为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。

别看EU declaration of conformity只是短短一页纸的内容，但欧盟新医疗法规MDR / IVDR专门为其分配了一个附录Annex IV来对其要求做规定。Annex IV是紧跟在Annex II和III技术文档要求之后，在Annex V的CE Marking之前，可见其重要程度。

1. 欧盟符合性声明是什么？

欧盟符合性声明是任何医疗产品CE认证中的关键一环，也是至关重要的一个文件，是在确认产品符合MDR新规之后，向外界提供的证明该商品符合欧盟器械法规的文件，在一些场合必须要出具该文件才能证明销售权利。

2. MDR下的欧盟符合性声明要求

MDR/IVDR新规中要求制造商必须为其商品签署符合性声明，简称为DOC。DOC在提交CE符合性申请时，通常与产品的技术文件一同出具，接受欧盟当局的检查。根据MDR文件的要求，我们可以看到一些硬性要求。在声明中，制造商需说明已履行MDR法规所提及的内容规范，并且制造商承诺不断更新欧盟规范性声明。至少提交附录IV中出信息翻译成欧盟规定用语以便于欧盟相关机构进行查验。起草声明时制造商需承担法规中所有涉及本医疗器械的责任要求。

3. MDR下的欧盟符合性声明模板信息

参考Annex IV下的EU DOC必须包含如下信息：

1.    在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址;

2.    由制造商自行负责签发的欧盟符合性声明

3.    附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；

4.    产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，如第3点所述的基本UDI - DI提供允许识别和可追溯性信息；

5.    按照附录VIII提出的规则，器械风险等级；

6.    当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符合性声明的要求）（如适用）；

7.    关于合格声明所用的通用规范CS；

8.    如是由公告机构评审颁发CE证的产品，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；

9.    其他适用的其他信息；

10.  签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

在起草声明时还应注意，DOC是制造商的职责，公告机构不能提供起草声明的服务。如果是从未了解过CE认证的人士来进行起草该声明往往会出现许多问题，因此应该寻求专业人士的咨询帮助。

随着欧盟更换医疗器械检测标准，办理CE认证的医疗器械出口商也随之变多。对于缺少申请认证经验的人来说，通过MDR下的欧盟符合性声明模板来减少申请的工作中的难度是一个不错的选择。