8月29日，江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于医疗器械生物学评价的常见问题，并给予了权威回复。

【问】GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？

【答】不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以用临床安全使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：

1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；

2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；

3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；

4）产品预期用途改变；

5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。