脱敏剂通常为单组份或双组份液剂、糊剂或凝胶。根据不同的作用机理，可以分为以下几种：

1.1无机填料/再矿化型：发挥脱敏作用的主要成分通常为氟化钠、氯化锶或羟基磷灰石等；其余成分可能包含摩擦剂（如碳酸钙、磷酸氢钙、二氧化硅等）、润滑剂（如甘油）、赋形剂、调味剂等。

1.2胶原变性封堵型：例如以戊二醛为主要成分，其余成分可能包含2-羟乙基甲基丙烯酸酯。

1.3薄膜封闭型：例如涂布后可迅速形成透明薄膜覆盖于牙本质表面。

以上几种类型可能是单一成分发挥脱敏作用，也可能是几种成分协同发挥作用。此外，还可能有其他脱敏成分的产品，如含有硝酸钾、精氨酸或单氟磷酸钠等。

在产品结构组成中应规范完整表述各组分的名称，原则上不能采用“等”字概述；应明确产品所含水质级别，如纯化水。

2.产品工作原理/作用机理

临床使用较为普遍的脱敏剂产品主要通过堵塞牙本质小管，减少液压传导从而脱敏，如下图所示：

脱敏剂处理前的牙本质表面扫描电镜图（×1000）

   脱敏剂处理后的牙本质表面扫描电镜图（×1000）

根据不同的作用机理，脱敏剂可以分为无机填料/再矿化型、胶原变性封堵型、薄膜封闭型等。①无机填料/再矿化型：例如含氟化钠的脱敏剂，通过氟离子参与到牙齿表面羟基磷灰石的溶解再沉积过程，形成氟化钙、氟磷灰石并沉积封堵，促进牙齿再矿化，同时起到防龋及脱敏的效果；含氯化锶的脱敏剂通过形成难溶性锶盐，如碳酸锶、锶磷灰石沉积在牙本质表面实现封堵；含羟基磷灰石的脱敏剂，羟基磷灰石在形态结构方面和牙釉质中磷灰石晶体结构十分类似，可促进牙齿再矿化，进而堵塞暴露的牙本质小管，起到脱敏的作用；②胶原变性封堵型：如含戊二醛的脱敏剂，戊二醛使牙本质小管中的液体蛋白变性、凝固，封堵牙本质小管，2-羟乙基甲基丙烯酸酯可溶于牙本质小管液，协助戊二醛进入小管内发挥作用，从而达到脱敏目的；③薄膜封闭型：例如产品涂布后可迅速形成透明薄膜覆盖于牙本质表面，起到初期封闭和保护作用。

以上描述来源于已上市产品信息及参考文献，未列举完全，仅供参考。注册申请人应结合申报产品特点论述产品作用机理，明确各组分的作用及构成比例设定的依据，是单一发挥作用还是协同发挥作用。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和性能指标等内容。

4.包装描述

以图示及文字描述的方式说明所有产品组成的包装信息。

6.适用范围和禁忌证

6.1适用范围：用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状。

6.2适用人群：适用于有牙本质敏感症的人群。

6.3预期使用环境：一般在医疗机构、牙科诊所内使用；部分产品可能多次使用或家用，应说明谨遵医嘱或在专业人士指导下使用。

6.4禁忌证：应明确产品可能存在的禁忌证，至少包括已知对脱敏剂成分过敏者禁用。

7.不良事件情况（如适用）

应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应对牙科脱敏剂进行风险分析（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），对产品生命周期全过程实施风险管理。以下依据YY/T 0316附录E列举了牙科脱敏剂的主要危害举例（见表1）。    

表1牙科脱敏剂的主要危害举例