背景

去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。对于大多数熟悉MDR 2002法规的人来说，此法规与欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)非常相似。因此，如果制造商想要进入英国市场，可能需要再次调出在MDD或IVDD下编写的技术文档作为参考。据MHRA称，UK MDR 2002将被修订以确保英国成为“开发和引进创新医疗器械的最佳场所”和“通过与欧盟和更广泛的全球标准建立协同效应的准入路线用以支持商业贸易”。

 UK MDR 2002主要的变化--与欧盟医疗器械法规 （MDR）保持一 致：

为提高患者和公共安全，提高医疗器械监管决策信息的透明度并制定未来的医疗器械立法，同时与国际最佳实践紧密结合以对医疗器械进行更加灵活、响应迅速和与之相称的监管，UK MDR 2002可能会发生以下变化：

医疗器械的重新分类，与MDR法规下的分类一致。

没有医疗预期用途的器械，类似于欧盟 MDR法规 附录XVI 中器械，未来将受英国 MDR的监管。

加强和提高上市后监督 (PMS) 要求可确保更好的事故监管报告和监督。新的PMS 和警戒要求与 MDR法规要求一致（相同时间点、PSUR以及与经济运营者合作等要求）。

通过引入唯一器械标识 (UDI) 和产品注册来提高医疗器械的可追溯性。

新的符合性评估路径，与欧盟MDR法规要求相似，包括对某些高风险类别和植入器械的审查。

与临床调查和性能评价研究相关的更严格的要求，包括对申请者和研究者的要求。这些要求与欧盟MDR和IVDR法规要求一致。

要在英国注册数据库中完成经济运营者和申请者/调查者注册，MHRA 将为每个角色颁发一个唯一编号。与欧盟不同，经销商可能也需要在英国注册。

对英国合格评定机构 (UK CAB) 进行更严格的监督，并提高其活动、费用和监管决策的透明度。

“预期用途”、英国 MDR 的范围、“内部制造”、“医疗保健机构”等的定义与MDR法规保持一致。

要求制造商和英国负责人 (UKRP) 应指定一位符合性人员，类似于MDR和IVDR法规下的法规符合性负责人。

制造商和 UKRP 的责任要求与欧盟 MDR 和 IVDR法规保持一致。

要求某些高风险类和植入器械需要提供公开的安全性能和临床性能摘要 (SSCP)。

英国 MDR 的基本要求将与欧盟 MDR GSPR 保持一致。

宣称（Claims）将需要支持性临床数据。

与欧盟 MDR 的不同之处：

 创新器械可能会有预先批准途径，例如作为医疗器械的软件 (SaMD) 或使用人工智能或机器学习 (AI/ML) 的器械。

替代的符合性评估途径，包括国内保证，以增加器械供应并避免短缺。

如果器械供应短缺可能会影响医疗保健的持续性，经济运营者必须通知 MHRA。

此外，2021年9月，英国政府已经开始了一个新的改革计划，以确保对软件和人工智能医疗器械的监管。

  针对体外诊断医疗器械：

体外诊断医疗器械分类将按照风险等级被分为Class A到Class D，同时将会引入7个分类规则。虽然在英国医疗器械法规下体外诊断医疗器械的分类与IVDR法规保持一致，但它的分类规则却是与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)使用的结构保持一致，而不是与欧盟IVDR保持一致，这意味着不同的分类可能适用于不同的司法管辖区。此外，MHRA还计划引入专门针对伴随诊断器械的分类规则，此分类规则的制定将会同时考虑欧盟和IMDRF采用的方法。针对伴随诊断相关的临床证据要求，MHRA打算对采取基于风险的方法，这种基于风险的方法也将反映在分类规则中。最后，将进一步考虑通过电子或其他远程销售方式，向英国市场提供体外诊断医疗器械的检测服务供应商提出和经济运营者一样的法规要求。