美敦力在欧洲心脏病学会上宣布其产品EV-ICD临床研究（EV ICD Pivotal）结果超过预期终点。同时本项研究也发表在《新英格兰医学杂志》上。

EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，评估美敦力 EV ICD对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 个国家的 46 个中心招募了 356 名患者。

EV ICD Pivotal 研究结果：

有效性：

EV ICD除颤治疗的有效性为98.7%（302名患者中的298名），超过了88%的预定目标。这些结果反映了EV ICD的除颤疗效高于既往经静脉ICD研究, 尽管EV ICD尺寸较小，但其疗效与皮下 ICD 相当，并且与皮下 ICD 相比，预计使用寿命会增加。

所有自发性心律失常都得到成功治疗（18/18，100%）。

ATP的疗效（ATP通过快速起搏调节心率以中断和终止危险的节律，可避免除颤电击）与经静脉除颤器中的ATP疗效相当。总共有33次冲击是通过机器启动ATP治疗来避免的。

安全性：

不仅有效性超过预期终点，安全性也超过预期终点：在六个月时，92.6%的患者（Kaplan-Meier估计）没有主要产品和手术相关的主要并发症，如再入院，系统重启或死亡（相比之下，表现目标是79%;p<0.001）。没有出现重大的围手术期并发症，也没有观察到与EV ICD或者手术相关的任何独特并发症（与经静脉和皮下ICD相比）。

在六个月时，在316名手术的患者中，有23名观察到25种主要并发症（7.3%）。29名患者经历了不恰当的休克（9.7%，平均随访10.6个月），最常见的原因是P波过感知，这在研究早期植入的患者中更常见，在研究后期植入的患者中较少见。

专家评价

“我们对研究中看到EV ICD的高除颤有效性和强大的安全性感到非常鼓舞，因为我们希望为有心脏骤停风险的患者提供侵入性较小的治疗选择，这些结果表明，这种新技术有可能被用作治疗危及生命的心律失常患者的一种安全、成功的方法。”

----Ian Crozier  Christchurch Hospital

在这个领域，美敦力和波科一直在相互竞争。波科在20年推出一款跨时代的血管外的ICD---EMBLEM S-ICD，可防止心脏猝死与经静脉导管相关的风险和并发症。

 EMBLEM S-ICD与ICD有很大不同，但简而言之 EMBLEM S-ICD的优势就是导线不经过腔内。这一点其实非常重要，因为可以绕开传统ICD的两个难题：导线的损坏与感染。由于导线与心脏和静脉存在粘连，取出导线并不是容易的事（很多中心并未开展），经皮导线取出术的严重并发症发生率在1-2%，死亡率为0.1%。其次，对于儿童和青少年患者，生长发育是绕不开的问题，多次手术会大幅增加感染的几率。

但是美敦力认为其产品EV-ICD相比于EMBLEM S-ICD更为优秀（毕竟晚了近10年），其认为EMBLEM S-ICD也有其缺点——目前的型号尺寸较大，因为它们必须提供高能量才能从皮下导线除颤（作为参考，波科的EMBLEM S-ICD 提供80J电击），并且不提供抗心动过速起搏(ATP) 或心动过缓起搏支持，有限的电击后起搏除外。

而美敦力EV-ICD的导线放置在胸骨下方，使电极比EMBLEM S-ICD 的导线更靠近心脏。至于EV-ICD是否优于EMBLEM S-ICD，就看后来者是否能提供头对头临床数据。

EV-ICD

EV ICD是一款血管外的ICD，其旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统的经静脉 ICD 的某些风险，因为EV ICD的导线放置在心脏和静脉之外，在胸骨（胸骨）下方。将导线放置在该位置旨在帮助避免可能与心脏和静脉中的导线相关的长期并发症，例如血管闭塞（静脉变窄、阻塞或压缩）和血液感染的风险。

EV ICD由除颤器和导线组成，其的大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。该除颤器除了功能与传统 ICD相似（除颤、抗心动过速起搏 (ATP) 等），就连在形状和寿命方面与传统 ICD 也相似。该除颤器可提供高达40J的电流（比波科小一半），并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。

EV ICD导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8厘米的整体除颤线圈。EV ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。

美敦力

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。