近日，国家药监局批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司的创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”注册上市申请，嘉峪检测网与您一起了解一下“一次性使用血管内成像导管”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用血管内成像导管的结构及组成

产品由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成，其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1 型中的探头为光学探头。

二、一次性使用血管内成像导管的适用范围

该产品与同公司生产的血管内成像设备(型号:S1)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主于或以前做过旁路手术的目标血管。

三、一次性使用血管内成像导管的工作原理

血管内成像导管为一次性使用无菌产品，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时，与S1型血管内成像设备的探头接口单元相连接，通过经皮穿刺建立血管通道，成像导管通过该通道进入血管病变远端位置，由成像设备驱动探头进行360°旋转和回撤，在血管内发射超声及近红外光作用于血管侧壁，并获取超声回波和光反射信号，经成像设备处理得到血管内超声图像和光相干断层图像。

四、一次性使用血管内成像导管的性能研究

全景恒升提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了包括超声和光学的扫描深度、分辨率、几何位置精度、二者图像配准精度，光学性能，导管的物理性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，给出了所采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基础。引用标准:GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012、YY0285.1-2017

五、一次性使用血管内成像导管的生物相容性研究

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原)，提交了检验中心出具的生物学试验报告。

六、一次性使用血管内成像导管的灭菌工艺研究

该产品为生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平(SAL)为10-6。依据ISO11135-1标准对灭菌过程进行确认，提供了灭菌确认报告。采用自然解析的方法去除残留，提供了残留量测试报告。

七、一次性使用血管内成像导管的产品有效期和包装

成像导管的货架有效期为2年，全景恒升提供了有效期验证测试报告。运输试验后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

八、一次性使用血管内成像导管的成像质量研究

成像质量方面，全景恒升提交了《血管内成像设备及导管临床试验图像质量对比分析报告》，提供了与同类产品成像质量的对比分析。