准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计思路

1.背景

1.1.角膜与屈光不正

人的眼睛近似球形，位于眼眶内。正常成年人其前后径平均为24mm，垂直径平均23mm。最前端突出于眶外12～14mm，受眼睑保护。眼球包括眼球壁、眼内腔和内容物、神经、血管等组织。

眼球壁主要分为外、中、内三层。外层由角膜、巩膜组成，眼球外层起维持眼球形状和保护眼内组织的作用。前1/6为透明的角膜，角膜是接受信息的最前哨入口。角膜是眼球前部的透明部分，光线经此射入眼球。其余5/6为白色的巩膜，俗称"眼白"。巩膜为致密的胶原纤维结构，不透明，呈乳白色，质地坚韧。

中层又称葡萄膜，色素膜，具有丰富的色素和血管，包括虹膜、睫状体和脉络膜三部分。虹膜：呈环圆形，在葡萄膜的最前部分，位于晶体前，中央有一2.5～4mm的圆孔，称瞳孔。睫状体前接虹膜根部，后接脉络膜，外侧为巩膜，内侧则通过悬韧带与晶体赤道部相连。脉络膜位于巩膜和视网膜之间。脉络膜的血循环营养视网膜外层，其含有的丰富色素起遮光暗房作用。

内层为视网膜，是一层透明的膜，也是视觉形成的神经信息传递的第一站。具有很精细的网络结构及丰富的代谢和生理功能。视网膜的视轴正对终点为黄斑中心凹。黄斑区是视网膜上视觉最敏锐的特殊区域，直径约1～3mm，其中央为一小凹，即中心凹。黄斑鼻侧约3mm处有一直径为1.5mm的淡红色区，为视盘，亦称视乳头，是视网膜上视觉纤维汇集向视觉中枢传递的出眼球部位，无感光细胞，故视野上呈现为固有的暗区，称生理盲点。

正常眼及角膜的结构如下所示：

图1眼球的结构

角膜在组织学上从前往后共分为5层，分别为上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层及内皮细胞层。其中上皮层厚约35μm，由5~6层鳞状上皮细胞组成；前弹力层厚约12μm，为一层均质无细胞的透明膜；基质层厚约500μm，占角膜厚度的90%，由近200层的胶原纤维束薄板组成；后弹力层厚约10~12μm，为较坚韧的透明均质膜；内皮细胞层厚约5μm，由一层六角形扁平细胞组成。

图2角膜的组织结构

图3正常角膜

图4正常角膜的OCT影像

当眼调节静止时，外界的平行光线通过一系列结构屈光以后，于视网膜黄斑的中心凹聚焦，从而成清晰的像，这种屈光状态称为正视。若经眼球屈光后的光线不能在视网膜黄斑中心凹聚焦，则该眼称为非正视眼或屈光不正眼。

屈光不正的状态比较复杂，较为常见的屈光不正主要包括近视、远视及散光。其中，平行光线经眼球屈光系统聚焦于视网膜之前，称为近视（myopia）；平行光线经眼球屈光系统聚焦于视网膜之后，称为远视（hyperopia）；平行光线经过眼球屈光系统后不能形成焦点的屈光状态，称为散光（astigmatism）。

图5正视眼、近视眼、远视眼、散光眼

为了使屈光不正患者获得正常的视力，需要对眼的屈光不正进行矫正。目前屈光不正的矫治方法主要有佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜及实施屈光手术3种。3种矫治方式的光学原理均为通过镜片或手术改变眼屈光面的折射能力，达到外界物体可于视网膜上成清晰的像的目的。