近日，FDA发布一份题为“Conducting Remote Regulatory Assessments—Question and Answers”的行业指南草案，描述FDA目前关于使用远程监管评估(RRAs)的想法，以增加行业对RRAs的了解，并促进FDA进行RRAs的过程。

FDA已经使用RRAs进行监督，降低风险，满足关键的公共卫生需求，并帮助FDA监管的产品实现最大限度的合规。

该指南明确了FDA对新冠肺炎公共卫生紧急事件之外的所有FDA监管的产品类型中使用RRAs的意图。

本指南草案提供了常见问题的答案，这些问题涉及: 什么是RRAs、何时以及为什么FDA可以使用RRAs、以及FDA如何使用RRAs等。

这则指南草案征求意见的截止日期为2022年9月23日，可提供电子或书面意见。

RRAs包括对记录和其他信息的请求，以便FDA使用例如直播视频的方式对FDA监管的企业或产品进行审查和交互式评估。

RRAs可以是自愿的，也可以是强制的。

【FDA何时可以发起或要求进行RRA？】

只要FDA确定RRA有助于履行机构的监管职责和保护人类和动物健康，FDA就可以发起或在自愿RRA的情况下要求进行RRA。例如:

• 由于流行病、自然灾害或其他不稳定情况导致旅行不可行，FDA无法进行检查。

• 当FDA确定RRA将协助其实施监管或支持监管决定时。实例包括准备一个已经计划好的检查，跟进一个消费者投诉，协助核实一个机构已经完成了某些纠正措施(例如，在响应审查或以前的RRA中)，或支持上市提交的审查。

FDA将使用基于风险的方法来决定是否启动或申请RRA。可以考虑的因素包括但不限于：公司所在地、检验历史、产品和工艺的复杂性以及旅行限制。

FDA范围内的项目和中心可能会根据产品对风险进行不同的评估。上述示例是说明性的，启动或请求RRA的最终决定取决于FDA，因为FDA保留酌情部署RRAs的决定权。目前，我们不接受让FDA 执行RRA的请求。

【FDA会在检查工厂时使用RRAs吗？】

不，目前，FDA不打算同时对企业进行RRAs和工厂检查。RRA由FDA工作人员远程进行，FDA工作人员不在机构进行检查。但是，RRA可以在工厂检查之前或之后进行。当RRA先于检查时，FDA通常会在开始检查前包括RRA。FDA可以将从RRA获得的任何信息与后续检查的任何观察结果结合起来。在这种情况下，FDA将在检查过程中确认来自RRA的任何观察结果，然后将它们包括在FDA 483检查观察表中。此外，FDA可能会在检查后进行RRA，以便对企业进行后续活动或协助验证纠正措施(如适用)。当监督活动由FDA以外的一方(例如，州和外国监管合作伙伴)实施时，FDA可在这些监督活动中实施RRAs(例如，直播)。

【在RRA期间，企业会期望发生什么？】

根据所涉及的RRA类型，RRAs可能包括但不限于以下内容的任何组合:

• FDA要求和审查记录、文件和其他信息(如电子系统，以及来自非临床和临床研究的原始记录)。

• FDA和企业负责人员之间的虚拟会议，以在适当的时候审查所提供的信息、电子系统、企业的操作和/或企业的标准操作程序。在RRA过程中，FDA 和企业之间的相互交互可能会继续。

• 在适当的情况下，使用现场直播和/或预先录制的视频来检查设施、操作、数据和信息。

【RRA完成后会发生什么？】

RRA完成后，FDA可能会与企业管理层开会。FDA可能会提交一份RRA观察结果的书面清单(如有),并以足够的细节描述和讨论任何观察结果，以帮助理解和促进适当的反应。

就本指南而言，RRA观察被定义为FDA雇员在实施RRA时所观察到的条件和/或实践，表明可能违反了FDA实施的法律。

FDA不会为RRA发布FDA 483表格。

FDA鼓励企业在会议期间做出回应，和/或在15个美国工作日内对观察结果做出书面回应。在这期间提交给FDA的对RRA期间发现的问题的任何回复或纠正措施，通常会在FDA进一步行动或决定之前得到考虑。

FDA的RRA观察书面清单不会被认为是最终的机构行动或决定。但是，在RRA过程中收集的证据可用于支持任何此类行动或决定。

RRA之后，FDA可能会进行现场检查。当发现重大问题时，FDA也可能采取任何其他适当的措施，包括强制措施。

作为RRA过程的一部分，FDA通常将准备一份报告，包括叙述和支持文件，传达审查的信息摘要、发现的条件和实践以及确定的观察结果。

根据21 CFR 20.64(d)(3)所述，确定RRA已关闭后，FDA将向企业提供RRA报告叙述部分的书面副本。届时，报告和支持文件，以及任何适用的修订版，也可根据要求公开披露。