医疗器械供应商管理的难点和痛点

最近，有位企业朋友开玩笑一般的说：“谁在我们公司谈供应商说原材料品质，就说明他还是新员工。”一句玩笑话，道出了企业对于“供应商管理”的无奈。有朋友仅仅在面试的时候，就能感受到企业对于“供应商管理”的纠结，面试官像吐槽般讲述和供应商斗争的心酸历程，脸色远不如聊别的话题那些云淡风轻。特别是这两年随着国内生产委托政策的推行，供应商管理的话题又成为多少人的心头恨。真的是“谈供应商色变”吗？这年头，谁还不是在客户和供应商处两头受气，夹缝中求生存呢？

当然，这个源头可能是由医疗器械行业的特点所造成的。与汽车行业的多批量小品种相比，医疗器械行业的大部分产品构成还是以小批量多品种为主，这样也对企业下游的供应商提出更多要求，频繁换线，低库存，各种体系要求等等，做医疗器械行业的供应商并不是一件很容易的事。特别是近几年，受全球疫情影响，物流受阻，政府限电，先不要谈供货质量，仅仅是能不能按时交货，都成了不可轻松逾越的大难题。也因为此，供应商管理就要从企业运营的总体目标出发，要变得“张弛有度”，帮助企业和供应商达成共同的目标。

我们还是首先从法规监管要求开始，谈一谈医疗器械行业的供应商管理。我曾经问一个在企业里从事供应商质量管理多年的朋友，“你们企业供应商管理是怎么做的”？对方竟然被我问的哑口无言，满脸的茫然，每日忙忙碌碌，可谈到整体的思路，却又无从说起。

在此奉劝各位从事供应商管理的同仁，尽管你们将很多时间放在解决供需双方的问题上面，但是作为医疗器械行业的从业人员，不学法是不行的，在ISO13485里面，与这一话题主要相关的还是7.4章节。下面给大家敲黑板！对供应商的管理，结合7.4章节的内容，可以概括成以下几个阶段和要点：

ü 策划；

在策划阶段，企业要和供应商确定所供产品和服务的类型，明确规格，技术要求，作业指导书等等。要记录潜在供应商的名称和联系方式，识别风险并记录风险清单，确定供应商的过程和产品控制文件。

ü 选择一个或多个潜在供应商；

关注潜在供应商的技术、运营能力和物流、质量、技术的风险。企业要定义一个潜在供应商选择的标准和进行决策的理由。比方说，可以关注对方的人员、设备和生产环境有没有合理配置，是不是已经能建立质量管理体系，交货期如何，以往合作是否愉快，声誉和信用评价如何，是否正在发生重大变更等等。

ü 评价并确定供应商；

如何完成新供应商的评定？就包括企业内部已经形成了一个规范化的评定标准，双方在完成上一步骤后已经明确了初步的合作协议，所有决策和过程都有文件支持，并且保持记录。评价一般包括所提供产品的全性能测试报告，供方的资质，第三方机构对质量体系的认证情况，供方企业内部的质量体系审核等。

ü 确定控制方式；

一般来说，我们常见的控制方式包括双方采购合同或者订单等，在体系审核的时候，这是必考项目，订单上面可以识别采购物料的重要信息。另外企业也要定义对于采购来的物料，是怎么进行接收和验证的，以及双方已经约定好的采购技术要求。有可能是简单检查交付的产品是否为采购产品，进行来料检验，也有可能前往供应商现场验证或者检查所采购的产品。企业要保持每批物料的接收记录，比方说收货单，来料检验记录等，记录的信息包括产品是否符合规范，是否完整无损，有否有适当的标识，以及是否提供了采购产品所需的支持性文件。对于不合格的来料，也要保持相应的退货记录、处理记录等等。

ü 交付、测量和监视；

交付后的这一部分，应该是企业里的供应商质量管理人员，非常熟悉的部分，就是大家的日常工作。包括上文提到的来料检验，全检记录，周期性的来料质量状况回顾，周期性的供应商绩效评估，以及当供应商发生重大质量问题时，所采取的纠正预防措施。

企业要定期对于周期性的来料质量，拒收历史，顾客投诉等数据进行分析，并根据此得出是否需要调整检验水平，或者是否需要对供应商进行再评价的决定。对于持续达不到企业要求的供应商，除了SCAR，处置方法还包括增加检验频率，更换供应商，撤销供方资质等。

供应商的变更管理也是供应商管理人员需要关注的方面，在量产之后，并不是所有的变更都一定需要得到企业供应商管理人员的批准。比方说一些非关键特性的检验频率的调整等等。具体怎么操作，是需要由企业和供应商根据所提供产品和服务的风险来定义的。我们强调一点：务必考虑供应商所提供的产品或者服务对于本企业医疗器械的安全有效性的影响，以及是否会影响到企业质量管理体系的适宜、充分和有效性。基于风险，定义对供应商绩效监视的强度。

ü 反馈和沟通，包括纠正措施和预防措施过程。

在双方的合作过程中，要关注双方的反馈和沟通机制，法规中尤其提到了SCAPA。企业里SCAPA的水平怎么样，有没有在摸鱼划水，相信大家心知肚明。毕竟供应商的背影很复杂，能力层次不齐，不可能要求所有的供应商都保持在一个比较高的水准上面。这个时候就需要供应商管理人员及时对供应商进行辅导，可能要从什么是“CAPA”讲起。

在我国医疗器械法规里面，国家局在2015年发布1号令《医疗器械生产企业供应商审核指南》，这份指南是国内供应商审核的操作指南，在国内拿证的企业务必将这份指南的要求落地，来指引企业的供应商管理的工作。对于委托生产方的管理，也应该符合新版《医疗器械生产监督管理办法》的要求。

以上我们谈得到是体系法规角度对于供应商管理的要求。但是“管理”也是一个很“微妙”的学科，既有法规的科学，又有管理的艺术。我相信，如果供需双方一板一眼的按照体系法规要求进行合作，想必双方都会感到“心塞”。

大家都是谈“供应商色变”，企业都觉得“供应商难管”，那么作为供应商的企业，又何尝不是叫苦连连呢？这就需要双方的互相匹配和沟通，了解双方的意图和难处，努力帮助供应商的企业了解和学习医疗器械行业对于质量体系的要求，提升供应商的质量管理水平，尽量取得双赢的结局。