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嘉峪检测网 2022-06-24 04:34
Anteris宣布其产品DurAVR的FIM第一组(5名患者)临床数据,数据显示出优异效果:
自 3 个月的随访以来,所有患者都表现得特别好,并显示出明显的改善;
关键数据表明,峰值平均梯度(血流动力学异常)比基线降低了86%;
6 分钟步行测试是患者健康的一个关键标志,比基线提高 46%(与30天改善20%相比提高很多),这表明接受DurAVR治疗的患者活动能力和身体素质有了大幅提高。
当然Anteris公布数据还是太少,期待12个月时候能够详细临床数据。
“我们很高兴看到患者在接受DurAVR治疗6个月后表现良好,DurAVR显示出与临床相关的血流动力学、层流和积极的患者结果。目前有13名患者植入了DurAVR,我们相信在未来几年,Anteris将成为主动脉瓣狭窄市场的重要参与者。”。
---- WaynePaterson Anteris CEO
作为未来TAVR技术发展一个分支,将与聚合物TAVR争夺未来TAVR发展路线。目前生物组织TAVR(以Anteris为代表)领先于聚合物TAVR(以Foldax为代表),聚合物TAVR还未进入临床产品。同时目前数据显示DurAVR的耐疲劳性能要优于Foldax的Tria,DurAVR可以承受5亿次疲劳测试。
当然最终临床收益,则需要这两类TAVR企业通过临床研究来证明。不过目前这两类TAVR要取代生物瓣TAVR还为时尚早,它们还需要多年努力。
DurAVR
DurAVR:首个且唯一的3D整体式瓣叶主动脉瓣,也是纯胶原蛋白制备的主动脉瓣膜
DurAVR的独特设计与ADAPT技术相结合,使其成为更好耐用性的心脏瓣膜,提供更好的血流动力学性能。
DurAVR与生物瓣的瓣叶差异
DurAVR包括瓣膜和输送系统
DurAVR优势
DurAVR耐疲劳测试
体外疲劳模拟测试
5亿次体外体外模拟测试显示DurAVR以下优势:
3D一体化瓣叶主动脉瓣显示更自然的小叶运动
多达5亿次疲劳测试后,没法发生撕裂
GOA / EOA的可见变化为零(0到5亿个周期)
ADAPT技术
DurAVR优异性能和独特设计离不开核心技术---ADAPT技术支持。
ADAPT® 技术是第一个也是唯一一个将异种移植组织完全重新设计成纯胶原蛋白支架的下一代生物支架,具有优化的强度和柔韧性、卓越的生物相容性和无与伦比的耐用性。以下是ADAPT技术制备的生物支架临床应用:
在一项对25位患者植入ADAPT制备生物支架患者10年随访中,没有出现移植失败,血栓栓塞事件,感染或与器械相关的再次手术,通过超声心动图评估显示所有植入物均无钙化。
另外一项在多中心研究(501个ADAPT植入物,377位患者)研究显示:
ADAP具有广泛的应用范围且其耐用性出色,可用于修复冠心病
没有发生没有钙化病例出现(超声心动图或放射学)
ADAPT制备的生物支架在新生儿,婴儿和大龄儿童的系统性循环和肺循环中具有优异临床效果
来源:MedTF