2022年5月1日，我国新版的医疗器械生产监督管理办法正式开始实施。在生产监督管理办法的第四章，专门对监督检查的相关要求进行了规定，并且强调生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。业内有相当大部分的无菌医疗器械生产企业，被列入了“重点监督“名单，这就意味着企业每年至少被监管机构检查一次。

       如何更好的应对每年监管机构的监督审核？结合2020年第34号令《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，我们一起讨论一下无菌医疗器械企业的关注重点。　

       首先，国内无菌医疗器械企业最要重视和符合的还是《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，不出意外的话，监管机构会严格按照这份指导原则进行现场检查，并要求企业出示证据或者记录，来证明符合性。除此之外，为了让大家的准备更具有针对性，在下表中我们列出了部分国内监督检查关注的重点项目，以及第34号令和生产监督管理办法定义的条款，针对不同的关注重点，我们进行了整理和分类，这样更加方便企业有针对性的准备监督审核。

      针对上面提到的重点项目，企业可以提前准备好审核资料。比方说针对上面提到的第1点，需要的证据和材料就包括企业高管的培训记录与证书，企业管理者代表的任命书，人员花名册，企业主要人员的学历资质证书等。针对第7点，企业需要准备和提供的包括国内市场医疗器械不良事件的收集方法，程序文件，不良事件的清单，处置记录等等。此外，我国监管部门也发布了对应的指南文件，用以指导企业具体的操作，就包括：

·2015年发布的《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号），这份指南里面定义企业要建立供应商审核制度的要求，并要求对供应商进行审核和评价，对采购物品和供应商进行分类管理。

·2016年发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，依据这份指南要求，企业需建立采购控制程序，进料与过程、成品检验规程，并且企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。

·针对医疗器械不良事件的管理，企业需要参照的包括2019年1月1号实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），2020年国家药监局发布的《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，以及2021年发布的《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号）。

      古人说：“不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海。” 临阵磨枪，临时抱佛脚，已经无法满足当下医疗器械的监管要求。这就要求企业将功力花在平时，在现实工作中脚踏实地，不畏艰难，严格按照医疗器械的监管要求，学习法规和专业知识，落实到实处，保证企业的质量管理体系有效运行。随时随地可以轻松地迎接监管机构的检查。