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1.沃森二价HPV疫苗获批签发证明。沃森生物宣布其子公司玉溪泽润生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）首批产品日前获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。这是我国获批上市的第二款国产二价HPV疫苗，主要用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。双价HPV疫苗获得首批批签发证明，标志着该疫苗正式投放市场。

2.君实新冠口服药达III期主要终点。君实生物宣布，旗下君拓生物与旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗新冠药物VV116片，与辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）对比，在用于轻中度COVID19患者早期治疗的III期注册研究达到主要终点指标。目前，君实尚无披露更多的数据。NCT05341609研究的主要研究者是由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。君实计划近期递交上市申请。

3.罗氏C5补体抑制剂III期临床成功。罗氏C5单抗Crovalimab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的中国III期临床（COMMODORE 3）结果积极。以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。Crovalimab是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的的新一代C5抑制剂，可阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。

4.众生口服新冠药启动I期临床。广东众生药业宣布，旗下众生睿创口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片I期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会通过，并完成首例受试者入组。该项研究拟评估RAY1216在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。据悉全球共有36个同类药物在研，先声药业的 SIM0417 是国内进展最快的同类药物。

5.礼来长效胰岛素在华获批临床。礼来1类生物新药LY3209590注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。LY3209590（BIF）是一种新型、每周一次的基础胰岛素-Fc融合蛋白 (BIF)，目前已在全球进入Ⅲ期临床开发阶段。在II期临床中，BIF与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两个治疗组患者32周时A1c平均改善0.6%和0.7%。

国际药讯

1.阿斯利康新冠疫苗加强针获欧盟批准。阿斯利康与牛津大学联合开发的腺病毒新冠疫苗Vaxzevria 获欧盟EMA批准，用于成人曾接受过Vaxzevria或欧盟批准的mRNA疫苗两针后的第三针加强接种。临床证据表明，在主流疫苗（包括Vaxzevria、mRNA疫苗和科兴疫苗）基础接种计划后，接种Vaxzevria作为第三针加强剂能够有效增强对COVID-19的免疫。在2021年度，该疫苗已为阿斯利康带来39.17亿美元的收入。

2.偏头痛创新鼻内喷剂报NDA。FDA受理Biohaven公司小分子CGRP拮抗剂zavegepant的新药申请，用于偏头痛患者鼻内给药的急性治疗。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，zavegepant用药2小时后达到无痛（24%VS15%，p<0.0001）和无最烦人症状（40%VS31%，p=0.0012）的患者比例显著更高，而且患者在治疗15分钟时就获得快速的疼痛缓解。这将是首款用于这类患者的CGRP拮抗剂的鼻内给药配方。

3.JAK抑制剂斑秃Ⅲ期临床成功。Concert公司口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，CTP-543治疗组24周后患者实现头皮毛发覆盖率≥80%（SALT评分≤20%）的比例显著更高（41.5%和29.6%，vs0.8%，p＜0.0001）。试验也达到关键次要终点，包括第24周头发满意度患者报告结果（PRO）量表的应答者比例，以及第24周前4个时间点达到SALT评分≤20%的患者比例。有分析师认为，相对于礼来Olumiant和辉瑞retlecitinib，Concert有可能报告了同类最佳的疗效数据。

4.Idorsia/杨森高血压新药Ⅲ期临床积极。Idorsia公司与杨森联合开发的双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan，在治疗顽固性高血压的Ⅲ期临床获积极结果。与标准抗高血压疗法相比，Aprocitentan联合标准抗高血压疗法在为期48周的疗程中，显著降低患者血压。Aprocitentan是一种“first-in-class”潜在疗法，它具有很长的半衰期，以及低药物-药物相互作用，其双重作用机制适合治疗难治性高血压。

5.HER2口服抑制剂关键Ⅱ期临床积极。Seagen公司口服HER2抑制剂Tukysa（tucatinib），与HER2单抗trastuzumab联用，在治疗HER2阳性转移性结直肠癌（mCRC）经治患者的关键Ⅱ期临床获积极结果。Tukysa组合达到38.1%的确认客观缓解率（cORR，95% CI：27.7，49.3）；中位缓解持续时间（DoR）为12.4个月（95% CI：8.5，20.5）；而且联合治疗总体耐受性良好。该公司计划向FDA递交Tukysa的sNDA申请。

6.创新ADC获FDA优先审评资格。ImmunoGen公司FRα-ADC疗法mirvetuximab soravtansine的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于单药治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的晚期卵巢癌经治患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计11月28日前做出回复。在一项关键Ⅲ期临床SORAYA中，该新药达到32.4%的客观缓解率（95% CI：23.6%，42.2%）,中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月（95% CI：5.6，8.1）。华东医药拥有该药在大中华区的独家授权。

7.欧洲EMA下架约100种仿制药。欧洲药品管理局（EMA）5月20日宣布，因发现总部位于印度的CRO公司Synchron Research Services药物试验数据存在完整性问题甚至涉嫌数据造假，建议暂停约100种仿制药在欧洲使用，涉及的公司有梯瓦制药、山德士、强生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等。去年10月，FDA曾表示拒绝来自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab两家印度CRO公司的任何数据，原因也是数据完整性存在问题。

1.2022财富500强：强生居药企榜首。5月23日，《财富》发布2022年美国500强排行榜。与去年相比，今年的上榜门槛由53.7亿美元上升至63.9亿美元；榜单500强总收入由13.8万亿美元上升至16.1万亿美元，涨幅约16.9%。其中，有强生、辉瑞、艾伯维、默克、BMS、礼来、吉利德、安进、Moderna、再生元等超10家药企上榜。强生仍是该榜单中排名最高的生物制药公司，以41.9%的利润增长排名第37位，总收入达到93775百万美元。

2.香港开放接种新冠疫苗第四针。特区政府5月21日宣布，未曾受感染的18至59岁的人士，若有较高暴露风险或个人需要，可于5月21日至25日前往各社区疫苗接种中心或公立医院新冠疫苗接种站，领取“即日筹”接种疫苗。自5月26日8时起，市民可通过新冠疫苗接种计划的网站预约接种服务。专家建议，18至59岁人士接种第四剂新冠疫苗的时间须与第三剂间隔最少6个月。

3.上海推出核酸采样机器人。由上海人工智能研究院与奇瑞控股集团、节卡机器人合作开发的核酸采样机器人“SAIRI赛瑞”日前在上海6个区域投入使用。人们只需走到新能源核酸采样车前扫码，左转，来到采样窗口，张嘴，镜头识别口腔位置，机械臂带动采样棉签塞入口中，转动采样。其后机械臂对准试管塞入，另一支机械臂伸过来剪断采样棉签，棉签入试管。试管伸到车顶部，上下两个端口交接，拧上试管，再放到底部试管架，一次无人操作核酸采样完成，仅需用时30秒。

4.欧洲猴痘疫情或与两场派对有关。据美联社24日报道，世卫组织传染病专家海曼(David Heymann)认为，近期暴发的猴痘疫情是“随机事件”，可能和西班牙、比利时两场大规模派对中所发生的性行为有关。另据《纽约时报》报道，该病毒可以通过体液、皮肤接触和呼吸道飞沫传播，今年的大多数病例发生在年轻男性身上。