近日，FDA发布了最终指南“Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”，取代了2021.10.14 发布的指南草案“Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”。

【豁免某些被认为是消费者健康产品的I类器械的GUDID递交的要求】

该最终指南纳入了FDA关于全球GUDID递交被视为消费者健康产品的某些I类器械要求的合规政策。具体来说，对于必须在其标签和器械包装上带有UDI的被认为是消费者健康产品的I类器械，FDA并不打算强制执行21 CFR 830.300下的GUDID递交要求。

被认为是消费者健康产品的I类器械的定义如下：

就本指南而言，“消费者健康产品”是指510(k)豁免的I类器械，在实体店和/或线上商店直接销售给消费者，或在某些情况下可能销售给专业医疗机构或被其使用，且不属于以下类别的一个或多个：

a. Class I Reserved Devices

b. Restricted Devices

c. Implantable Devices

d. Life-Supporting or Life-Sustaining Devices

e. Certain Devices Distributed to Professional Healthcare Facilities and Intended for Use by Healthcare Professionals Only

这类器械通常贴上一个UPC，这个UPC可能作为I类器械的UDI。

【延长某些I类和未分类器械GUDID递交的日期至2022.12.08】

在2022年12月8日之前(额外增加了75个日历日)，FDA不打算强制执行21 CFR 830.300下的I类和未分类器械（非I/LS/LS器械）的GUDID递交要求，无论它们是否为消费者健康产品。这些器械应为非灭菌、在2022年9月24日之前生产并贴标签、且仍在库存中。

【豁免某些I类和未分类器械的UDI直接标记的要求】

在2022年9月24日之后，FDA不打算根据21 CFR 801.45对I类和未分类成品器械执行UDI直接标记要求，包括共同包装的组合产品或试剂盒的I类和未分类器械成分，它们不是LS/LS，非无菌的，在2022年9月24日之前制造并贴有标签，并且仍然在库存中，当器械的UDI可以从器械上直接标记的其他信息中获得时。

【豁免某些III类、LS/LS和II类器械UDI直接标记的要求】

此外，对于符合以下要求的III类、LS/LS和II类器械，包括共同包装的组合产品或试剂盒的器械成分：

在规定的直接标记符合日期之前生产并贴有标签，且仍在库存中的未灭菌的III类、LS/LS和II类器械成品。

一般而言，III类器械的直接标记符合日期为2016年9月24日；对于LS/LS器械是2015年9月24日；II类器械的截止日期为2018年9月24日。对于这些器械的UDI强制合规日期是在3年之后。

但是当器械的UDI可以从器械上直接标记的其他信息中获得时，FDA不打算强制执行21 CFR 801.45下的UDI直接标记要求。