自2022年1月1日以来，世界卫生组织所有6个区域的75个会员国向世界卫生组织报告了猴痘病例。截至2022年7月22日17时，世界卫生组织共报告了16016例实验室确诊病例和73例可能病例，包括非洲区域的5例死亡。

随着猴痘疫情的日趋严重，检测猴痘病毒的试剂的需求也相应增加。

猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。

目前LRN内的实验室检测能力大大超过了美国目前的猴痘病例。至少在目前，似乎不需要更多的检测试剂。

【FDA cleared猴痘检测试剂】

从FDA查询到的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂，包括如下3个：

这三个非天花正痘病毒检测试剂均由CDC开发的，2022年这两个试剂都是秒批的，两天就做决定了。

这些cleared检测试剂只能在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中使用，如下标红内容所示：

    【LRN科普】

     LRN由地方、州和联邦公共卫生、食品检测、兽医诊断和环境检测实验室       组成。它们提供实验室基础设施和能力，以应对生物和化学恐怖主义以及       其他公共卫生紧急情况。LRN的实验室隶属于联邦机构、军事设施、国际       合作伙伴以及州和地方公共卫生部门。

     LRN也是防范和应对生物和化学恐怖主义的关键利益攸关方之间的伙伴关       系。疾病控制和预防中心（CDC）、联邦调查局（FBI）和公共卫生实验         室协会（APHL）是建立LRN的关键合作伙伴。

【其他猴痘检测试剂】

可能有实验室开发的检测试剂（LDT）可用于正痘病毒，或专门用于猴痘病毒，但是这些LDT尚未经FDA审查。LDT是在一个经CLIA认证的满足执行高复杂度测试要求的实验室内设计、制造和使用的检测试剂。FDA通常对LDT行使执行自由裁量权，这意味着，除某些情况外，FDA通常不行使其对这些试剂的监管要求的执行权限。

【猴痘检测试剂原理】

通过聚合酶链反应检测病毒脱氧核糖核酸是针对猴痘的首选实验室检测方法。最好的诊断样本直接来自皮疹——皮肤、液体或结痂，或可行的情况下进行活检。抗原和抗体检测方法可能没有用，因为它们无法区分不同种类的正痘病毒。

而对于这点，FDA在7.15发布了一则相关安全通告：FDA建议人们在检测猴痘病毒时，使用直接从病变（皮疹或生长）中采集的拭子样本。FDA对支持使用其他样本类型，如血液或唾液，进行猴痘病毒检测的临床数据尚不清楚。未从病变处采集的测试样本可能会导致错误的测试结果。