并生成身份账号，身份账号是企业在登录追溯体系的唯一凭证。完成身份认证后，系统将会在聚类算法的运算下，自动为药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位生成身份标识。药品生产企业、各级药品监管系统及“协同平台”按照聚类标准定义为追溯系统中的主节点，药品经营企业和药品使用单位定义为参与节点。不同节点类型具有不同的功能权限。

第三步：采集药品追溯信息，生成区块链。在药品交易过程中，区块链生成按照下列步骤进行：①药品生产企业与药品经营企业之间提供/索要追溯信息。当药品生产企业与经营企业之间产生业务时，药品生产企业应主动提供基础信息数据和关键基础信息数据，药品经营企业应主动索要基础信息数据和关键基础信息数据。②药品经营企业核对/反馈信息。③药品生产企业与药品经营企业分别上传追溯信息。药品经营企业核对好信息数据后，将结果反馈给药品生产企业。同时，药品生产企业和经营企业将信息数据打包上传至“协同平台”。④“协同平台”广播上传的追溯信息。收到企业的追溯信息后，“协同平台”将同时段的交易信息进行排序并广播至联盟链中。全网节点核对无误后，按照改进PBFT共识机制由主节点经过运算，生成数据难以篡改的区块并由全网记录，形成分布式账本。⑤生成区块链。主节点生成区块后系统自动组链并为区块附上时间戳，保证信息数据可追溯。⑥药品经营企业和使用单位之间提供/索要追溯信息。⑦使用单位核对/反馈信息。⑧药品经营企业和使用单位上传追溯信息。⑨“协同平台”广播上传的追溯信息。⑩生成区块链。主节点生成区块后系统自动组链并为区块附上时间戳，保证信息数据可追溯。

第四步：追溯查询。在应用层面，设计药品追溯和政府监管的程序接口，消费者可以在移动端或PC端与系统平台进行交互，通过扫描追溯码或在药品追溯协同服务平台网站上输入追溯码，查阅追溯信息。药品监管系统通过“协同平台”采集追溯信息，对药品信息进行监管。