前言

 

从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。为了弄清心血管行业未来该如何破局，蛋壳研究院调研了多家心血管相关企业，结合研究院过往的研究内容，制作了本次报告，试图从行业现状、行业价值、未来趋势三大维度解析新局势下的心血管行业。

 

（注：报告全文可在文末扫码下载）

 

我们认为：

 

1、 心血管行业市场广阔且呈增长趋势，技术迭代快速，一级市场持续看好，赛道价值仍在。

 

2、集采虽然压缩企业利润，但并未击穿出厂价，带量的同时省去销售费用，中长期来看，有利于龙头企业的发展。

 

3、未来重点聚焦瓣膜和心衰管理领域，三尖瓣、人工辅助心脏最具看点。

 

4、技术升级、多元创新是破局关键。可吸收支架、冲击波球囊技术、反流TAVR瓣膜、可降解封堵器、无导线起搏器、PFA消融系统、VAD、心房分流器等创新技术值得关注。

 

 行业现状：集采之下，心血管行业已逐渐走向成熟

 

集采常态化：冠脉率先全面集采，其他领域也开启地方性集采

 

根据蛋壳研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除颤器已被纳入国家集采名单外，起搏器、球囊、电生理等领域也已开启了地方性集采，平均产品价格降幅高达50%至90%，未来或将实现心血管耗材全面集采。

 

 

心血管耗材集采信息统计

资料来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

国产替代加速：技术不断突破，市场占有率提高

 

国内厂商已在多个领域打破进口垄断，市场占有率逐渐提高，尤其是冠脉支架和球囊行业，国产化率高达80%和40%。除了受集采政策的推动影响，更重要的是，国内外技术端的差距已逐渐缩小。

 

玩家格局逐渐清晰：从百家争鸣到龙头初显

 

国内已涌现一批龙头企业，随着乐普、微创、先健、沛嘉等公司陆续上市，心血管领域已有十余家上市公司，资金持续向头部企业聚集，国内心血管领域已从之前的百家争鸣进入新的竞争格局。从上市情况来看，乐普、微创巨头地位依然无法撼动。

 

 

 

 

国内十大心血管上市公司市值（截至2022年6月10日）

资料来源：蛋壳研究院根据公开数据整理

 

 行业价值：价值依在，未来瓣膜、心衰管理最具看点

 

价值分析：行业天花板高，一级市场持续看好

 

患者诊疗需求刚性，并持续扩大，市场广阔。患者群体基数大且死亡率高，据统计，国内心血管现有患者人数高达3.3亿。同时，国民生活方式的变化、人口老龄化的加速，不健康的生活作息加剧了心血管发病率，心血管患者数量逐年增加，并呈现年轻化趋势。未来，心血管高值耗材市场规模将保持16%以上年复合增长速度。

 

临床需求仍然存在，技术持续迭代。从技术端来讲，瓣膜、心衰等领域技术尚不成熟，冠脉、起搏器等相对成熟的领域临床需求未完全满足，产品仍在不断优化。以冠脉为例，钙化问题依旧突出，常见钙化旋磨装置操作难度大，使用率小于1%。

 

从资本端来看，一级市场持续看好心血管赛道。根据蛋壳研究院不完全统计，2021年至2022年5月，心血管行业共发生38例融资事件，总融资金额高达百亿元，赛道热度仍然很高。

 

 

心血管一级市场融资情况（2021年至2022年5月）

资料来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

重点关注方向：二、三尖瓣最具看点，心衰管理长期看好

 

瓣膜行业价值突出，三尖瓣领域或能弯道超车。瓣膜目前市场占比较小，但发展快速。根据蛋壳研究院整理数据，我国瓣膜年复合增长率高达33%，预计2025年市场规模将超过50亿元，增量空间非常可观。同时，瓣膜是心血管行业少数还未集采的领域，并且中短期内很难实现集采。参照冠脉支架集采时的情况，国内每年支架使用量超130万个，国产化率高达80%以上。而瓣膜领域国产化率低，并且技术壁垒极高，仍存在技术空白，过早集采将造成国内价格内卷严重，严重打击企业自主研发创新能力。

 

 

 

中国人工瓣膜行业规模（亿元）

数据来源：蛋壳研究院

 

瓣膜领域，二尖瓣、三尖瓣更值得关注，尤其是三尖瓣。主动脉瓣已经相对成熟，肺动脉瓣患者人数少，市场较小。而二、三尖瓣患者数量大、技术壁垒高，前景更为可观。根据蛋壳研究院预测，二尖瓣市场规模起码是TAVR的5倍，预计未来二、三尖瓣市场占比将高达53%以上。另外，二、三尖瓣海外技术尚未成熟，产品研发进度较为缓慢，国内外厂商基本站在同一起跑线上，国内企业仍有超越的可能。

 

 

二尖瓣反流的干预现状

资料来源：蛋壳研究院根据相关文献整理

 

相比二尖瓣，三尖瓣未来发展潜力更大。二尖瓣国外修复技术优势较为明显，国内技术原创性及差异化程度稍逊一筹。三尖瓣市场规模虽略小于二尖瓣，但是技术壁垒更高，目前国内已有原创技术，具有很强的竞争力。目前，三尖瓣治疗仍以外科手术为主，但手术风险极高，大量重度三尖瓣反流患者因手术禁忌症而无法手术，一旦三尖瓣介入技术发展成熟，很大程度上可以取代外科手术，增量空间很大。

 

心衰管理是近年来另一大非常值得关注的领域，不久或将迎来爆发点。根据我国心血管疾病谱变迁历程，近年来随着生活方式的改变，极易诱发心力衰竭的疾病，如动脉粥样硬化、糖尿病、代谢综合征和肥胖等愈发频繁，导致我国心衰人数呈现出快速增长的趋势，心衰管理进入黄金发展期。现阶段我国心衰患者人数约有800万至1000万，心衰管理市场还近乎空白，解决方案较少。随着市场认知的加深及技术的完善，心衰管理市场将迎来爆发式增长。蛋壳研究院根据弗若斯特沙利文数据整理预测，按出厂价计算，2030年中国心力衰竭市场规模将达到41亿元。

 

 

中国心力衰竭出厂端市场规模（亿元）

数据来源：弗若斯特沙利文，蛋壳研究院整理

 

对于终末期心衰患者来说，药物治疗没有效果，心脏移植供不应求。随着晚期心衰患者人数增加，人工心脏价值日渐显著，其中心室辅助装置（VAD），更贴近临床应用，商业化价值更高。国内VAD虽然起步较晚，但起点高、进展快，国内世界领先的磁悬浮技术为临床医疗器械的研发提供了关键性的支持。随着2021年11月苏州同心医疗自主研制的第三代全磁悬浮式人工心脏获批上市，国内VAD技术已经跟国际医疗界站在了同一起跑线上。

 

 

VAD公司及产品进度

数据来源：蛋壳研究院根据公开信息整理

 

未来趋势：技术升级、多元创新是破局关键

 

行业趋势：集采改变竞争要素及行业格局，长期利好龙头企业，未来或将呈现寡头垄断格局

 

集采改变了心血管行业的竞争要素和行业格局。从中长期来看，集采利好龙头及创新型企业。一方面，集采降价并未击穿出厂价，同时给国内企业带量、省去销售费用，长期来看，利于龙头企业的形成和壮大。另一面，刺激企业创新意识，加速产品研发进度，长期来看将推动行业发展。集采推动成本、产品管线和创新能力成为企业核心竞争力，倒逼赛道内的企业寻找新的出路。产品布局单一、资本实力差的企业会被淘汰出局，未来行业将呈现寡头垄断的局面。

 

赛道内企业应对的集采压力的方式主要有两种：1、升级产品。创新产品进入集采的可能性小，优化产品，以质提价可以有效平衡业绩风险。2、产品出海。龙头企业已纷纷布局海外市场。微创、乐普两家公司的海外收入都有比较明显的增长。赛诺医疗也已在美国、欧洲、亚太地区设立研发及营销中心。

 

技术及产品趋势：行业创新活跃，“黑科技”频出

 

▶ 冠脉领域：生物可吸收仍是重点，IVL技术或能终结钙化难题

 

冠脉介入手术将更注重精细化诊疗和预后效果，FFR、OTC、IVUS一体化带来新的想象。随着高端影像技术的发展，FFR、OTC、IVUS等辅助技术未来可能会成为常态化的使用。目前国内赛道较为拥挤，但暂无头部企业，目前来看，实现全产业链布局及一体化应用、具备更强销售能力的企业更有优势。

 

支架未来仍会是主流产品，药球将起到辅助作用，生物可吸收是研发重点。药球更符合无植入的理念，从临床使用情况及医生反馈来看，药球使用率不断上升，未来将取代一部分支架市场。但支架普适性更强，应用场景有其不可替代性，未来仍将是主流产品，可吸收支架或将成为最终形态。目前来看，可降解金属支架研究热度更高，其中镁基、铁基支架进度相对领先。锌合金支架由于良好的生物相容性及适中的降解速度，研究热度也在逐渐高涨，相关产品处于前期结构设计和工艺研究阶段。

 

 

可吸收支架产品进度

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

 

 

冲击波球囊技术有望彻底解决钙化难题。国内所有需要接受冠脉支架植入的患者中，大约有30%都存在中重度的钙化病变，但现有手段，如高压球囊、旋切术、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是对于深层、重度钙化及钙化结节问题。

 

 

冠脉钙化常见处理装置对比

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

Shockwave提出的一种创新疗法血管内冲击波技术（IVL）被业内认为最有希望终结冠状动脉钙化病变的治疗方案。对比传统的钙化病变治疗设备，Shockwave优势明显：1、安全性显著提升。冲击波球囊可以更好的控制方向并且避免产生热量，不会对血管造成损伤；2、管腔处理新理念，更贴近临床。用冲击波将钙化斑块打“软”、从而使硬化的血管重归弹性，血管顺应性被恢复；3、操作简单，学习周期短，目前该产品已完成了7万多例的临床使用。

 

 

健适医疗产品图

数据来源：健适医疗提供资料

 

 

 

Shockwave临床数据结果

数据来源：健适医疗提供资料

 

▶ 瓣膜领域：新型瓣膜、工艺优化、技术发展推动赛道发展

 

目前市场上绝大部分产品设计是针对狭窄人群，产品迭代速度很快。从瓣膜材质来讲，随着患者年轻化，对瓣膜耐久性也提出了更高要求。聚合瓣既具有类似于生物瓣膜性能，而且抗钙化能力强、使用寿命长、组织相容性高，未来有可能可以替代生物瓣膜。但目前相关产品仍在研发实验阶段，临床经验比较少，预计实现商业化仍需要较长时间。

 

 

聚合瓣、生物瓣对比

数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理

 

瓣膜扩张方式也在不断更新，球扩瓣与自扩瓣未来互为补充。目前我国由于瓣膜高钙化率，未来3-5年内自扩瓣仍将占据主导地位。但球扩瓣在输送、释放、贴合上有较为明显的优势，未来极有可能成为主流产品，自扩瓣因其可回收性可能会成为有力补充。

 

 

瓣膜扩张方式对比 

数据来源：：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention

 

主动脉瓣狭窄介入治疗已经相对成熟，未来反流的介入治疗将成为主动脉瓣领域需要重点解决的问题。目前市场上大部分产品是纯靠径向张力进行固定，只有主动脉瓣膜存在一定程度钙化病变才能提供足够的支持力，因此只有一半的患者可以得到救治，现有产品难以用于反流人群。

 

“J-Valve经心尖瓣膜”是国内首个既可以治疗主动脉瓣狭窄，也可以治疗关闭不全（反流）的原创主动脉瓣膜。区别于其他主动脉瓣膜，杰成医疗自主研发的可定位瓣膜既可以实现自主导航定位瓣膜植入的功能，还可以有效治疗反流。

 

除了双适应症，J-Valve独特的设计也弥补了现有其他产品的诸多不足：采用与外科瓣膜同样的完整主动脉瓣作为瓣叶材料，非心包膜，同时鞘管直径较大减少对瓣膜的压缩损伤，因此具有优异的耐久性。J-Valve短支架顶端凹型性设计，即便冠脉开口很低，窦管交界处不宽或过低，依然起到很好的冠脉保护功能。

 

J-Valve产品图

数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理

 

从临床情况来看，J-Valve术后效果优异，并且操作便捷，器械操作时间短，可在10分钟内完成瓣膜置换。目前经心尖J-Valve已获NMPA批准，经股J-Valve也已进入临床试验阶段，未来双入路路径相辅相成，前景广阔。

 

 

J-Valve瓣膜植入术中影像

数据来源：蛋黄研究院根据公开资料整理

 

二尖瓣：二尖瓣修复Teer技术一骑绝尘，置换仍是未来发展方向

 

经导管二尖瓣修复技术路径极为丰富，从目前发展情况看， Teer技术简单有效，未来将会是主流方式。雅培MitraClip进度远领先其他产品，植入量已经超过14 万例，具有绝对的领先优势。国内，TEER产品本质差异化程度不大，进度最快的产品是德晋医疗的DragonFly，以及捍宇医疗的ValveClamp ，均已进入临床试验阶段。

 

 

TEER产品对比     

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

经导管二尖瓣置换更有望成为终极方案，原因如下：1、经导管置换的适用范围更广。绝大多数经导管二尖瓣修复产品都难以对复杂的二尖瓣器质性病变进行有效修复，反流患者术后效果不够理想，随着技术成熟，未来会有更多MR患者选择经导管置换手术。2、修复手术对手术操作要求高，TMVR的学习周期更短，未来大面积推广的可能性更高。

 

 

介入修复与介入置换

数据来源：蛋壳研究院根据相关文献整理

 

二尖瓣介入置换的发展历程仍需要时间，两款国产置换产品极具特色。目前，全球仅有一款雅培的Tendyne 获CE认证。TMVR锚定、输送入路、瓣膜设计三大难关尚未解决，国内企业仍有很大可能超越进口厂商。其中，以心医疗和纽脉医疗进度最快，21年均已进入注册临床阶段。两款产品均采用三瓣叶牛心包瓣膜设计，以心医疗的MitraFix 同时具备经心尖及经股静脉入路，输送器尺寸全球最小，从目前的临床试验结果来看，植入成功率高，术后效果好，有望在国际舞台大放异彩，预计23年可顺利上市。纽脉医疗Mi-thos则是经心尖入路，采用了双层自膨胀式半回收支架，外层支架为D形结构，更贴合二尖瓣生理结构，同时独有的三层倒刺锚定结构可有效防止瓣膜移位，提高手术安全性。

 

 

二尖瓣置换产品进度

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

三尖瓣：三尖瓣国内三大原创技术含金量高，未来可期

 

国内原创技术含金量高，未来可期。三尖瓣产品进度缓慢，修复技术进展相对领先。目前，全球仅有爱德华Pascal、Cardioband及雅培Triclip三款修复产品获得CE认证。国内汇禾医疗产品成果令人瞩目。汇禾医疗自主研发的K-Clip以介入的方式还原了Kay’s术式，反流改善效果显著 ，现已进入临床阶段。

 

三尖瓣置换全球还没有上市产品，国内三尖瓣置换发展势头强劲，甚至大有赶超海外的趋势。健世LuX-Valve Plus  是首款具有中国完全自主知识产权的三尖瓣置换产品，5月已在医院首次临床应用，极有可能成为全球首款获准商业化的三尖瓣置换产品。

 

 

三尖瓣修复产品 

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

 

三尖瓣置换产品

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

▶ 封堵器：全降解、定制化或是最终形态

 

封堵器发展成熟，产品优化空间较小，未来将朝着全降解、定制化方向发展。无论是传统的先心病封堵器还是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。随着乐普可降解先心病封堵器获批上市，先心封堵器已开启了可降解时代。MemoSorb采用了医用高分子材料，可以在人体内逐步降解并被人体组织安全吸收，避免并发症及慢性炎症反应，是国产封堵器发展的一大跨越。

 

封堵器定制化也是未来一大趋势。左心耳个体化差异明显，没有任何一种封堵器可以有效解决所有形态心耳的最佳封堵问题。随着3D、4D打印等技术发展，未来定制化左心耳封堵器可以更好的解决这个问题。 目前，乐普Memo系列已尝试提供定制化服务。

 

▶ 心律管理：脉冲消融呈高成长性，起搏器迎来无导线时代

 

脉冲消融系统：脉冲消融呈高成长性，被认为是下一代颠覆性消融技术

 

PFA未来极有可能取代冷冻消融和射频消融。射频消融和冷冻消融无法选择性对消融区进行破坏，并且需要导管贴壁，容易对临近的食管、冠脉和膈神经等造成损伤。脉冲消融弥补了这两种消融技术的局限，可以选择性损伤心肌，避免其他组织并发症，并且操作简单，手术时长约为常规手术的一半。多项基础及临床研究都已证实PFA的安全性及有效性。从临床结果来看，PFA消融效率显著提高，而且并发症发生率很低，临床医生对PFA技术评价很高。

 

 

不同消融方式对比

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

脉冲消融的问世给消融赛道带来了更大的想象空间，新赛道已初步形成。强生、美敦力、波士顿科学等巨头均已布局，国内企业也在积极布局PFA赛道，主要产品有：诺茂医疗自主研发的CardioPulse（已完成首例临床）、锦江电子的LEAD-PFA系统（2021年4月型检结束，现处于注册临床阶段）以及玄宇医疗的脉冲电场消融系统（已递交型检）。

 

 

PFA产品进度

数据来源：蛋壳研究院根据公开资料整理

 

起搏器：无导线时代已到来

 

无导线起搏器成功上市，起搏器迎来无导线时代。 自起搏器开始大量运用以来，导线及囊袋带来的相关并发症一直存在。无导线起搏让患者彻底摆脱了导线和囊袋的困扰，在手术过程中也更加轻松。自2015年正式上市以来，全球范围内应用已经超过10万例，多个研究已经证明了无导线起搏器的安全性和电学参数的有效性。从销售情况来看，进口无导线起搏器美敦力Micra（世界上第一款无导线起搏器，植入量已累计超过7万例）、雅培Aveir （世界上唯一一款可回收的无导线起搏器，4月已上市）优势明显，并且技术壁垒高，中短期内将持续保持垄断，国产替代周期较长。

 

适用范围不断扩大。 目前无导线起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要应用于符合右心室单腔起搏的患者， 随着未来无导线起搏器可有效固定在心房，或同时植入在心室和心房，有望覆盖所有患者。同时，无导线起搏器适用人群也在逐步扩大，高龄患者、儿童、瓣膜置换术患者及特殊人群都将成为潜在用户，市场相当广阔。

 

▶ 心衰管理：能否突破外科手术限制将成为VAD爆发里程碑

 

VAD介入手术将成为VAD行业里程碑。 介入式人工心脏由于技术限制，无法完成长时间的循环支持，目前VAD手术仍以外科手术为主。但外科手术学习曲线长，手术量有限，将会很大程度上限制VAD的推广和使用，因此植入式人工心脏能否突破外科手术的桎梏将是成为VAD发展最为重要的因素。

 

心房分流器临床爆冷可能与患者选择有关。 2月，Corvia心房分流器产品三期临床试验失败，给心房分流器市场带来了一次不小的打击。但临床端失败并不代表心房分流术技术不可行，心房分流器市场依然被专家及资本认可。Corvia临床数据显示，心房分流器可以降低肺循环阻力正常、未植入起搏器且无肺血管疾病的试验组患者心衰事件发生率，并且改善患者健康状况。由此可推断，Corvia临床试验失败的原因可能与患者选择有关。