01Q:洁净车间选址与动物房同处一个建筑物内，动物房处在洁净车间的上下楼层，是否可行？

A:不可行。《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂附录第2.2.25条款明确规定：动物室应当在隔离良好的建筑内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。

02Q：请问生产洁净区一更二更后面需要设置缓冲间吗？

A：通常是需要设置的。规范要求：洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。其实不同洁净区之间的通道均应该设置缓冲。人员更衣通道可以包含换鞋、存外衣、洗手、穿洁净服、气闸室/风淋室等。更衣后设置缓冲可有效防止被污染的空气进入洁净区，可根据人员所要进入的洁净区的级别来确定如何设置缓冲。

03Q：医疗器械产品包括药液药械组合产品，医疗器械中药液部分的配制需要和药品生产分开吗？

A：常规药物可以，特殊性质的药品不可。对常规药物品种，做好防止品种共线生产的交叉污染。

04Q：局部百级按设备管理还是厂房设施管理？

A：如果是洁净工作台或生物安全柜等独立的个体，按设备管理；如果是固定在某个区域实现百级层流的话，按厂房设施管理。局部百级做环境监测时需要随背景一同进行，同样在对背景进行监测时要考虑百级对其影响。

05Q：请问库房必须做温湿度验证吗

A：根据产品的要求确定，如果是常温库，没有要求进行温湿度的验证。如果产品对储存温湿度有特殊要求，那么需要对设施进行相应的验证。

06Q：二更间涉及换鞋和穿洁净服 怎么能够合理布局呢？

A：这个布局本身就有问题，谈不上合理，换鞋应在一更完成。

07Q：洁净厂房的洁净度级别确定，自己检测还是需要第三方？

A：办理医疗器械生产许可证时，需要提交有资质的第三方检测机构（推荐省所）的检测报告，日常监测可自检。

08Q：非无菌产品，做微生物限度控制的生产结束后，是否可以停止空调系统，第二天早上提前开机，净化后再进入？

A：首先，空调停机时间需要经过验证。可通过开展生产前清洁、消毒、自净等活动确保生产环境符合要求，清洁、消毒的方式方法需要经过验证得出。

09Q：医疗器械生产质量管理规范检查指南现在是2019版，最近会出新版本吗？

A：如果我们关注指南性资料这一部分的话，建议大家去看看北京局、浙江局。北京局现在有北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）、北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）。

100 Q：缓冲间可以连接洗衣间吗？

A：如果洁净区工组人员从缓冲间进生产区，中间要穿过洗衣间，这种设计是不可以的。不能把功能间当成通道。