本文主要介绍了西安大医集团股份有限公司研发的医疗器械“伽玛射束立体定向放射治疗系统”的临床前研发实验。

一、伽玛射束立体定向放射治疗系统的产品结构及组成

该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。

二、伽玛射束立体定向放射治疗系统的产品适用范围

用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。 

三、伽玛射束立体定向放射治疗系统的规格/型号

CybeRay 

四、伽玛射束立体定向放射治疗系统的工作原理

该产品融合伽玛射束立体定向放射治疗技术、图像引导技术和射野验证技术于一体。利用γ射线对肿瘤组织的损毁/抑制效应以及肿瘤细胞相对于正常细胞对放射线更敏感的特性，对肿瘤进行立体定向放射治疗。 

该产品采用滚筒机构，在滚筒上安装有KV级CBCT模块和MV级EPID模块，和聚焦治疗头在结构布局上同轴共面，可实现在线和实时图像引导以及射野验证功能。安装于滚筒上的治疗头可沿滚筒轴向的弧形导轨移动，配合滚筒的旋转，可实现可调整角度的非共面拉弧照射，可在拉弧治疗过程中的任意时刻快速旋转关闭放射源。 

五、伽玛射束立体定向放射治疗系统的产品技术要求产品性能研究

该产品性能指标包括机械性能、焦点标称吸收剂量率、聚焦野尺寸、聚焦野剂量梯度、软件功能、剂量计算综合误差、图像引导范围及准确性、图像质量、成像剂量、射野验证准确性、电气安全、电磁兼容等要求。 

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交了北京市医疗器械检验院的检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

六、伽玛射束立体定向放射治疗系统的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为外部接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。 

申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，并按照《GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，《GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》对与人体接触部件进行了生物学评价试验。产品生物相容性风险可接受。

七、伽玛射束立体定向放射治疗系统的消毒研究

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。

八、伽玛射束立体定向放射治疗系统的产品有效期和包装研究

产品有效期为15年，申请人提供了产品有效期的分析评价报告。通过理论计算、仿真计算、类比分析和经验数据分析验证有效期的合理性。 

申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证试验主要为运输测试、振动测试等。

九、伽玛射束立体定向放射治疗系统的软件研究

该产品包含三个软件组件：放射治疗计划系统软件(型号：RT Pro TPS)，发布版本：1，完整版本：1.1.2.4750；治疗控制系统软件(型号：CyberMed Smart)，发布版本：1，完整版本：1.1.31.47；影像系统软件(型号：CyberMed Target)，发布版本：1，完整版本：1.2.29.51。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完全风险可控，已制定网络安全应急响应预案。

十、其他 

该产品符合以下强制性标准要求： GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 

GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发 生装置的高压发生器安全专用要求》GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X 射线源和X射线管组件安全专用要求》 

GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要 求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》 

GB 9706.14-1997《医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》 

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 

GB 9706.17-2009《医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求》 

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》 

YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》 

YY 0831.1-2011 《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 

YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标 准要求。