近日，北京华科创智健康科技股份有限公司的创新医疗器械“消化道内窥镜用超声诊断设备”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下消化道内窥镜用超声诊断仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、消化道内窥镜用超声诊断仪的结构及组成

该产品由超声探头、超声探头驱动器、超声图像处理器、键盘及脚踏开关组成。

二、消化道内窥镜用超声诊断仪的适用范围

该产品与独立供电的显示器配合使用，用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像，在医疗机构使用。

三、消化道内窥镜用超声诊断仪的工作原理

该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声探头中包含单阵元换能器，使用时通过消化道内窥镜器械通道进入人体消化道内。超声图像处理器输出控制信号，由超声探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转并带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向所检查的消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后，超声图像处理器对信号处理，可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

四、消化道内窥镜用超声诊断仪的性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了扫描分辨力、探测深度、工作时间、软件功能、超声探头的尺寸、化学性能等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB10152-2009、GB97061-2007GB97069-2008、GB9706.19-2000、YY0505-2012、YY1057-2016等。

五、消化道内窥镜用超声诊断仪的生物相容性研究

依据GB/T168861-2011对成品中与患者直接接触的超声探头导管生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体消化道黏膜，实施了生物学试验(体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应)，提交了具有资质的医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

六、消化道内窥镜用超声诊断仪的消毒灭菌

超声小探头由终端用户进行消毒灭菌，华科创智明确了可用的高水平消毒和灭菌方法，提供了相关参数及其设定依据，并分别提供了清洗、消毒、灭菌有效性及耐受性的验证资料。提供了消毒灭菌方法的残留毒性研究资料。

七、消化道内窥镜用超声诊断仪的产品有效期和包装

超声探头使用期限为50次或两年，先到为准，其他组成部分使用期限为6年，提供了使用期限研究资料和包装完整性研究。

八、消化道内窥镜用超声诊断仪的软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。软件安全级别为B级，发布版本号为V1。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档。

九、消化道内窥镜用超声诊断仪的有源设备安全性指标

产品符合GB97061-2007、GB97069-2008和GB9706.19-2000的相关通用和专用安全要求，符合YY0505-2012的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

十、消化道内窥镜用超声诊断仪的声能研究

按照“医疗器械安全有效基本要求清单"B7.3的要求，对声能限值进行了研究，明确了声能限值，声能限值符合有关国际准则。