近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司“钆布醇”注射液上市。

国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的“钆布醇”注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

“钆布醇”注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，产品性能具备很一定的优势，同等剂量下，相比于常规对比剂可发现更多病灶，并且在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半。

钆布醇原研药为拜耳的加乐显，于2011年3月在美国获批上市，2012年7月在中国获批上市，独占国内市场近十年时间。

2021年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇销售额超5000万元。

恒瑞医药的钆布醇注射液申请首仿的道路并不平坦，堪称“十年磨一剑”。

早在2012年11月，恒瑞医药就以仿制药6类提交了该产品的仿制申请，2016年7月被纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，直到2020年4月NMPA发布药品批件，审批结论为“不批准”。

2020年5月，恒瑞医药再次提交了该产品上市申请。直到2022年3月28日恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准钆布醇注射液上市。

至此，恒瑞医药旗下共有5款造影剂过评，分别为碘克沙醇、碘佛醇、钆特酸葡胺、罂粟乙碘油注射液和钆布醇注射液，其中罂粟乙碘油注射液、碘佛醇注射液和钆布醇注射液等4款均为首家过评。

2020年的年报里，恒瑞医药在造影剂这个领域实现收入36.30亿元，毛利率为72.41%。

但是在2021年的集采中，恒瑞医药两个产品碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液以较大的价格差距落标，其中，碘克沙醇注射液属于公司重磅造影剂产品。

在这次集采竞价中，扬子江药业、通用电气、司太立、正大天晴这四家企业，瓜分了碘克沙醇在全国主要的公立医院市场。

碘克沙醇注射液的落标，也触发了恒瑞股价的大幅调整。

近年来，随着磁共振成像市场发展，造影剂市场需求不断释放，但由于造影剂生产技术壁垒高，造影剂原研企业及仿制企业数量较少，而且多数产品专利过期多年仍仅有原研一家，或1-3家少量仿制。

但是在中国医药市场，甚少存在可以吃独食的时候；近年来。开始有越来越多国内企业注意到这一市场前景，开始加码入局，未来势必迎来激烈竞争。

IMS数据显示，恒瑞医药、扬子江药业集团、GE医疗、拜耳、博莱科和北陆药业等6家市场参与者共占有90%以上的对比剂市场份额。

另据不完全统计，2018年至今，共有13个造影剂报产在审，涉及江苏恒瑞医药、成都倍特药业、湖南科伦制药、扬子江药业集团、广州海瑞药业等多家企业。

本次恒瑞医药获批的钆布醇注射液，追兵也很快尾随而至，数据显示，北陆药业、扬子江药业、科伦药业也相继提交该产品上市申请。