摘  要 / Abstract

在“健康中国”战略背景下，我国已经开启了新时代中医药发展的新篇章，中药产业也迎来了高速发展的新阶段，同时，中药产业的高速发展对法律法规的保障和监督作用提出了更高的需求。本文通过对中药产业发展规模、发展特点和我国中药产业法律体系特征进行分析，探究中药产业法律体系如何助推中药高质量发展。

Under the background of Healthy China Strategy,a new chapter has opened for the development of traditional Chinese medicine (TCM),and the TCM industry has also been ushered in a new stage of rapid development.At the same time,rapid development of the TCM industry put forward higher demands for the safeguarding and supervising functions of the legal system.This paper explores how legal system for the TCM industry can promote the high-quality development of TCMs by analyzing the development scale and characteristics of the TCM industry and characteristics of the legal system for the TCM industry.

关 键 词 / Key words

中药产业；法律体系；高质量发展

traditional Chinese medicine (TCM) industry; legal system; high-quality development

党的十九大报告指出，中国特色社会主义进入了新时代，以习近平同志为核心的党中央坚持以人民为中心，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。树立“大卫生、大健康”理念，将健康中国上升为国家战略。在“健康中国”战略背景下，中药产业需求增长动力与市场潜力巨大，中药产业蓬勃发展。2020年新冠肺炎疫情期间，中医药治疗方案已成为主要治疗方案，据统计，中医药参与治疗的患者占据全部确诊新冠肺炎患者的90.37%，在湖北地区中医药的参与率达91.05%[1]。

由于中药产业链环节多、结构复杂，要实现中药产业高质量发展，必须在国家层面出台相应的政策法规进行配套支撑。近年来，中药产业法律体系逐步完善，以中药产业法律体系为基石建立的政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制不断优化，并开始逐步推动中药高质量发展。本文对中药产业的发展规模与特征及中药产业法律体系特征进行研究，探究中药产业法律体系如何影响中药高质量发展。

01中药产业发展规模与特点

1.1 中药产业发展规模

近年来，随着生态文明建设，乡村振兴战略的实施，中药农业规范化、规模化增强。各地区在自主创新的驱动下，完善中药材及道地药材基地建设，实现了50余种濒危野生中药材种植养殖或替代，500余种中药材成功实现了人工种养，200余种常用大宗中药材规模化种植养殖，使得中药材种植面积、产量和产值逐年大幅度增加[2]。随着《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》等文件实施，2020年我国中药材种植面积将超过6620万亩(含林地种植面积)，种植品种供应量或将进一步激增[3]。

目前，中药工业生产已向半机械化、机械化生产转型，生产水平与管理水平在逐步提高，中药饮片、中成药质量不断提升，中药产业中的中药饮片工业发展最快。2019年，我国中成药累计产量达到246.4万吨；2018年，我国中药材市场成交额达到1518.4亿元；2019年约为1725.2亿元。随着中医药在新冠肺炎预防、治疗及康复中显现的有效性与安全性，中药饮片的市场规模将进一步扩增，2020年中国中药材市场成交额将近1919亿元[4-5]。

随着《中医药法》《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》的实施，我国中医药国际化进程加速。目前，有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国家和地区注册。数据显示，我国2016～2019年，中成药出口量由11435吨增至12640吨[6]。

1.2 中药产业发展特点

1.2.1 中药产业稳步增长，但产业规模普遍偏小

目前，中药产业发展已具备一定规模，产业配套不断完善，产业门类较为齐全，产业集聚力正不断加强，产业标准化建设在持续推进，但中药产业仍处在起步阶段，产业规模普遍较小，龙头骨干企业不多，示范带动作用还不够强。

1.2.2 中药产业发展具备一定基础，但研发创新能力仍不足

近些年，国家持续加大政策扶持力度推动中药产业要素集聚，培育了大量产业基地、中药产业集聚区，还积极推动中药产业发展，打造中药产业园、中药基地。在中药产业链上，已基本形成了完整的产业链条。尽管中药产业已具备一定的基础，但在产业创新能力方面仍存在不足，需要不断完善创新生态链、公共技术服务平台，集中力量破解“卡脖子”的重大技术瓶颈，中药产业存在技术和原创能力积累不足，关键核心技术和设备瓶颈尚未解决等问题。总而言之，中药产业创新能力薄弱，影响了产业链的韧性，降低了抵抗内外部风险和挑战的能力。

1.2.3 国家对中药产业的资金扶持加大，但融资仍然是企业发展面临的难题

国家对于中药产业的扶持力度持续增加，极大地调动了中药企业的积极性，促进了产业的发展。但资金问题一直是困扰中药企业发展的首要问题，究其原因，一是中药产业还处于起步阶段，大部分企业都是中小规模的民营企业，在硬件上难以达到申请产业扶持资金的资格；二是融资难，对于大部分中小企业来说，由于自身规模小、抗风险能力弱、财务管理松散等情况，容易被融资机构拒之门外；三是高租金挤压企业发展，近年来，厂房价格和租金快速上升，企业创新带来的附加值赶不上厂房租金的上浮，严重影响企业发展的积极性。

1.2.4 产业配套不断完善，但服务能力仍然薄弱

尽管国家在中药产业配套方面不断完善，与中药产业相关的重点实验室、公共技术服务平台、技术中心、企业孵化器等不断增加，但配套服务还相对薄弱，远不能满足中药产业发展的相关要求。中药产业链条中部分企业创新能力弱，其重要原因是不具备中药研发所需要的关键设备等，建议鼓励基础设施资源拥有者与广大中小中药企业之间开展合作共享机制，促进科技资源共享，达到资源高效配置和综合利用，营造开放共享的实验室研究环境，提升中小企业创新能力。

1.2.5 标准意识不断加强，但中药产业标准化建设仍需推动

近年来中药产业发展较快，国家不断加大对标准体系构建和完善的重视程度，推动相关工作加速进行，并取得了一定成果。但中药产业全产业链中特别是一些新兴的产业还存在空白，相应标准亟待建设，建议相关部门从法律、中药产业标准化等各个方面入手，加强加快中药产业的标准体系建设，以维护消费者权益，推动中药质量提速，保障中药产业规范发展。

1.2.6 人才队伍不断壮大，但高技术人才、复合型人才短缺

当前，信息技术等新兴技术快速发展，物联网、人工智能、大数据等被广泛应用，为中药产业的发展带来了极大的推动力，同时也对人才提出了更高的要求。中药产业除了需要专业技术人才以外，还需要大量复合型人才，但目前相配套的人才队伍依旧十分短缺，人才培养供给侧和需求侧在结构、质量水平上不能完全适应。中药产业的研发任务也急需高端技术人才和管理人才，但与之相对应的人才尚待培育。只有解决好人才问题，才能有效推进中药产业高质量发展。

02我国中药产业法律体系特征

2019年全国中医药大会在北京召开，同时《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布；由国家卫生健康委、国家中医药管理局不断更新的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》各版本中，中医治疗方案起到至关重要的作用。这些都意味着我国已经开启新时代中医药发展的新篇章，中药产业也迎来了高速发展的新阶段，中药产业发展需要完善的法律法规进行保障和监督。所以，中药产业法律体系的构建至关重要。2017年《中医药法》的实施，填补了中医药领域“基本法”的空白，也为中药产业法律体系的构建提供有力保障，目前中药产业法律法规逐渐健全，法治建设进程正在加速。

2.1 中药产业法律法规逐步健全

从20世纪90年代至今，全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会作为国家立法机关已经颁布实施了8部与中药产业直接相关的法律；由国务院颁布实施的中药产业直接相关的行政法规和党内法规共8部(表1)；由国务院各部门制定的部门规章和省级人民代表大会及其常委会先后制定的地方性法规约45部；与中药产业直接相关的国务院及各部委规范性文件、工作文件约50部。与中药产业直接相关的现行有效的法律法规已经具备一定数量规模，为中药产业高质量发展提供了强有力的法律保障。

2.1.1 法律体系层级不断完善

在《中医药法》实施之前，我国中药产业法律体系中的最高法规是2003年10月1日颁布实施的《中医药条例》，作为行政法规对促进、规范中医药事业发展发挥了重要作用。虽然《中医药条例》对中医医疗机构与从业人员、中医药教育与科研、保障措施等中医药事业发展方面做出了指引，但是对中药产业的发展与保护并未进行单独的规定。为了进一步保障和促进中医药事业发展，2008年第十一届全国人大常委会将中医药法列入立法规划，2009年中共中央、国务院发布党内法规《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确要求加快中医药立法工作。2017年7月1日，《中医药法》正式实施。《中医药法》作为我国首部全面、系统体现中医药特色的综合性法律，对中医药事业发展具有里程碑意义，其中第三章“中药的发展与保护”，首先从法律层面明确了中药的重要地位、发展方针和扶持措施，为整个中药产业法律体系做出强有力补充[7-8]。

随着时代发展，我国第一部中医药行政法规《中医药条例》在实施17年之后于2020年4月20日正式废止，这意味着国家全面推进依法简政放权，也为全国各地地方性中医药条例的制定提供广阔空间，促进全国各地中药产业高质量发展。在《中医药法》实施以后各省(自治区、直辖市)加速了地方性法规制定、修订过程。现行有效的地方性《中医药条例》共计28部，2017年以后制定、修订或修正的有13部，包括《黑龙江省中医药条例》《山东省中医药条例》《湖南省实施〈中华人民共和国中医药法〉办法》《江苏省中医药条例》《安徽省中医药条例》《陕西省中医药条例》《江西省中医药条例》《四川省中医药条例》《湖北省中医药条例》《河北省中医药条例》等。各省(自治区、直辖市)在新制定、修订或修正的地方性法规中，都明确提出本辖区范围内发展中药产业相关内容。

2016年《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》、2017年《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》、2019年《关于印发〈中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见〉重点任务分工方案的通知》、2020年《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020—2025年)》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、2021年《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件相继出台，为中药产业法律体系中法律、行政法规、地方性法规等提供了具体实施细则和指南，为中药产业高质量发展带来了全新发展时机。

综上所述，从法律层级上看，中药产业法律体系具备了法律法规、行政法规、部门规章和地方性法规、规范性文件等5个明显层级。因此，各层级立法者结合中药产业高质量发展的实际需求，制定、发布促进中医药传承创新发展的法律法规、实施意见、措施等，推动了中药产业法律体系建设不断完善。中药产业法律体系层级如图1所示[7]。

2.1.2 中药产业链全面覆盖

我国中药产业法律法规、政策文件已经涉及中药材种植(中药农业)、中药饮片加工及中成药生产(中药工业)、中药批发、零售和中药材仓储(中药商业)、科学技术研究和技术服务业(中药知识产业)等多方面内容。

《中医药法》中提出：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准；国家鼓励发展中药材规范化种植养殖；国家建立道地中药材评价体系；国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平；国家保护药用野生动植物资源；国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺”，从法律角度对中药农业、中药工业、中药商业、中药知识产业的发展提出了明确要求，随着《中医药法》的实施，中药产业法律体系逐渐具备自身发展的特点与发展规律。

此外，在中药产业各个环节已具备一些配套法律法规、政策文件支撑中药产业法律体系，中药农业方面：《野生药材资源保护管理条例》《中药材生产质量管理规范(试行)》《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》《2020年推进现代种业发展工作要点》《中药资源评估技术指导原则》等；中药工业方面：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药辐照灭菌技术指导原则》《中药饮片质量集中整治工作方案》等；中药商业方面：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见通知》等；中药知识产业方面：《中药品种保护条例》《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》《关于印发中药品种保护指导原则的通知》等。

2.2 中药产业法制建设加速

21世纪以后，中药产业的法律体系建设进程明显加速。从一组数据中可以看出此趋势：与中药产业直接相关的法律共8部，有4部是2000年以后颁布实施的；行政法规和党内法规共10部，其中有6部是2000年以后颁布实施的；地方性法规共28部，其中有24部是2000年以后颁布实施的；部门规章共20部，其中13部是2000年以后颁布实施的，如图2所示。

2016年10月中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，纲要指出：“推动颁布并实施基本医疗卫生法、中医药法，修订实施药品管理法，加强重点领域法律法规的立法和修订工作，完善部门规章和地方政府规章，健全健康领域标准规范和指南体系。强化政府在医疗卫生、食品、药品、环境、体育等健康领域的监管职责，建立政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制”。2017年7月1日《中医药法》实施，2019年12月1日，新修订《药品管理法》实施，2020年6月1日《基本医疗卫生与健康促进法》实施。这些法律的颁布实施意味着中药产业法律体系逐步完善，中药产业监督执法体系和能力建设也在逐步加强。

03中药产业法律体系助推中药高质量发展

中药产业相关政策的相继出台，使中药产业法律体系逐步完善，以中药产业法律体系为基石建立的政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制，实现了中药产业监督执法体系的完善和能力建设。

3.1 全面推进符合地域特色的各省、自治区、直辖市中医药条例制/修订

2020年4月2日国务院正式废止《中医药条例》，推动各省(自治区、直辖市)制定与自身发展相适应的中医药条例，针对发展现状，优化资源促进市场发展。目前，黑龙江、山东、湖南、江苏、安徽、陕西、江西、湖北、河北、北京等地均修订了各地相应的地方性中医药条例并加入了“中药发展与保护”内容。国家层面的简政放权促进着中医药百花齐发、百家争鸣。此外，一些地区在制定地方性法规的基础上，还进行了自治条例和单行条例的制修订，或特有领域的地方性法规的探索，如《广东省岭南中药材保护条例》《黔东南苗族侗族自治州苗医药侗医药发展条例》《云南省楚雄彝族自治州彝医药条例》等。各地在中药产业发展上凸显地域性发展与保护，完善政策体系，促进中药产业高质量发展[9]。

3.2 推进新时代少数民族中药产业蓬勃发展

中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。党的十八大以来，包括少数民族医药在内的中医药事业取得历史性成就，但少数民族医药工作仍然相对滞后。2017年国家中医药管理局与科技部联合印发了《“十三五”中医药科技创新专项规划》，对民族医药传承保护与理论研究、民族医药医疗保健服务能力提升关键技术、民族药资源保护与可持续发展进行规划研究；2018年8月，国家中医药管理局出台《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》，明确扎实推进少数民族医药传承与创新。基于此，云南、广西壮族自治区等地区政府积极响应，相继出台有关措施，推动中医药事业和产业高质量发展。

3.3 符合中药特点的审评审批体系逐步健全

据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)发布的《2019年度药品审评报告》显示，2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品3个门类中数量较少的品种，占比为5.24%。从2016～2019年，中药临床试验申请(IND)审评通过批准数量(以受理号计)均不超过2个[10]。对于中药新药的审核要求应基于中药自身特点，科学改善新药审评的制度要求，为中药新药的上市审评提供有效的政策指导。2020年《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出通过改革中药注册分类、构建“三结合”审评证据体系、改革完善中药审评审批制度以健全符合中药特点的审评审批体系。

3.4 中医药科技创新保驾护航

中医药科技创新是推动我国中药产业蓬勃发展的重要动力。中医药现代化是引领中国迈向科技强国建设、助推健康中国建设的重要力量，2021年《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中指出加强国家中医药科技研发工作，加强服务于中医药技术装备发展和成果转化应用示范的国家科技创新基地建设。将信息化、智能化等现代化技术装备引入到中药的生产及质量控制过程中，鼓励建立中药全生命周期的信息化体系建设。

3.5 推进中药监管体系现代化，助力中药质量安全

近年来，各级药品监管部门进一步提升药品抽检的靶向性，基于往年抽检数据，加大流通环节抽检力度，综合2013～2020年我国中药材与饮片总体情况，合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%，呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势，抽验合格率的提高在一定程度上体现了中药材及饮片质量稳中向好的大趋势，证明了加强药品监管带来的积极影响，有效地提高并规范了市场秩序。2019年新修订《药品管理法》落实“四个最严”要求，将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，推动中药高质量发展。