1请问产品如何判断是关键还是半关键器械？有没有标准或指导原则？

答：可以依据斯波尔丁分类原则，将器械分为关键、半关键和非关键器械。根据不同目的市场，可分别参考《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》，ISO 17664 系列和Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and LabelingGuidance for Industry and Food and Drug Administration Staff中的分类指导。

2请问消毒耐受性需要考虑生物学评价吗？如果考虑，可以通过细胞毒性合格来评价其他两项吗？如果能，怎么评价呢？

答：生物学评价贯穿整个产品产品生命周期，产品再处理后生物学风险应可接受。综合考虑产品所用材料，消毒方式等因素，根据GB/T 16886.1/ISO 10993-1进行生物学评价，不能简单用细胞毒性来评判。

3清洗验证时，自动清洗的设备是否需要满足相关条件，验证时的清洗设备需要与医院端保持一致吗？

答：多数情况下，不需要与医院完全保持一致。如已确认的自动清洗设备性能不能覆盖待处理的产品，需要特殊考虑。