2022年5月6日，FDA宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种Janssen的疫苗。

FDA的行动是基于对血小板减少综合征（TTS ）血栓形成风险的分析，这是一种罕见且可能危及生命的疾病，会导致血栓和低水平的血小板。接种杨森疫苗后约1 至 2 周开始出现症状，FDA 表示有必要限制疫苗的授权使用。“我们认识到，杨森 COVID-19 疫苗在美国和整个全球社会当前的大流行应对中仍然发挥着作用。我们的行动反映了我们对接种该疫苗后 TTS 风险的最新分析，并将该疫苗的使用限制在某些人身上，”FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 医学博士在新闻发布会上说。

Marks 补充说，在接种杨森疫苗后，FDA 一直在监测 TTS 的发生率，并决定更新其安全监测系统，以修改疫苗的紧急使用授权。

“与没有疫苗相比，数据继续支持强生公司COVID-19疫苗在成人中的有利收益风险状况。”强生公司在公司网站上的一份声明中说，“强生公司继续与世界各地的卫生当局和监管机构合作，以确保医疗保健专业人员和个人被警告并充分了解 TTS 的报告，从而实现正确的诊断、适当的治疗和加速报告。

对截至 2022 年 3 月 18 日向疫苗不良事件报告系统报告的杨森 COVID-19 疫苗接种后的 TTS 病例进行更新分析，确认了60 例病例，其中包括FDA 和 CDC 确认的 9 例死亡病例。FDA 表示，TTS 的报告率为每百万剂疫苗接种3.23 例，TTS死亡报告率为每百万剂疫苗接种 0.48 例。

“该机构将继续监测杨森COVID-19 疫苗和所有其他疫苗的安全性，并且与整个大流行期间的情况一样，将彻底评估新的安全信息，”Marks 在新闻稿中说。