标题：医疗器械注册人受托生产工艺验证文件 2022-09-08

咨询内容：老师您好： 医疗器械注册人制度框架下，对于委托生产的产品进行工艺验证的问题：1、如果委托方已经取得生产许可证，增加受托生产场地。对于转移的工艺验证文件，受托方需要按照生产工艺流程对生产工艺进行验证和确认。验证计划的编制和批准是否应该由受托方完成？还是应该由委托方与受托方共同完成？对于验证方案和验证报告，是否应该双方各保留一份？请问：生产检查过程中，对于这样的文件要求是怎样的要求？2、委托方产品首次注册，委托受托方进行工艺建立和验证，那么这个验证方案和验证报告的编制和审核、批准的主体是应该委托方还是受托方还是双方共同完成？对于这样的验证文档，是否也应该双方共同保留一份？

回复：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规要求，明确双方职责，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 工艺验证计划验证报告应该由委托方与受托方共同完成，以确保产品满足已注册的质量要求，验证文档的存档问题，视企业情况而定，但建议双方均保留存档，以方便查看。