美敦力（纽交所代码：MDT）最新发布的2023财年第一季度财报中显示，公司季度总营收73.71亿美元（约505亿人民币），其中心血管组合营收为27.13亿美元，占比36.8%。心血管是美敦力收入最高的业务线。包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。今日，思宇MedTech带大家了解美敦力SHA相关产品。

美敦力是靠技术创新起家的超级公司。

1958年，第一款可穿戴心脏起搏器诞生在车库里。

2009年，美敦力以8.5亿美金收购CoreValue（当时在经导管心脏瓣膜置换技术领域，CoreValve与爱德华兹生命科学公司是主要的竞争对手），以此为起点发展TAVR（经导管介入主动脉瓣膜置换）业务。同年，美敦力以3.25亿美元收购以色列Ventor公司，后者也在开发治疗主动脉病变的经导管心脏瓣膜置换技术。

美敦力的一系列创新包括第一个经导管肺动脉瓣膜（主要用于儿童的先天性心脏病），第一个自扩张和可再捕获的经导管主动脉瓣等。美敦力也进入了二尖瓣和三尖瓣赛道。

小科普

人体一共有四个心脏瓣膜，分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣和三尖瓣控制心脏各腔之间的血液流动，主动脉瓣控制从血液流往全身各个器官的血流，而肺动脉瓣则控制从心脏流向肺部的血流。这四个心脏瓣膜相当于心脏的“阀门”，单向开启，确保血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的单方向流通。小小的瓣膜，在心脏永不停歇的血液循环运动中却扮演着不可或缺的重要角色。

美敦力心脏和主动脉业务线，主要包括经导管主动脉瓣膜系统(TAVR)、经导管肺动脉瓣膜置换系统(TPVR)以及正在进一步拓展的二尖瓣、三尖瓣介入治疗系统。

# 01  主动脉瓣膜置换系统(TAVR)

主动脉瓣膜狭窄(AS)是世界上最常见的心脏瓣膜病之一，在65岁以上年龄段人群中，主动脉瓣膜狭窄患病率达到7%左右。从开始出现重度主动脉瓣膜狭窄症状开始，病人的两年平均存活率为50%，五年平均存活率仅为20%，患病率及死亡率均较高。当发展至重度有症状性主动脉瓣膜狭窄时，需通过瓣膜置换进行治疗。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加。

被美敦力收购的CoreValve，自2007年系统首次在欧洲获批，一直在迭代，目前主动脉瓣膜置换系统平台名称为Evolut，已包括产品Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+和Evolut FX，在美国适用于所有风险类别的有症状严重主动脉瓣狭窄患者。

其中最新的Evolut FX系统旨在提高系统易用性，并在整个手术过程中提供更高的精度和更可靠的控制，它保持了Evolut平台优异的血流动力学和耐久性，同时为有症状的严重主动脉瓣狭窄患者带来了产品和手术创新。该系统同样采用了环上瓣设计，并在瓣架中配备了黄金标记点，使术者在植入过程中可以直接看到深度和瓣叶位置。

Evolut FX系统采用了重新设计的导管尖端，使插入轮廓更平滑，是一个更灵活的输送系统，可以进行360度的自由运动，部署稳定，可预测。与其前一代(Evolut PRO+)一样，最新的系统包括四种瓣膜尺寸，适用于最大的指征病人治疗范围和目前市场上最低的输送系统轮廓。

美敦力心血管部门副总裁兼首席医疗官评价该系统：“随着时间的推移，自膨式环上瓣Evolut平台已经有了很大的发展，并为心脏团队带来了创新的功能，如可再适应性、扩大的尺寸矩阵和先进的裙边密封，以帮助最大限度地减少瓣周漏。Evolut FX系统进一步完善，在产品和手术流程方面进行了关键的改进，使自扩张系统更容易使用，并增强了方向和深度的可视化功能。"

# 02  Evolut与SAPIEN的平行对照临床试验

在心脏瓣膜领域，美敦力和爱德华兹生命科学(Edwards Lifesciences)是主要竞对，如今雅培(Abbott)也相继进入这一领域，这在为患者提供更多选择的同时，也带来了更加激烈的竞争和对比。

于是针对小主动脉瓣环的病人，美敦力将自己的Evolut瓣膜与爱德华生命科学公司的SAPIEN瓣膜进行了平行对照临床试验(SMART trial)，这对为患者选择真正适合自己的瓣膜提供了更权威的数据。由于通过瓣膜的血液流量越多，对病人就越好，比如这有助于提升患者运动耐受性等。因而横向来看，Evolut瓣膜的超环形设计或许较SAPIEN瓣膜以及AVID环内瓣膜拥有更大的优势。

# 03  二尖瓣、三尖瓣介入治疗

在二尖瓣介入治疗中，经皮二尖瓣的治疗中经股动脉入路需要房间隔穿刺。目前我国上市的介入二尖瓣产品只有2020年获批的雅培MitraClip，手术量未公布。但根据Frost&Sullivan资料，2019年全球瓣膜性心脏病患者约2.1亿，造成约260万人死亡，其中二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达约50%。全球主要的心血管企业都在研发二尖瓣介入器械。

美敦力在二尖瓣领域的代表产品有二尖瓣置换系统Intrepid™，该系统瓣膜核心设计理念为双层自膨镍钛合金支架及三叶牛心包瓣膜，其特点是具有用于容纳生物瓣膜的圆形内支架和用于锚定二尖瓣环的软性外支架的双重结构设计。外支架由相对较软的金属外层支架及支架外层的软性锚定摩擦元件构成，能够适应自体二尖瓣环的可变性，并具有在整个心动周期内隔离内瓣环的组件，确保内部支架瓣膜不被干扰。

作为全球临床试验的一部分，Intrepid瓣膜已经被用于治疗超过350名患者。目前，美敦力的阿波罗试验(APOLLO)正在评估Intrepid TMVR系统在严重二尖瓣反流(MR)患者中的应用。一个实验组评估原发性或继发性二尖瓣反流，不适合传统二尖瓣手术或经导管缘对缘修复(TEER)的患者；另一个实验组是评估有严重症状的二尖瓣反流患者，这些患者被认为不适合进行二尖瓣环钙化(MAC)的常规手术。

到目前为止，参加这项研究的患者已经接受了Intrepid TMVR系统，该系统使用经根尖通路，将瓣膜压缩在空心导管内，然后经肋骨传输至心脏。随着临床试验审批(IDE)的通过，APOLLO研究人员现在将有一个额外的选择，即通过腹股沟切口将瓣膜插入股静脉，这是大多数经导管手术的首选方法。与此同时，Intrepid瓣膜在三尖瓣领域也同样在进行早期的可行性试验研究，美敦力正试图找到破解难题的新技术。

# 04  与孵化器The Foundry合作

结构性心脏病是个大领域，美敦力靠自身力量难以覆盖多个领域产品创新，因此，在2017年开始，美敦力就与美国加利福尼亚州的医疗器械孵化器The Foundry展开合作。后者是由资深医疗器械企业家组成的团队，拥有第一手创业和成功经验，能迅速将概念转变为公司。

The Foundry已经成功孵化了多家企业，包括二尖瓣领域的Evalve（后被雅培Abbott收购，成为MitraClip系列产品）、Twelve（被美敦力收购成为Intrepid）、Half Moon Medical（也被美敦力收购）等。