CE MDR法规简介

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

MDR执行时间节点

MDR与MDD的主要变化

01 MDR产品适用范围扩大

● MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；

● 用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

● Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备）

● 包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；

● 某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；

● 包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。（前言（12）点）

02 MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。

03 器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。

MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

对应分类规则如下：

04 加强器械上市后监管体系

MDD中对上市后的要求在第10条，要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。

MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

包括：

● 建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

● 强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

● 建立“上市后监管计划” 和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。（Article 84-86）并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。 

● 建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

● 对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）

● 新增加了上市后监管技术文件的附录III要求

05 完善临床评价相关要求

MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;

6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

06 新增了Eudamed数据库的建立和维护要求

数据库建立：明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;

数据库维护:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

07 医疗器械识别系统(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；

提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。

08 法规符合性负责人PRRC

明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。

09 MDR法规下的欧代有什么具体要求?

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。