根据最新指令CE IVDR（EU）2017/746，IVD产品被划分为四个风险等级，风险由高到低分别为Class A,B,C,D。IVD CE认证第一步就是区分产品属于哪一类风险等级，进而明确其认证方式和技术资料要求等。

IVDR   产品风险等级如何分类呢？

IVDR的分类规则见IVDR（EU）2017746法规附录VIII，其对体外诊断试剂列出了7条分类规则。

2020年11月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-16法规（EU）2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746，其阐述了体外诊断医疗器械（IVD）的分类，并澄清了IVDR附录VIII中规定的分类规则。

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