医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒，围绕人类生命的整个过程，其中医疗器械也与人的生命与健康密切相关。而与制品直接接触的医疗器械初包装，也起到关键的保护作用，所以如何控制初包装质量，成为了医疗器械生产的相关企业非常关心的问题。

医疗器械初包装与初包装材料 ✦

 Definition 

       初包装是指与一次性使用无菌注射器直接接触的包装。

       初包装材料是指用于直接制造初包装和/或与医疗器械直接接触的包装材料。

医疗器械无菌包装的三类形式✦

 Three forms 

1. 软吸塑成型-填充-热封包装系统：一般多用在规模和产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等；

2. 各类袋体包装系统：如纸塑袋、顶头袋、中封条、纸袋、带Tyyek的铝箔复合袋等产品。

3. 硬吸塑-盖材包装系统：这类包装多是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封、形状预先裁好的盖材热封，其包装与用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4~1.2mm之间，从低端到高端主要有PVC、PP、PE、APET和PETG等；

标准及要求 ✦

 Standards and Requirements 

       医疗器械产品的⽣产过程必须满⾜《医疗器械⽣产质量管理规范》的要求，医疗器械的⽣产过程中包装会经过多次传递、涉及多个⼯艺流程点，每一个环节都可能存在风险，因此，在《医疗器械⽣产质量管理规范》中，对包装⽣产的环境和质量验证均有明确的要求。

       T/CAMDI 009 《无菌医疗器械初包装洁净度》中规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒的试验方法和污染限量要求：

——第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法

——第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法

——第10部分：污染限量

       其中软吸塑成型-填充-热封包装系统、各类袋体包装系统适用于气体吹脱法进行检测，硬吸塑-盖材包装系统适用于液体洗脱法进行检测。

气体吹脱法

       本期带大家先了解适用于软吸塑成型-填充-热封包装、各类袋体包装材料的检测方法：气体吹脱法。

原理：

       当表面采样器在被测试材料表面运行或固定在被当表面采样器在被测试材料表面运行或固定在被测试材料表面的某一区域时，气源出气端将气体先导入一个空气过滤器，确保所吹出的空气是洁净的，气体流至采样器的出气口，出气气体会将取样器所接触到的物体表面微粒吹起（靠以下几种力吸附的微粒：范德华力、静电、分子引力、惯力等），采样器上另有进气孔，用于吸入被吹起的待测区域的表面微粒。表面微粒经过光电传感器转化为电信号并传输至计数系统。计数系统根据电压信号的幅度，判别微粒子尺寸并对其进行计数。微粒粒径越大，光能量变化越大，电压值越大。