01什么是超声骨刀？

 

超声骨刀是利用高强度聚焦超声技术，进行骨手术的一种医疗器械，它作为一种新型的骨外科手术设备，通过特殊转换装置将电能转换为机械能，经过高频超声震荡，切割所需要的骨组织。该刀利用高强度聚焦超声技术，通过换能器，将电能转化为机械能，经高频超声震荡，使所接触的组织细胞内水汽化，蛋白氢键断裂，从而将手术中需要切割的骨组织彻底破坏。

 

超声骨刀具有组织选择性，可根据不同组织的密度改变输出功率，对密度高的骨组织输出大功率以达到切骨的目的，但对周围硬膜及神经等伤害相对较小。

 

超声骨刀自带的冷却系统在降低骨刀产生热量的同时，还可以冲洗截骨产生的骨粒，使断端整齐。在使用时，超声刀刀头的温度低于38℃，周围传播距离小于200微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精细切割。

 

较传统切骨器械，超声骨刀在截骨过程中骨质出血量减少，能发挥局部止血作用，切骨和局部止血可同时进行。

 

02超声骨刀的应用、特性、管理类别

 

超声骨刀可广泛应用于精准、高危的骨科手术，适用多个科室临床需求：脊柱外科 、神经外科、骨肿瘤科、胸外科、颌面外科、整形外科、创伤外科(清创)、关节翻修(清除骨水泥)、手足外科、普通外科等。主要应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域。

 

该高强度聚焦超声波只对特定硬度的骨组织具有破坏作用，不仅不会破坏到血管和神经组织，还能对手术伤口处起到止血作用，进一步缩小微创手术的创口，极大地提高了手术的精确性、可靠性和安全性。

 

超声骨刀具有卓越的切割特性：

 

选择性切割。超声骨刀的超声频率只对骨组织有切割作用，即使切割紧贴脊髓的硬化骨赘，也不会损伤脊髓，可以说它“吃硬不吃软”。

 

安全性切割。在极其精密的外科过程中，微米级振动的宽度能轻松地控制切割动作避免因切割动作失控造成对邻近神经、血管和黏膜等脆弱组织的损伤。

 

无骨损伤切割。切割时无热量积累，温度可降到38℃以下，对脊髓和周围神经、血管无热损伤。

 

视野清晰切割。特征性的水气流使切骨线清晰、干净，出血极少。

 

2015年7月，食药监办械管〔2015〕104号通知，界定了多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除，应作为Ⅲ类医疗器械管理的产品进行监管，分类编码为6823。

 

03超声骨刀产品NMPA注册信息汇总

 

（产品均在有效期内；根据获批时间排序；搜索关键词：“超声骨”）

 

 

▲资料来源：思宇MedTech整理、医械数据云产品信息库

 

04超声骨刀三大国产公司——啄木鸟、水木天蓬、速迈

 

（一）桂林啄木鸟医疗

 

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司成立于1989年，现位于桂林市高新信息产业园内，是一家集研发、生产、销售齿科产品为一体的高新技术企业。桂林啄木鸟24年来专注于牙科医疗设备领域的研发、生产、经营、服务一体化。是广西口腔医疗设备工程技术研究中心，是中国齿科行业的领头羊。

 

据创始人吴勋贤所述，桂林啄木鸟的产品60%多都卖到国外，出口到全世界137个国家，而且出口的产品里面有50%以上都卖到发达国家。

 

超声骨刀UltraSurgery LED

 

UltraSurgery LED（国械注准20173013191）是啄木鸟出品的一款核心技术产品。在77个国家征战9年，相继通过FDA、飞行检查、CE认证，并于2021年12月通过NMPA认证，适用于口腔科的切骨术和骨整形术。

 

UltraSurgery LED工作尖震动精度为微米级别，横向振幅<30μm，径向振幅在20-200μm之间。操作仅需很小的力度，切割轨迹不受限制。振荡频率在24kHz～29.5kHz，能够实现对骨组织的有效切割，切降低对软组织的损伤。主机配置了一个手柄和七枚工作尖，适应拔除、牙周、根管、种植等多个口腔骨手术的各个应用场景。具有9年国际实践的临床优势，拥有完善的临床检控系统。手柄、泵管均可以高温高压消毒，确保了手术过程中的无菌环境。

 

产品技术参数：

 

设备与Directive 93/42EEC一致

 

根据EN60601-1级别：IPX1（主机） IPX8（脚踏）

 

间歇运行设备：间歇运行，工作60秒停10秒

 

电源电压：～200-240V 50Hz/60Hz 360mA(Max)

 

工作频率：24kHz～29.5kHz

 

流量：25～100ml/m

 

手柄电线：推荐使用不超过100个灭菌周期

 

泵管：25推荐使用不超过8个灭菌周期

 

水温：推荐使用的输液瓶或输液包中的脱盐水水温为4℃

 

主机尺寸：330mm×254mm×167mm

 

主机重量：3.8kg

 

电击保护类型：Ⅰ类

 

电击保护度数：B型器材

 

（二）江苏水木天蓬科技

 

北京水木天蓬医疗技术有限公司成立于2010年，位于北京市中关村国家自主创新示范区，2011年在江苏省张家港保税区科技创业园建立生产基地，是一家专注于超声外科手术设备研发、生产和销售的医疗器械企业。

 

水木天蓬生产的超声骨组织手术设备既支持开放手术，又支持通道和椎间孔镜下的微创手术，在中国、欧盟和美国都获得了上市许可；与国内和欧洲的医院紧密合作，建立专业临床支持团队，开展临床术式创新，在国内市场占有领先地位。

 

水木天蓬是行业标准《超声骨组织手术设备》YY/T 1601-2018的起草单位之一；承担了科技部国家科技支撑计划《新型超声物理治疗技术与产品开发》的研制。

 

超声骨动力系统（超声骨刀）——XD860A、XD880A

 

水木天蓬的超声骨动力系统XD860A、XD880A (国械注准20193011813) 通过国内NMPA、欧盟CE和美国FDA认证，服务于国内和欧洲的数百家知名医院，支持各种安全、高效、微创类术式的创新。

 

产品有如下特点：

 

更有效：有两个型号、多种配置可供选择，支持开放手术、通道和孔镜下微创手术。

 

更安全："更小振幅"配合十余种"钝性刀头"，有效保护硬脊膜、神经根等软组织。

 

更安静：设备工作频率39KHz，远高于人耳听觉响应范围（20Hz~20KHz），营造安静手术氛围，保护手术医师和患者听力。

 

更多防护：防电击等级为I类BF型，更高等级确保术中医师和患者免受意外伤害。

 

可适用于多个领域：

 

脊柱外科：

 

椎板切除术、椎板成形术、椎体次全切除术、脊柱肿瘤切除术、脊柱截骨矫形术、椎间盘镜下椎体间融合术、经皮内镜脊柱微创手术、其它更多脊柱外科手术

 

神经外科：

 

枕骨下开颅术、颧眶开颅术、椎管内肿瘤切除术、神经瘤切除术、其它更多神经外科手术

 

手足外科：

 

关节假体翻修术、拇外翻截骨矫形术、人工关节置换术、其它更多手足外科手术

 

（三）北京速迈医疗科技

 

北京速迈医疗科技有限公司成立于2007年7月，前身为清华大学超声医疗仪器研究中心，从事高能超声刀医疗设备的研发和推广。公司主要研发和管理人员均来自清华大学，行业履历丰富，业绩斐然，依托清华大学浓厚的学术氛围、雄厚的创新技术平台和高质量的人才资源，现已成长为集研发、生产、市场和销售为一体的高新技术企业。

 

经过二十多年积极探索，公司已研发出具有自主知识产权的多项高新技术成果，多次获得国际、国家级、省部级奖励，其中大部分成果陆续转化为超声医疗仪器产品。

 

速迈医疗的超声手术系统，采用智能模块化集成技术，可将超声骨刀、超声磨钻、超声骨刀微创系统、超声吸引刀、超声清创刀和超声止血刀等功能模块进行组合，可实现一机多用，满足多个科室多种临床手术需求，安全高效，术中更换模块快捷方便，有效降低医疗成本。

 

超声骨刀——USI1004A、USI1004、USI1004C

 

速迈医疗的超声手术系统（国械注准20153010459）由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。超声止血刀具以非无菌和无菌方式提供（其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型号的超声止血刀具为一次性使用），无菌提供时以环氧乙烷灭菌；手柄和其他刀具非无菌，使用前需灭菌，其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。适用于开放性或内窥镜下需控制出血的软组织切开手术、中枢神经系统肿瘤切除、清创手术以及骨科手术。

 

超声手术系统附件——超声骨刀刀头（京械注准20212010190）有多种规格型号，主要应用于：脊柱外科、神经外科、骨肿瘤科、颌面外科、关节外科、整形外科、耳鼻喉科、胸外科等。

 

性能特点：

 

安全：独特组织选择性，切骨不伤软，不卷刮缠绕软组织，安全又高效，手术时间大幅缩短。

 

高效：自适应技术，功率可灵活设置，可用于脊柱、神外、关节、颌面等手术需求。

 

精准：精准切割，骨耗少，切缘齐，出血少，易操作，刀头样式多，适用范围广。

 

止血：刀头局部产热，止血效果明显，切磨骨和局部止血可同时进行。