随着我国检测和校准实验室(以下简称“实验室”)的高速发展，检测和校准证书大量增长，保障检测和校准结果的可靠性和准确性是实验室的最基本要求。相关政策均提出检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。实验室监控结果有效性工作的实施，既是满足认证认可的要求，又是加强自身管理、确保结果有效性的内在需要。笔者根据多年质量管理经验，对实验室监控结果有效性的管理方法进行分析，以期为实验室管理提供参考。

一、制定监控计划

1.要求

实验室监控结果有效性工作实施的前提，是制定质量监控计划。实验室可以根据开展的检测和校准工作类型和工作量，按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和资质认定相关认证认可文件要求、CNASRL02:2018《能力验证规则》领域和频次要求，以及实验室质量管理的实际需求，制定合适的质量监控计划，计划包括内部监控计划和外部监控计划。监控计划应覆盖实验室开展检测和校准全部项目并充分考虑资源可获得性。当项目涉及某些专业检测领域，如化学、电气、软件等检测领域时，应注意满足CNAS认可准则在相应检测领域的应用说明要求。质量监控计划主要有两种:一种是内部监控计划；另一种是外部监控计划。

2.考虑因素

(1)实验室制定内部质量监控计划时，考虑的因素包括检测和校准业务量、检测和校准结果的用途、检测和校准方法本身的稳定性与复杂性、对技术人员经验的依赖程度、参加外部能力验证和计量比对以及其他实验室间比对的频次和结果、人员的能力经验和人员数量以及变动情况、新采用的方法或变更的方法等。

(2)实验室制定外部质量监控计划时，除考虑内部监控计划的因素外，还应考虑内部质量控制结果、外部能力验证和计量比对以及其他实验室间比对的可获得性、CNAS和客户以及管理机构对能力验证和计量比对，以及其他实验室间比对的要求。对于没有能力验证的领域，实验室应有措施保证结果准确可靠。

二、监控结果有效性的实施

1.内部监控

内部质量监控是指实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作。内部质量监控方式包括:

(1)仪器设备的期间核查

测量设备的期间核查是在测量仪器设备使用过程中或相邻两次校准之间，按照规定程序验证其功能或计量性能是否持续满足方法要求或规定。根据核查内容的不同，期间核查可分为“测量功能期间核查”和“计量特性期间核查”两类。“计量特性期间核查”可进一步分为“准确性期间核查”和其他计量特性期间核查。测量设备的期间核查主要目的是保持对仪器设备性能的信心。

(2)利用标准物质、质量控制物质等进行监控

实验室定期使用有效期内的有证标准物质、核查标准、工作标准或质量控制物质，对仪器设备的性能、参数进行核查，记录监控结果，必要时可通过质量控制图监控检测或校准结果的准确度和精密度。

(3)留存样品的重复测量

定期利用留存样品进行重复检测或重复校准，对测量结果差异性进行比较，以监控同一操作人员的精密度。实验室可以安排相同的测量人员在尽可能相同的条件下，采用相同的方法、相同的仪器设备，对已完成测量的样品进行再次测量，通过比较上次测量结果与本次结果的差异，用以发现实验室因偶然因素对测量结果的影响。

(4)实验室内部比对

分别采用不同人员或不同测量方法或不同测量设备测试同一对象，对测量结果的差异进行比较，监控人员、测量方法或测量设备之间的一致性如何。实验室内部比对一般分为人员比对、方法比对、仪器设备比对三种类型。人员比对是安排不同的测量人员在相同的条件下，采用相同的测量方法、相同的测量设备对同一样品进行测量，用以评价人员对测量结果的影响。方法比对是安排同一人员在相同的条件下，利用相同的测量仪器、不同的测量方法对同一样品进行测量，用以评价测量方法对测量结果的影响。仪器比对是安排同一人员在相同的条件下，采用相同的测量方法，利用不同的仪器设备对同一样品进行测量，用以评价仪器设备对实验室测量结果的影响。

(5)盲样测试

定期或不定期利用盲样进行测量，监控实验室日常测量的准确度或精密度水平。实验室定期在已完检仪器中或通过其他方式获取盲样，安排其他具备检测或校准项目资格的人员进行测量，由项目负责人考察测量人员的操作是否规范、正确，同时比较测量结果与参考值的差异。

(6)证书报告的审查

定期抽查实验室所出具的证书报告，审查证书报告的结果是否准确、规范。实验室可以在证书系统中按一定的抽查比例随机抽查已签发的证书报告，也可以到收发大厅现场抽查准备发放给客户的证书，对证书报告的质量进行考核。

2.外部监控

外部质量监控通常指外部能力验证活动。能力验证是实验室最有效的质量控制手段，持续的外部能力验证活动，有助于发现自身问题，改进技术能力和管理水平。在认证认可评审活动中，能力验证也是评价实验室技术能力的主要方式之一，因此能力验证结果可以作为证明实验室技术能力和符合认证认可相关要求的有效证明。

 (1)种类

能力验证活动通常包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核三种(见表1)。

表1  能力验证类型

(2)选择要求

CNAS-RL02:2018之第4.5.1条，对实验室选择能力验证活动提出了顺序要求，实验室应优先选择按照ISO/IEC17043:2010《合格评定 能力验证通用要求》运作的能力验证计划，并按照表2的顺序选择能力验证活动。实验室可以从CNAS官网的能力验证专栏中查询PTP发布的能力验证计划信息，或者通过其他途径获取能力验证信息，如市场监管总局、认监委及各专业技术委员会或行业主管部门发布的信息，选择合适的能力验证活动。当实验室选表2中第1至4项的能力验证计划或实验室间比对时，可以直接利用能力验证结果。当实验室选择表2中第5至7项中的能力验证计划时，需要对能力验证活动的适宜性进行核查，评价其是否合理并满足实验室自身的预期目标。

表2  能力验证选择顺序和核查要求

(3)结果处理

能力验证的结果通常转化为能力统计量，以定量评价参加者的能力。常用的能力统计量包括偏差D、百分相对差D%、Z值、Z′值、En值等。检测能力验证常用Z值来评定参加者的结果，校准能力验证常用En值来评定参加者的结果(见表3)。

表3  能力验证结果的分类

①当能力验证结果为“满意”时，表明实验室在该次能力验证活动中表现良好，相关项目的技术能力能够保持较高水平。但实验室不应只关注结果是否满意，还应从能力验证结果报告或比对总结报告中获取尽可能多的有用信息，如主导实验室提供的技术分析和建议等。

②当能力验证结果虽为“满意”，但检测结果|Z|>1.5、校准结果|En|>0.7时，表明实验室的检测或校准结果已处于临界边缘，对此应引起足够的重视。实验室应结合能力验证结果报告统计数据及主导实验室给出的技术分析和建议对实验室结果进行分析，对可能影响测量结果的风险因素进行深入研究，形成能力验证分析报告。对分析中发现的实验室在参加能力验证过程中可能存在的问题，应按照实验室体系文件的要求适时进行整改，制定预防措施。

③当能力验证结果为“有问题”时，表明实验室的检测或校准结果可疑，主导实验室给予警告信号。此种情况下，实验室应检查测量程序是否存在问题，同时与主导实验室进行充分沟通，找出可能影响测量结果的因素。

④当能力验证结果为“不满意”时，实验室应按照体系文件要求，立即启动不符合工作控制程序。如参加能力验证的项目已获CNAS认可，则自收到结果报告之日起应暂停在相应项目证书中使用认可标识，同时对结果“不满意”的原因进行认真分析和研究，必要时可向主导实验室进行技术咨询，并制定纠正措施进行整改。整改完成后，需验证纠正措施的有效性。验证方式可以是再次参加同类项目的能力验证活动，获得“满意”结果，也可以是验证纠正措施的有效性。当证明实施的纠正措施有效后，实验室才可恢复使用认可标识。

三、监控效果的评价

根据CNAS-CL01:2018之第8.9条款，管理评审输入应包括保证结果有效性的输出和监控活动，实验室在每年度管理评审前，应对本年度质量监控效果进行评价，主要评价质量监控计划覆盖所开展认可项目以及认可地点的情况、计划执行情况和效果、计划实施中发现的问题及处理情况、质量监控工作的改进措施等，评价内容作为年度管理评审的输入，以实现改进。

四、结束语

检测和校准实验室熟悉监控结果有效性相关政策要求，是做好质量监控工作的前提。实验室应科学制定质量监控计划，采用合适的监控方法，有效实施监控，确保出具准确可靠的检测和校准结果。