Q1、怎么确定符合性路径？

A2017/745 MDR法规里面，附录9，10，11有三条评审路径。附录9是对于企业QMS有研发能力的申请MDR的路径，附录11是对于企业QMS没有研发能力的MDR申请路径。附录10是符合性测试MDR评审路径，但是大多数NB没有对应的能力，所以这条路径不常用。

Q2、EMDN可以在哪里查？

A网址是：https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

Q3、EUDAMED推迟使用了，遗留器械还是需要照之前法规登记还是也推迟呢？

A其实Legacy Device已经在销售的过程中进行登记了，只是EUDAMED的模块没有开发，无法上传。

Q4 2024: 在OJEU公布后的6个月过渡期结束之后，制造商有义务将Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies and Market Surveillance modules上传至EUDAMED系统；

Q2 2026: 在OJEU公布后的24个月过渡期结束之后，制造商有义务将UDI/Device and NB & Certificate modules上传至EUDAMED系统。

Q4、现在所有医疗器械都需要做PMCF，同时现在MDD已注册的产品还没有转MDR的也是现在需要准备起来的是吗？

A对于PMCF是所有风险等级的产品都不能豁免的，高风险的产品每年都需要更新，但是低风险的产品跟进PMCF Plan定义的时间进行更新。

Q5、MDD 是IIa,MDR之后就变成IIb,现在是不是也得准备PMCF？

A对的。

Q6、搜集的临床文献一定要pubmed或者medline的吗？

AMEDLINE或Pubmed可以作为搜索引擎查找资料。但是其他数据库也可以作为文献来源的一部分。例如EMBASE/Excerpta Medica, the Cochrane CENTRAL trials register等等。