2022.5.2，FDA宣布了设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革。这些变化包括:

1、在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室。体外诊断和放射卫生办公室将成为两个新的办公室:卫生技术办公室7 (OHT7)，体外诊断办公室，卫生技术办公室8 (OHT8)，放射卫生办公室。新结构将提供集中的行政领导，并更好地满足具有不同技术和监管要求的利益主体群体的需求。

这意味着，FDA以后对体外诊断产品和放射类产品的审核将会更加严格。

体外诊断办公室将分为以下几个子部：

放射卫生办公室将细分为以下子部：

2、临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门。新成立的临床科学和拓展部(DCEA 3)将加入临床政策和质量部(DCEA 1)和生物统计部(DCEA 2)。新的结构将更好地协调工作，以帮助OCEA满足其内部和外部利益攸关方的需求。

这意味着，FDA以后对产品的临床证据的审核将会更加严格。

临床科学和拓展部(DCEA 3)将负责负责流行病学和真实世界证据基础设施开发、研究设计、方法、分析、外展以及与医院和其他外部利益相关方的合作。

主要工作包括如下：

* 与医院和其他外部利益相关者开展外联和协作。

* 与利益相关方协调开发基础设施新方法以生成真实世界的证据。

* 为现实世界的研究提供流行病学分析和解释。

* 通过开发上市后监测方法和进行基于真实世界证据的上市后安全性研究，确保上市设备的安全性。

3、监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4)，以更好地投资和支持CDRH在数字化转型、电子工具和模板方面的重要工作，并发展我们的市场情报计划。

这在FDA前不久创建的eSTAR电子递交方式和Progress Tracker可以看出其在数字化方面的努力。可以查看以下文章温故一下：

你可以追踪510k审核进度了

（目前可以追踪Traditional, Abbreviated, and Special  510(k) submissions的进度了）

FDA 510(k)文档递交方式即将发生哪些变化呢？

（目前还在试行阶段，eSTAR电子递交方式没有RTA阶段，RTA阶段被电子化的模版的固化格式给整合了）