01、公告发布

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告（2022年第19号）

为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25422.html

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25412.html

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、海南省药品监督管理局关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022年第16号）

为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更快更好发展，加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，现予发布。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25403.html

国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2022〕47号

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220428155347129.html

国家药监局综合司关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2022〕44号

器械标管中心、器审中心：

为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220424110314125.htm

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2022年第22号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html

02、其他

我国牵头制定的新冠病毒核酸检测国际标准获批发布

近日，由中国牵头多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》〔体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议〕，获国际标准化组织（ISO）批准发布（ISO/TS 5798:2022）。

法规地址：

http://www.camdi.org/news/10854