药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

1  清洁验证

通常清洁验证有生产公司进行，参照2010版GMP指南相关规定及APIC清洁验证指南（原料药2014年），可接受标准如下表所示：

清洁验证可接受标准

2 元素杂质检测-ICP-MS

根据ICHQ3D相关规定，注射剂、口服制剂及吸入制剂均需进行元素杂质风险评估，根据控制策略，可分为限度法和定量法，参照USP233相关规定，可接受标准如下表所示：

元素杂质可接受标准

3 元素杂质检测-原子吸收

原子吸收光谱仪又称原子吸收分光光度计，根据物质基态原子蒸汽对特征辐射吸收的作用来进行金属元素分析。它能够灵敏可靠地测定微量或痕量元素。仪器费用及检测成本比ICP-MS/OES低，参照USP852相关规定，可接受标准如下表所示：

原子吸收方法验证

4 包材密封性方法学验证

根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》相关要求，注射剂应采用确定性方法如真空衰减法等对包装材料的密封性进行评价，参照USP1207相关规定，可接受标准如下表所示。

真空衰减法方法验证

5 基因警示结构方法检测验证

基因毒警示结构杂质限度较低，通常采用液相色谱质谱进行检测，可接受标准该如何制定，个人认为应评估是否有基质效应，若无，参照《中国药典》9101相关规定；若有，参照《中国药典》9012生物样品定量分析方法验证指导原则及物料的属性制定适当的限度。

基因毒警示结构杂质检测可接受标准

6 粒度检测方法验证