医疗器械和人类疾病是一场长期的拉锯战，随着医疗器械产品新功能和新应用的产生，新的问题也在产品使用过程中渐渐暴露出来。比如：可重复使用医疗器械的交叉感染问题。

把此问题推向风口浪尖的是医用光学器械某国际巨头企业，因其生产的内窥镜“超级细菌”感染事件，被罚近6亿元。究其原因是产品的特殊性，并没有确保充分清洗、消毒、灭菌的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效清洗消毒和灭菌新型内镜。

法规要求：

     《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）中明确要求国内医疗器械注册申报中需提交清洗消毒灭菌验证作为研究资料，以往这部分基本由企业自行验证及提供，企业受限于测试设备，实验环境以及缺少专业人员对法规、标准的研究，往往提供的研究资料并不完善，甚至无法通过验证，这将大大提高产品在医院实际应用中带来交叉感染概率。