之前Storz接到FDA要求，评估其生产泌尿外科内窥镜清洗消毒不彻底的问题，内镜包括膀胱镜、输尿管镜、膀胱尿道镜和输尿管肾镜。

接到FDA要求后，Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证，发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。

因此在4月1号， Storz发起自愿召回以上内窥镜，并发布了紧急现场安全通知，指示客户停止对其部分泌尿内窥镜进行高水平消毒，在某些情况下，停止液体化学消毒。并建议受影响的泌尿外科内镜应在每次使用后按照使用说明中推荐的适当灭菌方法进行灭菌（这意味着内镜使用成本越来越高，而且内镜使用率将大幅降低，意味着医院需要配备更多的内镜 ）。

可以说重复使用内镜越来越多面临消毒不彻底，引发交叉感染问题。这个问题有可能成为重复使用内镜坟墓。

之前十二指肠镜一直所有内窥镜中问题最多产品，奥林巴斯几乎每年都能收到FDA开出罚单，并要求整改。

但随着波科和Ambu的十二指肠镜获得FDA批准后，FDA对十二指肠镜态度发生重大变化。不再意味着要求奥林巴斯、宾得、富士去整改，而且向医院、门诊开始推销一次性十二指肠镜。

在2020年，FDA还是建议医院使用过渡型十二指肠镜，以帮助改善清洁并减少患者之间的污染，包括带有一次性端帽设计。

然而使用过渡型十二指肠镜会带来患者伤害。尽管FDA 不知道这种创新的十二指肠镜会给患者带来哪些伤害。然而，富士、宾得和奥林巴斯在2020年4月就已经提交了 10 份过渡型十二指肠镜故障报告，例如在ERCP手术期间一次性端帽脱落。好在这些故障中，只在美国发生三次，美国以外国家就没有这么幸运了。

而近日FDA再次更新建议，其中重点是加入一次性十二指肠镜。FDA 建议医院使用完全一次性十二指肠镜和具有一次性组件的过渡型十二指肠镜，以及提高十二指肠镜手术安全性。

现在药监部门对于重复使用内镜交叉污染问题越来越关注，尤其是FDA。已经非常明显支持一次性内镜，希望替代传统重复使用内镜，从而帮助他们解决由于清洗消毒不彻底导致交叉污染问题。

这也给创新内镜公司机会，从而有机会挑战这个被高度垄断行业。像Storz、奥林巴斯、史赛克等传统豪强发起挑战。

其中创新发起人波科和Ambu无疑已经成为这次创新行动获利者，其中Ambu在疫情大流行这几年其一次性内镜销售量大幅攀升，一次性内镜销售量已经超百万台。同时波科和Ambu也从冷门的“输尿管镜”和“支气管镜”领域拓展到主战场“胃肠镜”领域。

当然另外一个主战场“腹胸腔镜”与“关节镜”领域波科和Ambu还未涉及。但是已有创新者进入，只是它们没有波科和Ambu影响力，还在默默推广它们的产品。只等未来某个机遇，一举推翻Storz、奥林巴斯、史赛克等这几座大山。

在一次性内镜领域，国内同行与波科、Ambu之间差距很小。而传统内窥镜领域国内同行与Storz、奥林巴斯、史赛克相比，几乎是大人和小孩之间差距，完全没有一战之力。因此只有跟随波科、Ambu一起通过一次性内镜创新跨过传统内镜几座大山，才有真正实现内镜国产替代进口。