医疗器械CE临床评价方法常见问题答疑

1、请问下PMCF Plan可以作为PMS plan吗？还是只把名称PMCF改成PMS？

答：不可以。PMS是‘post-market surveillance’的缩写，意思是“上市后监管”，是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入 使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施；

PMCF是“post-market clinical follow-up ”的缩写，意思是上市后临床跟踪。PMCF 是一个更新临床评价的持续过程，并应加入到制造商上市后监管计划中。在进行 PMCF 时，制造商应主动收集并评估器械的临床数据，验证整个器械使用寿命中的安全性和性能、 确定已识别风险的持续可接受性，以及基于事实证据检测新出现的风险。

2、请问下如何理解bench test台架试验？

答：美国FDA要求医疗器械在上市申请(i.e., premarket approval (PMA) applications, humanitarian device exemption (HDE) applications, premarket notification (510(k)) submissions, investigational device exemption (IDE) applications, and De Novo requests)前应提交非临床台架测试报告（test report summaries, test protocols and complete test reports for non-clinical bench performance testing）。

台架试验指的是由器械制造商或第三方测试机构开展的非临床的性能实验。有关非临床台架测试的定义和要求可参见 美国FDA 2019年12月20日发布的有关非临床台架测试报告的指导原则《Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions》。

3、文献质量具体怎么评价？

答：文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据。对于搜索到的文献，临床评价人员需审阅文献全文及其参考文献，以审核文献中使用的方法学（数据偏倚的潜在来源）、报告的结果、结论的有效性，需确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。临床评价人员对临床文献支持产品适用范围的程度进行评估，是临床评价的重要步骤。

同时临床评价人员需对文献数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种医疗器械）进行评估。另外，数据需包含足够的信息，以使临床评价人员可进行合理、客观的评估，对数据在申报产品安全性、临床性能和/或有效性方面的贡献得出结论。

临床评价人员需审核文献数据产生及收集的方法，并评估观察到的性能或安全性结果多大程度上可视为器械干预的结果，还是由于混杂的影响（如疾病的自然进展、伴随治疗）或者由偏倚导致。临床评价人员还需评估临床数据的收集是否遵守适用的法规要求，以及临床数据是否适用于预期使用人群。

单一的、完全成熟的临床数据评估方法尚不存在。因此，临床评价人员需事先确定用于特定情形的恰当的评价标准，评价标准的使用需具有一致性。《医疗器械临床评价指导原则》附件5提供了有助于建立评价标准的示例，附件6提供了数据评估方法举例。