日本医疗器械分类及监管方式

日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别：高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）、管理医疗器械（Ⅱ类）、一般医疗器械（Ⅰ类）。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省（简称厚生省）承认的监管方式。本文所指医疗器械不包含体外诊断试剂。

一般医疗器械由备案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申请备案。

管理医疗器械在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证（2016年11月30日数据显示有认证机构13家）。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。

高度管理医疗器械由PMDA进行审评，厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则，需要向厚生省申请承认。

截至2018年4月1日，日本厚生省制定了946个认证基准、45个承认基准和9个审查指导原则。

日本PMDA概况

从上文所述的日本医疗器械的分类和审评审批方式，我们可以看出，PMDA是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。下文重点介绍一下PMDA相关情况。

PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人，成立于2004年。

PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，截至2017年4月1日的数据显示，审查、安全对策、健康损害救济部门分别有员工575、198、39名，其中2014年4月公布的负责医疗器械审查的人员为104名。

审       查

  审查业务旨在控制风险，是上市前对产品安全有效性的审核，主要职能包括临床试验等相关咨询工作；对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价；对申请资料等相关内容可靠性调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）；对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查；对注册认证机构的检查；日本药典等标准的编写与调查等。

根据日本新版《药事法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经过一定时间后要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，需要在获得初次批准后第四年接受再审查；具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年接受再审查。

2015年10月，日本医疗器械审查部门实行新体制，由原来的两个审查部调整为三个，分工见表2。

同时，日本医疗器械审查部门还设有八个跨部门小组，包括：临床评价小组；生物学安全小组；电气安全小组（含激光）；软件小组（含网络安全应对）；仿制小组（包括协作计划：实质等同的明确化）；国际应对小组，含国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作组；监管科学小组，负责监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对；再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。

1 安全对策

安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成安全应对策略。根据各项规定要求，在PMDA官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

2 健康损害救济   

此业务与医疗器械审评审批业务关系不大，因此本文不作深入探讨。

PMDA的承认审查

在PMDA中进行审评的医疗器械分为以下三类:

首先是新医疗器械，是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

其次是改良医疗器械，即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。

第三是仿制医疗器械，是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的仿制医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评，厚生省承认。