VentureMed在美洲血管通路协会（VASA）公布一项FLEX Vessel PrepTM System AV注册临床研究。

FLEX Vessel Prep System AV研究是一项单臂临床研究，在美国8个中心进行。总共114名患者参与研究。主要观察FLEX Vessel Prep术后通畅结果：免于靶病变血运重建（FFTLR）。

所有动静脉内瘘（AVF）患者的通畅率为71%（219天的FFTLR），而历史数据范围为21.3%至55%；

头弓病变通畅率为69%（211天的FFTLR），而历史数据为8至52%；

所有人工动静脉内瘘（AVG）患者的通畅率为47%（174天FFTLR），而历史数据为6至34%；

FLEX Vessel Prep治疗表现出极好的安全性，没有报告严重的不良事件。

PI评价

“对于中断救生血液透析治疗的患者，动静脉通路失败是一个非常严重问题，因此医生们一直在寻找新的选择来延长干预之间的时间，FLEX Vessel PrepTM System AV研究的6个月结果表明，大多数患者持续通畅，并且在单独治疗的头弓和人工动静脉内瘘（AVG）中取得了令人印象深刻的结果。”

----John Aruny Orangeburg透析通路研究所首席研究员

FLEX Vessel Prep

FLEX Vessel Prep由手柄、轴以及远端是三个微型刀片组成。

三个微型刀片在其远端径向方向均匀排布 ，三个刀片成120°圆周排列。微型刀片可提供长而平行的微切口，同时通过向外施加径向力压力，对微切口的深度进行专有控制，从而改变斑块的长度和形态。

FLEX Vessel Prep优势

斑块修饰

切开血管斑块可释放钙化血管的圆周张力，使血管腔增大，同时改善血管顺应性，减少血管损伤和并发症，并且有可能增强和促进药物球囊（DBC）治疗后药物吸收；

动态参与

FLEX Vessel Prep有尖端和小的通过外径，允许系统平稳地进入血管。一旦到达治疗区域的远端，FLEX Vessel Prep的微型刀片就会弹出，通过手指杠杆驱动，器械会经过病变血管回撤出来，微型刀片在病变血管中“弹性”地沿着已准备好的斑块和血管的轮廓而滑动。

微切口

精确的微型刀片可在病变位置产生可控制深度的连续微切口，切口深度可控，微切口生物约为深度的0.254mm；

光学相干断层扫描（OCT）显示微切口

FLEX Vessel Prep好处

治疗前的斑块修饰/血管准备可优化结果

保留医生的治疗选择

成为临床有效，经济高效，易于使用的选择

药物球囊（DBC）治疗前有效的斑块修饰能有改善患者预后