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【药研日报0518】因明FIC眼科新药步入Ⅱ期临床 | 齐鲁DLL3/CD3靶向药获批临床...

嘉峪检测网        2022-05-18 11:10

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今日头条

 

因明FIC眼科新药步入Ⅱ期临床。因明生物基于干性年龄相关性黄斑变性Dry AMD)全新发病机理开发的、具有完整自主知识产权的口服小分子创新药QA102在美国进入Ⅱ期临床试验,即将开始受试患者给药。干性AMD患者占到AMD患者总数的80%-90%,是导致老年人视力丧失的主要原因之一。目前根据补体炎症等经典病因学理论开发的Dry AMD新药项目尚无成功案例。

 

国内药讯

 

1.基石PD-L1单抗肺癌III期临床成功。基石药业公布PD-L1单抗择捷美®(舒格利单抗注射液)作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者的注册性临床研究(GEMSTONE-301)无进展生存期(PFS)预设最终分析结果。择捷美®进一步改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学意义。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。详细数据将在国际学术会议中公布。

 

2.先声口服新冠药获批临床。先声药业与上海药物所合作开发的靶向3CL蛋白酶的口服新冠药SIM0417获国家药监局临床试验默示许可,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这也是国内首个新冠密接预防研究临床试验。在临床前试验中,SIM0417显示出广谱抗病毒活性,良好的体内药代动力学特性和安全性。目前国内布局同类药物已有前沿生物、歌礼制药、众生药业、云顶新耀和广生堂。

 

3.齐鲁DLL3/CD3靶向药获批临床。齐鲁制药自主研发、靶向DLL3/CD3的生物1类新药注射用QLS31904获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。临床前研究显示,QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原,同时激活机体自身的免疫细胞,特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞。今年4月,齐鲁已在AACR2022年会上公布QLS31904相关研究成果。

 

4.国内首个LILRB2抗体获批临床。以明生物治疗用生物制品1类新药IO-108获国家药监局临床试验默示许可,这是国内首个获批临床的靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2(LILRB2,又称ILT4)的抗体药物。这项多中心Ⅰ期临床将评估IO-108单药和联合PD-1帕博利珠单抗治疗实体瘤的安全性和有效性。IO-108目前正在美国开展Ⅰ期临床(NCT05054348),截至目前,IO-108单药或与帕博利珠单抗联用,均表现出良好耐药性。

 

5.多禧生物第五款ADC获批临床。多禧生物1类生物制品DXC004A项目获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于肺癌、胰腺癌、头颈癌等多种晚期实体瘤的治疗。DXC004A是多禧生物获批临床的第五款ADC药物,靶点尚未公开。此前,多禧生物已申报HER2 ADC新药DX126-262、Trop2 ADC新药DAC-002和MUC1 ADC新药DAC-005等。其中,DX126-262的临床开发已处于Ⅱ期临床阶段。

 

 

1.赛诺菲CD38骨髓瘤Ⅲ期临床积极。赛诺菲CD38抗体Sarclisa(isatuximab)与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用,治疗先前接受过1-3次抗骨髓瘤治疗的复发/多发性骨髓瘤(MM)的Ⅲ期临床IKEMA最新结果积极。根据FDA关于删失规则的建议(适用于经批准的美国处方信息)进行的一项PFS分析显示,Kd治疗组mPFS为20.8个月,Sarclisa+Kd治疗组的mPFS为41.7个月(HR=0.59;95%CI:27.1-不可计算[NC]);研究期间未观察到新的安全性信号。

 

2.阿斯利康哮喘复方Ⅲ期临床积极。阿斯利康与Avillion开发的吸入式固定剂量组合PT027(沙丁胺醇/布地奈德)在治疗中重度哮喘的III期临床MANDALA中获积极结果。与沙丁胺醇抢救相比,PT027(沙丁胺醇/布地奈德,180/160mcg)使患者哮喘严重恶化的风险显著降低27%(p<0.001);使平均年化系统性皮质类固醇暴露总量减少33%(p=0.002),使年化严重恶化减少24%(p=0.008)。详细结果已公布在ATS2022会议上。

 

3.BI新型PDE4B抑制剂IPF临床积极。勃林格殷格翰口服PDE4B抑制剂BI 1015550治疗特发性肺纤维化(IPF)的Ⅱ期临床数据公布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)和ATS20222大会上。12周治疗数据显示,BI 1015550治疗组患者的肺活量FVC中位值变化显示出轻微改善,安慰剂组患者的FVC则出现下降。在延缓IPF患者肺功能下降速度方面,BI 1015550优于安慰剂的概率超过98%。临床中未发现新的安全事件。

 

4.创新肾病疗法获FDA优先审评资格。FDA授予Travere公司内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)sparsentan新药申请优先审评资格,用于治疗IgA肾病。在一项Ⅲ期临床中,在治疗36周后,sparsentan组(n=280)蛋白尿较基线平均减少49.8%,活性对照组平均减少15.1%(p<0.0001)。如果获批,sparsentan将成为FDA批准用于IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。

 

5.Opdivo+Yervoy组合尿路上皮癌临床失败。百时美施贵PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4单抗Yervoy联用,在一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期CheckMate -901试验未达到主要终点。与标准化疗相比,Opdivo+Yervoy组合未能显著改善肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者的总生存期(OS)。目前该项试验还在评估Opdivo+Yervoy对不符合顺铂化疗条件的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的治疗;以及评估Opdivo联合化疗与单独化疗对符合顺铂化疗条件的患者的影响。

 

6.基因疗法公司Kriya完成C轮融资。Kriya公司完成2.7亿美元的C轮融资,拟用于继续推进研发管线项目进入临床,并进一步扩展工程化、制造和计算平台。Kriya公司已构建开发潜在“best-in-class”基因疗法的生态系统,独有的计算引擎SIRVE能够整合该公司工程化和高通量筛选平台产生的大量数据,支持机器学习赋能的分析和智能产品设计。研发管线中包括拟用于1型和2型糖尿病的基因疗法KT-A112、拟用于2型糖尿病和肥胖症的GLP-1激动剂KT-A522等。

 

 

1.上海全市社会面清零。5月17日上午举行的上海市疫情防控工作新闻发布会上,市卫健委副主任赵丹丹介绍:5月16日,上海市新增77例新冠肺炎本土确诊病例和746例本土无症状感染者。77例本土确诊病例中,31例在闭环隔离管控中发现,46例为无症状感染者转归确诊病例。746例本土无症状感染者均在闭环隔离管控中发现。目前,上海市16个区都已实现会面清零

 

2.我国首次出现奥密克戎BA.2.12.1变异株。《中国疾病预防控制中心周报(英文)》5月16日报告了我国首例确诊感染新冠病毒“奥密克戎”亚型毒株“BA.2.12.1”的境外输入病例的具体情况。2022年4月23日,从肯尼亚内罗毕抵达广东省广州的一位27岁旅客,于4月27日报告新冠病毒核酸阳性。4月30日,基因分型结果显示患者感染了奥密克戎亚型毒株BA.2.12.1。与其他奥密克戎亚型毒株相比,BA.2.12.1亚型具有更强的免疫逃逸能力。

 

 

1. CDE新药受理情况(05月15日)

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   2. FDA新药获批情况(北美05月13日)

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来源:药研发