国产首款“可降解膨胀止血绵”来了！

近日，合肥启灏医疗对外宣布，公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验，其临床结果显示，该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌，优于临床常用产品“纳吸绵”。

值得一提的是，这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料，属于最高级别的Ⅲ类医疗器械，预计将在2023年一季度上市。“可降解膨胀止血绵”打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料对全世界的技术垄断，同时“可降解膨胀止血绵”更优越的一些止血特性更符合耳鼻科手术要求。

据悉，这是启灏医疗的第三款人体临床试验产品。

耳鼻喉科术后填塞敷料分四大类，可降解可膨胀材料效果最佳

十几年来，鼻腔手术及器械发展迅速，但术后填塞的敷料却鲜有变化。目前国内大多数耳鼻喉科医院还在使用不可降解伤口敷料，其弊端甚多。按照产品性能，业内专家将临床使用的术后填塞敷料分为了四类，如下：

■ 第一代“不膨胀、不降解材料”

第一代产品以凡士林油纱条为代表，其制作简单、填塞方式灵活，对不同渗出血情况实施不同力度填塞，压力均匀，减少渗血，具有经济实惠、效果可靠等优点。

但凡士林油纱条无弹性、无吸湿性，不能有效控制渗血及长期填塞，生物相容性欠佳，填塞后刺激，难以入睡等不适感。取出时容易和血痂粘连，造成血痂脱落，病人常伴有鼻胀痛、头疼、流泪、耳闷，抽除后鼻腔黏膜反应强烈等严重问题。

■ 第二代“可膨胀、不降解材料”

第二代产品以PVA材料为代表，该膨胀海绵具有操作快速、方便、质地较为柔软、膨胀性好，以及高亲水性、吸血性能好等优点。

但是PVA材料的缺点是术后需取出易粘连二次出血，让病人十分痛苦；且为防止干燥，绵塞必须一天弄湿一次到多次，使棉塞的弹性减小，微小动脉出血压力不足。

■ 第三代“可降解、不膨胀材料”

第三代常见产品根据合成材料不同，可分为3类：

1、藻酸钙：顺应性好，能很好地适应和贴服于伤口表面；对控制渗血有效，不粘连。不过，藻酸钙敷料过于柔软，液化迅速，缺乏韧性和弹性，对微小动脉出血压迫力度不够；填塞位置较深和留置期较长者，不被吸收，填塞物清理困难，可能会出现纸样板损伤。

3、透明质酸：可吸收，不粘连；但分子量小、材料弹性小、不可膨胀，且材料遇湿会完全失去弹性，压迫止血不够；液化时间长、呈胶状，因此吸血欠佳。对于未吸收的填塞物清理较为困难，且不适用出血量较多及手术范围较大者。

■ 第四代“可膨胀、可降解材料”

第四代以聚ε-己内/丙交酯氨基甲酸乙酯为代表。该可膨胀多孔聚合材料，弹力柔韧性强、压迫止血效果好；降解快（不会引起剧烈头痛，1周左右完全降解），无需取出、不产生新创面；水性降解产物，促进上皮组织生长，愈后疤痕小；不粘连黏附鼻腔，术腔干净、无胶状物残留、无需清理。

以进口产品“纳吸绵”为代表的第四代可降解止血材料，具备迅速膨胀止血、12小时开始降解的特性，同时具有良好的组织相容性。并在降解后成为流体由鼻腔排出，避免了再取出材料的操作过程中给患者带来的痛苦与副反应。不过，该款人工合成聚氨酯材料产品技术壁垒高，合成困难。在此之前，近20年时间里还未有相关公司能够自主研发生产出同类产品。

经过团队三年多的潜心研发，克服各种困难，启灏医疗从基础原材料做起，多次试验及验证，终于在2020年底突破技术壁垒，确定了国产第四代术后填塞敷料产品雏形。