医疗器械生物相容性常见问题答疑汇总

问1、急毒试验只做体重变化和临床观察可以吗？什么情况下需要做临床病理学、大体病理学、器官称重和组织病理学呢？

答：按照GB/T 16886.11-2021 表2要求，急性毒性必须观察的项目包括体重变化和临床观察两项。当有临床指征或预期不进行更长期的接触试验时，宜考虑临床病理、大体病理、脏器称重、组织病理学。

但因为医疗器械行业特点、以及急性毒性的评价标准主要包括死亡、体重、抽搐或俯卧等严重临床症状。急性毒性大部分情况下观察项目只要体重变化、临床观察即可。特殊情况除外。

问2、请问样品浸提比例的表面积是按单面计算还是双面计算？

答：样品浸提主要包括按面积浸提和质量浸提，若使用其他浸提方式需提供证明文件，可用标准表面积确定浸提介质的体积。标准表面积包括样品两面面积的总和，不包括不确定和不规则面积。

问3、急毒试验的动物选择啮齿类动物还是选择非啮齿类动物？

答：典型试验是采用啮齿类动物，如采用非啮齿类动物应对其使用进行科学论证。

问4、动物试验的浸提条件37℃、50℃、70℃、121℃都要做吗？

答：不是。生物相容性体内试验所用的浸提条件应根据临床使用情况进行选择，并考虑适当加严。

问5、请问什么是原位聚合？

答：GB/T 16886.6-2022中的章节4.2.4：“设计为在放置前固化的多组分材料，可在使用前进行组分混合并在植入前进行固化。但设计用于原位聚合的材料，应以在原位聚合的方式予以植入。”

对于4.2.4这个要求，其实目的是模拟临床使用过程，使试验评价的内容包含产品在临床使用过程中的任何物理化学变化。

例如临床上医生无法对病人的不同缺损部位进行塑型，有些骨水泥能在生理条件下自固化而填补缺损。那么和组织接触后自固化产生的物理化学变化对机体产生的影响也要在试验中考虑。因此对于这类原位聚合的材料，在植入试验中要模拟临床在动物体内进行原位聚合。

问6、请问16886.12 ，表1中有关浸提比例的举例中大型模制件和弹性密封件分别指的是什么器械？

答：大型模制件：模具制造出的产品，是制造加工方法，属于制造工艺词汇。具体浸提方式及比例，要根据产品实际情况选择。弹性密封件：例如橡胶密封件、热塑性弹性密封件。