条款

提交和/或交换信息的替代解决方案

责任角色

第26条

器械注册

法规第1-3段:

器械注册模块已开放。甚至在EUDAMED完整功能的通知发布之前，该系统也可用于（在自愿的基础上）注册器械。但是，制造商还应根据成员国的要求建立产品注册计划。

制造商应注意，对器械进行UDI分配（Basic UDI和UDI-DI）的义务自2022年5月26日起开始执行。从2023年5月26日开始，标签要求将按照IVDR第113(3)(e)条规定的时间表逐步执行。

制造商

（器械注册、分配和标签）

第28条

制造商、授权代表和进口商的注册

法规第1-3段:

经济运营者注册模块已开放。甚至在EUDAMED完整功能的通知发布之前，该系统就可以（在自愿的基础上）用于制造商、授权代表和进口商的注册。然而，制造商、授权代表和进口商应参考成员国的国家规定。

经济运营商（注册）

成员国（颁发）

第29条

安全和性能总结

法规第1段:

SSP应根据要求向公众提供，不得无故拖延，或者制造商应向公众说明此文件可以获得的地点。

该功能已开放。甚至在EUDAMED完整功能的通知发布之前，该系统也可以（在自愿的基础上）用于上传SSP。

法规第2段:

请参阅第28条的替代解决方案。

制造商

公告机构

第30条

欧洲医疗器械数据库

法规第2段:

针对那些已开放的功能可以（在自愿的基础上）在EUDAMED中提交相应的所需信息。

-

第36条

公告申请联合评估专家的提名

法规第2段:

委员会通过行政、企业和公民通信和信息资源中心(CircaBC)的专用安全目录向成员国提供该列表。

委员会

（CircaBC）

第38条

委任和公告程序

法规第4,7,8段:

第4段中提到的相关文件，以及第7、8段中提到的意见和答复，可通过CircaBC的专用安全目录（由委员会组织）提供

法规第10段:

通知的发布继续通过NANDO进行。

委员会

（CircaBC, NANDO发布）

第39条

标识号和公告机构名单

法规第2段:

该信息将继续通过NANDO发布

委员会

（NANDO发布）

第40条

公告机构的监督和重新评估

第12段:

成员国应将报告上传到CircaBC的安全目录。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，甚至在EUDAMED完整功能的通知发布之前，系统就可以（在自愿的基础上）用于上传报告。委员会应向公众提供报告的摘要。

成员国

(CircaBC)

委员会

(数据上传、医疗器械欧洲网站发布)

第42条

委任与公告变更

法规第7段:

与证书暂停或撤销请求相关的信息在国家层面进行管理。

通知制造商注册营业地所在成员国的体外诊断医疗器械主管当局的义务应通过适当的沟通渠道（例如，CircaBC中的安全目录或电子邮件）来实现。应尽可能对通过电子方式共享的信息进行加密。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，系统就可以（在自愿的基础上）交换有关暂停或撤销证书的请求的信息，甚至在EUDAMED的完整功能通知发布之前。

成员国（沟通）

第49条

公告机构参与符合性评估流程

与附件8第4.3节一起

法规第2段:

公告机构应使用预先定义的模板（由委员会组织）将所需信息上传到CircaBC的专用安全目录。

注意：只要EUDAMED的功能可用，系统就可以（在自愿的基础上）提供有关撤回申请的信息，甚至在EUDAMED完整功能的通知发布之前。所需信息也可通过国家系统提供，前提是确保符合所有其他公告机构的通知要求

委员会

(CircaBC,模板)

公告机构

(数据上传)

第50条

D类器械的符合性评估的审查机制

法规第1段:

公告机构应将该段落中引用的所需证书和其他强制性信息上传到CircaBC目录

委员会

(CircaBC)

公告机构

(数据上传)

第51条

符合性证书

法规第5段：

证书将根据要求提供，或在需要时上传到国家系统。

注：该功能在EUDAMED中可用。在EUDAMED完整功能发布前，该系统可用于（在自愿的基础上）上传证书。

公告机构

第66条

性能研究申请

法规第1段:

性能研究申请应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

法规第2和第3段:

相关信息的更新和通知应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

提交的国家联络点清单应在委员会网站上公布。

在IVDR框架下开发的新性能研究申请表可在国家层面尽可能的予以考虑。

申请者

(申请)

委员会

(公布)

第69条

性能研究电子系统

法规第1段:

a.      在向系统提交所需信息后，EUDAMED系统会颁发一个全联盟唯一的单一识别号（“CIV-ID”）用于性能研究。

b.     应通过与性能研究相关的相应国家程序进行。

c.     应该通过临时交换来促进信息交换，例如定期电话会议或协作平台（CircaBC或其他在线平台）。

d.     应通过与性能研究相关的相应国家程序进行。PS报告和总结报告应通过专用的可公开访问的CircaBC目录发布。发布过程应由MDCG协调，以避免重复。

e.     应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

法规第3段:

自EUDAMED  全部功能运作之日起，委员会、成员国和公众可以访问所有所需的信息，除非国家系统提供。

成员国

委员会（沟通）

第70条

带有CE标志的器械的性能研究

法规第1段:

通知应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

申请者

(通知)

第71条

性能研究的实质性修改

法规第1段:

通知应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

申请者

(通知)

第72条

成员国纠正措施和成员国之间关于性能研究的信息交流

法规第3-4段:

应通过将所需信息上传到CircaBC的专用安全目录来与其他成员国和委员会交流相关信息。

成员国

(CircaBC)

第73条

在性能研究结束、暂停或提前终止时的由申办方提供的信息

法规第1段:

相关信息的交流应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

法规第5段:

相关信息的上传应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

法规第7段:

主管当局应使用专用的、公开的CircaBC目录，共享和发布PS报告和相应的总结报告。

申请者

(通知)

委员会,成员国

 (CircaBC)

第74条

性能研究的协调评估流程

法规第1,8,11,12段:

自2029年5月27日起，该程序将被强制性执行。在此之前，该程序的应用是自愿的，由愿意参与的成员国决定。

在没有EUDAMED的情况下，协调评估程序将无法进行。

申请者

（通知）

第76条

记录并报告性能研究期间发生的不良事件

法规第2,3,4段

报告应通过适用于性能研究的相应国家程序进行。

申请者

（通知）

第81条

定期安全更新报告（PSUR）

法规第2段。

对于D类器械，制造商应通过适当的方式，如安全的电子邮件，将PSURs交付给相关的公告机构。

公告机构应向制造商提供PSUR和相应的评估，并应主管部门的要求提供这些评估。

制造商(通知)

公告机构(数据上传通知)

第82条

报告严重事故和现场安全纠正措施

法规第1段

制造商应向各自/相关的国家警戒系统报告严重事故和现场安全纠正行动。

新的MIR表格已经根据IVDR的要求进行了调整，应该相应地使用。

应使用现行的FSCA表格。

法规第9段

应使用现行的PSR表格。它应该由制造商通过国家警戒系统传送。

成员国（国家警戒系统）

制造商(数据提交)

第83条

趋势报告

法规第1段

制造商必须提交趋势报告给成员国各自/相关的国家警戒系统。应使用目前的趋势报告表直到其更新以符合IVDR。

成员国(国家警戒系统)

制造商(数据提交)

第84条

严重事件分析和现场安全纠正措施

法规第5段

制造商应向各自/相关的国家警戒系统提交最终报告。

法规第7段

IVDR器械与其他主管部门的沟通应通过CircaBC的专用安全目录来进行。对于遗留器械和旧器械，现有的NCAR 的EUDAMED2系统应继续适用。

法规第8段（第三分段）：

制造商应将现场安全通知提交给各自/相关的国家警戒系统。各自/相关的主管当局应根据各自的立法向公众公开/提供这些信息。

法规第9段

负责协调的主管当局应通过电子邮件或其他适当的通信渠道，通知其他主管当局、制造商和委员会，它已承担起协调主管部门的职责。

成员国（国家警戒系统）

委员会，成员国

(CircaBC)

制造商(数据提交)

第85条

警戒数据分析

当该功能在EUDAMED警戒模块中可用时，将可能进行对数据的监测。

第88条

市场监管活动

法规第4段

主管当局应通过将摘要文件上传到CircaBC的专用安全目录来通知其他相关当局。

法规第7段

主管部门应将文件上传到CircaBC目录，向其他当局提供最终检查报告。

 法规第8段

EUDAMED的功能将在该义务开始适用之前提供。在此日期之前，成员国可在其网站上向公众提供结果摘要。

委员会(CircaBC)

成员国（数据上传、交流、发布）。

第90条

对健康和安全带来不可接受风险的器械的处理程序

法规第2、4和6段。

主管当局应通过电子邮件或利用其他适当的通信渠道，使用预先确定的模板，通知其他相关方。在可能和认为有必要的情况下，通过电子手段共享的信息应进行加密。

成员国(沟通)

第92条

其他不合规项

法规第2段

成员国应通过电子邮件，使用预先定义的模板，通知委员会和其他成员国。在可能和认为有必要的情况下，通过电子手段共享的信息应进行加密。

成员国(沟通)

第93条

预防性健康保护措施

法规第2段

成员国应使用预先定义的模板，通过电子邮件的方式通知委员会和其他成员国。在可能和认为有必要的情况下，通过电子手段共享的信息应进行加密。

成员国(沟通)

第94条

良好行政管理规定实践

第4段

主管当局应通过电子邮件的方式通知相关的公告机构和负责的当局。在可能和认为有必要的情况下，通过电子手段共享的信息应进行加密。

成员国(沟通)

第110条：

过渡性条款

法规第3段

考虑到相应的EUDAMED模块的可用性，适当时本文件中规定的替代技术解决方案也适用于遗留器械。根据指令颁发的证书应在EUDAMED2进行登记。

成员国（证书注册，EUDAMED2）。