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嘉峪检测网 2022-08-11 09:32
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1.Novaliq干眼症新药报NDA。Novaliq公司环孢素滴眼液CyclASol®在美国递交新药上市申请(NDA),用于治疗干眼症(DED)。在关键III期临床(ESSENCE-2)中,与对照组相比,CyclASol组第29天时患者的全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化具有统计学意义的改善(p=0.0278);在4周内产生应答(角膜染色改善≥3级)的患者比例更高(71.6%,p=0.0002)。恒瑞拥有CyclASol在中国的临床开发、生产和商业化的独家权利。
2.FIC慢阻肺疗法Ⅲ期临床成功。Verona公司吸入用PDE3/4抑制剂ensifentrine用于慢性阻塞性肺病维持治疗的Ⅲ期临床ENHANCE-2达到主要与次要终点。ensifentrine治疗组12周后患者的平均1秒内用力呼气量曲线下面积(FEV1 AUC 0-12 hr)较基线显著改善,经安慰剂组数值校正后,ensifentrine组数值达到96毫升(p<0.0001),将疾病恶化率降低42%(p=0.0109)。Ensifentrine的安全性与安慰剂相似。优锐医药拥有该新药的大中华区开发和商业化的独家授权。
3.视网膜疾病VEGF靶向新药Ⅲ期临床积极。Kodiak Sciences公司VEGF靶向抗体偶联生物聚合物(ABC)tarcocimab tedromer(KSI-301)治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的Ⅲ期临床BEACON结果积极。第24周时,与需要每月给药的阿柏西普相比,每两个月给药一次的KSI-301治疗组患者的视觉敏锐度改善达到非劣效性,获得4.5个视力表字母的视觉敏锐度改善。tarcocimab的安全性和耐受性良好,未发现新的安全信号。
4.Trop2-ADC联合Keytruda治疗肺癌Ⅰb期临床积极。阿斯利康与第一三共公布TROP2-ADC药物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)与PD-1抗体Keytruda联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅰb期临床TROPION-Lung02积极数据。中期分析显示,无论是否添加铂类药物,这一组合的总体缓解率(ORR)达到37%,疾病控制率(DCR)达到84%;而在Dato-DXd、Keytruda与铂类药物三重联合治疗组中,ORR为41%。联合治疗总体耐受性良好,支持后续试验的开展。
5.默沙东约11亿美元布局AD领域。默沙东与Cerevance公司将利用后者专有的NETSseq技术平台,合作开发用于阿尔茨海默病治疗的创新靶点候选疗法。NETSseq平台通过使用抗体和RNA探针对人类大脑组织进行染色,能够分离大脑特定细胞类型并获取细胞核进行基因表达分析,旨在发现创新靶点蛋白。根据协议,Cerevance将获得2500万美元的前期付款,约11亿美元的里程碑后期付款。默沙东将拥有候选疗法的研发许可。
6.AD脑电图创新AI产品临床积极。Beacon Biosignals公司开发的机器学习平台可结合标准的脑电图数据来检测大脑中的电干扰,以识别处于快速进展期的阿尔茨海默病(AD)患者的临床研究成果公布在AAIC 2022会议上。使用机器学习的间歇癫痫样放电(IED)检测算法,AI自动分析脑电图数据能够检测癫痫样活动,从而对患者进行分层以及识别出更具侵袭性的AD患者。该平台目前正被开发用于神经退行性疾病、癫痫、睡眠障碍等治疗领域,它为发现可靠的定量神经生物标志物提供架构基础。
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1. CDE新药受理情况(08月10日)
来源:药研发