天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）_检测资讯

天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）

嘉峪检测网 2022-09-25 19:12

天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）

一、适用范围

本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

二、数据项描述

（一）数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械追溯数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

（二）数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

（三）数据类型

表示数据项的符号、字符或其他类型，见表1

数据类型

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过YYYYMMDD 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
日期时间型	通过YYYYMMDDThhmmss 的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

（四）表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。

表示格式中字符的含义

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，可以视实际情况组合使用。
i	表示字符个数
a	表示字母字符
n	表示数字字符
an	表示数字、字母字符
ai	表示长度固定为i 个字母字符
ni	表示长度固定为i 个数字字符
ani	表示长度固定为i 个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为i 个字母字符
n..i	表示长度最多为i 个数字字符
an..i	表示长度最多为i 个字母、数字字符
..ul	长度不确定的文本

（五）允许值

本部分数据项值域有两种类型：

1.可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：

（1）可选值较少的（3 个或以下），在“允许值”属性中直接列举。

（2）可选值较多的（3 个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。

2.不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

（六）约束

说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:

1.必选：表明该数据项必须选择；

2.可选：根据实际应用可以选择也可以不选；

3.条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。

三、数据集分类

医疗器械追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，基础信息数据子集规定了描述医疗器械追溯参与方基本信息和医疗器械产品基本信息时应包含的数据项及要求，应用信息数据子集规定了描述医疗器械产品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。

医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表见表3。

医疗器械追溯基本数据集应包含的数据子集列表

分类	数据子集
基础信息数据子集	医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集
	医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集
	医疗器械经营企业基本信息数据子集
	医疗器械经营许可/备案证基本信息数据子集
	医疗器械使用单位基本信息数据子集
	医疗机构执业许可证基本信息数据子集
	医疗器械使用者基本信息数据子集
	医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集
	医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集
	医疗器械注册/备案证基本信息数据子集
	医疗器械基本信息数据子集
	医疗器械包装基本信息数据子集
	医疗器械包类/组套类基本信息数据子集
	医疗器械唯一标识基本信息数据子集
应用信息数据子集	医疗器械扫码解析信息数据子集
	医疗器械标识管理信息数据子集
	医疗器械赋码信息数据子集
	医疗器械验收信息数据子集
	医疗器械采购入库信息数据子集
	医疗器械销售出库信息数据子集
	医疗器械使用信息数据子集
	医疗器械退货信息数据子集
	医疗器械贮存信息数据子集
	医疗器械运输信息数据子集
	医疗器械追溯信息数据子集
	医疗器械追溯验证信息数据子集
	医疗器械追溯协同信息数据子集
	医疗器械召回信息数据子集
	医疗器械不良事件信息数据子集

四、基础信息数据子集

（一）医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集

医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集主要包括：注册人/备案人（代理人）的基本信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表4。

医疗器械注册人/备案人基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
2	注册人/备案人统一社会信用代码	ZCRBARTYSHXYDM	licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	注册人/备案人法定代表人	ZCRBARFDDBR	licenseHolderLegalRepresentative	医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
4	注册人/备案人住所	ZCRBARDZ	licenseHolderDomicile	医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		必选
5	注册人/备案人所在地区	ZCRBARSZDQ	licenseHolderRegion	医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		必选	？
6	代理人	DLR	licenseHolderAgent	向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人	字符型	an..200		可选
7	代理人统一社会信用代码	DLRTYSHXYDM	licenseHolderAgentUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械注册人/备案人代理人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
8	代理人法定代表人	DLRFDDBR	licenseHolderAgentLegalRepresentative	医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		条件必选
9	代理人住所	DLRDZ	licenseHolderAgentDomicile	医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
10	代理人所在地区	DLRSZDQ	licenseHolderAgentRegion	医疗器械注册人/备案人代理人实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选	？
11	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
12	质量负责人	ZLFZR	qualityPersonInCharge	医疗器械注册人/备案人或代理人质量工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
13	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
14	联系人	LXR	contact	医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人姓名	字符型	an..20		必选
15	联系人手机号	LXRSJH	contactPhone	医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人手机号	字符型	n11		必选
16	联系人固定电话	LXRDH	contactTel	医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人固定电话	字符型	n..18		必选
17	联系人电子邮箱	LXRDZYX	contactEmail	医疗器械注册人/备案人或代理人指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱	字符型	an..60		可选
18	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
19	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
20	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称	字符型	an..60		必选
21	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址	字符型	an..200		必选
22	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选	？
23	企业网址	QYWZ	webURL	医疗器械注册人/备案人或代理人在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名	字符型	an..200		可选

（二）医疗器械生产许可/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械生产许可/备案证基本信息数据子集的内容包括医疗器械生产许可/备案证编号、医疗器械注册人/备案人名称、统一社会信用代码、生产地址、法定代表人、企业负责人、发证部门等医疗器械生产许可/备案证上的登记信息，具体见表5。

医疗器械生产许可/备案凭证基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	医疗器械生产许可证编号	YLQXSCXKZBH	productionLicenseNo	医疗器械生产许可证上的“许可证编号”	字符型	an..18	符合医疗器械生产许可证编号规则的取值	必选
2	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械生产许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
3	医疗器械生产备案凭证号	YLQXSCBAPZH	productionFilingNo	医疗器械生产备案凭证上的“备案凭证号”	字符型	an..18		必选
4	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
5	注册人/备案人统一社会信用代码	ZCRBARTYSHXYDM	licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
6	注册人/备案人法定代表人	ZCRBARFDDBR	licenseHolderLegalRepresentative	医疗器械注册人/备案人营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
7	注册人/备案人住所	ZCRBARDZ	licenseHolderDomicile	医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		必选
8	注册人/备案人所在地区	ZCRBARSZDQ	licenseHolderRegion	医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		必选
9	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械注册人/备案人或代理人企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
10	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
11	生产范围	SCFW	scopeOfProduce	医疗器械生产许可/备案证上的“生产范围”	字符型	an..500		可选
12	发证/备案部门	FZBABM	issuingAuthority	医疗器械生产许可/备案证上的“发证部门”	字符型	an..200		可选
13	发证/备案日期	FZBARQ	issuingDate	医疗器械生产许可/备案证上的“发证日期”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选

（三）医疗器械经营企业基本信息数据子集

医疗器械经营企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械经营企业营业执照上的登记信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表6。

医疗器械经营企业基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械经营企业名称	YLQXJYQYMC	businessEnterpriseName	医疗器械经营许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
2	医疗器械经营企业统一社会信用代码	YLQXJYQYTYSHXYDM	businessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械经营企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
4	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械经营企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
5	质量负责人	ZLFZR	qualityPersonInCharge	医疗器械经营企业质量工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
6	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械经营企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
7	联系人	LXR	contact	医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名	字符型	an..20		必选
8	联系人手机号	LXRSJH	contactPhone	医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号	字符型	n11		必选
9	联系人固定电话	LXRDH	contactTel	医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话	字符型	n..18		必选
10	联系人电子邮箱	LXRDZYX	contactEmail	医疗器械经营企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱	字符型	an..60		可选
11	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选	？
12	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
13	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械经营企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
14	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
15	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械经营企业仓库名称	字符型	an..60		必选
16	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械经营企业仓库地址	字符型	an..200		必选
17	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械经营企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
18	企业网址	QYWZ	webURL	医疗器械经营企业在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名	字符型	an..200		可选

（四）医疗器械经营许可/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械经营许可/备案证信息数据子集的内容包括医疗器械经营许可/备案证编号、企业名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、企业负责人、发证机关等医疗器械经营许可/备案证上的登记信息，具体见表7。

医疗器械经营许可/备案凭证基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	医疗器械经营许可证编号	YLQXJYXKZBH	businessLicenseNo	医疗器械经营许可证上的“许可证编号”	字符型	an..18	符合医疗器械经营许可证编号规则的取值	必选
2	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械经营许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
3	医疗器械经营备案凭证号	YLQXJYBAPZH	businessFilingNo	医疗器械经营备案凭证上的“备案凭证号”	字符型	an..18		必选
4	医疗器械经营企业名称	YLQXJYQYMC	businessEnterpriseName	医疗器械经营许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
5	医疗器械经营企业统一社会信用代码	YLQXJYQYTYSHXYDM	businessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械经营企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
6	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械经营企业营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
7	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械经营企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
8	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械经营企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
9	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械经营企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
10	经营方式	JYFS	typeOfOperation	医疗器械经营许可证上的“经营方式”	字符型	an..20		可选
11	经营范围	JYFW	businessScope	医疗器械经营企业营业执照上的“经营范围”	字符型	an..500		必选
12	经营场所	JYCS	placeOfBusiness	医疗器械经营企业营业执照上的“经营场所”	字符型	an..200		必选
13	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址	字符型	an..200		必选
14	发证/备案部门	FZBABM	issuingAuthority	医疗器械经营许可/备案证上的“发证部门”	字符型	an..200		可选
15	发证/备案日期	FZBARQ	issuingDate	医疗器械经营许可/备案证上的“发证日期”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选

（五）医疗器械使用单位基本信息数据子集

医疗器械使用单位基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、机构类型、机构住所和负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表8。

医疗器械使用单位基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械使用单位名称	YLQXSYDWMC	useEnterpriseName	医疗器械使用单位营业执照载明的“企业名称（名称）”，或医疗机构执业许可证载明的“机构名称”	字符型	an..200		必选
2	医疗器械使用单位统一社会信用代码	YLQXSYDWTYSHXYDM	useEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械使用单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	医疗机构执业许可证号	YLJGZYXKZH	medicalInstitutionPracticeLicenseNo	医疗机构执业许可证上的“登记号”	字符型	an..100		必选
4	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗机构执业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
5	卫生机构代码	WSJGDM	HIC	符合WS218-2002 的规则的卫生机构唯一代码标识	字符型	an..22		条件必选	存在时必选
6	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械使用单位营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
7	质量负责人	ZLFZR	qualityPersonInCharge	医疗器械使用单位质量工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
8	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械使用单位追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
9	使用部门/科室编号	SYBMKSBH	departmentNumber	医疗机构内的部门/科室在系统中的编号	字符型	an..20		必选
10	医护人员编号	YHRYBH	medicalStaffNumber	医疗机构内的医护人员在系统中的编号	字符型	an..20		必选
11	联系人	LXR	contact	医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人姓名	字符型	an..20		必选
12	联系人手机号	LXRSJH	contactPhone	医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人手机号	字符型	n11		必选
13	联系人固定电话	LXRDH	contactTel	医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人固定电话	字符型	n..18		必选
14	联系人电子邮箱	LXRDZYX	contactEmail	医疗器械使用单位指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱	字符型	an..60		可选
15	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
16	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
17	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械使用单位营业执照的经营地址，或医疗机构执业许可证上的地址	字符型	an..200		条件必选
18	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械使用单位实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
19	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械使用单位仓库名称	字符型	an..60		必选
20	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械使用单位仓库地址	字符型	an..200		必选
21	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械使用单位仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
22	企业网址	QYWZ	webURL	医疗器械使用单位在互联网域名注册管理机构或域名根服务器运行机构申请注册的域名	字符型	an..200		可选

（六）医疗机构执业许可证基本信息数据子集

医疗机构执业许可证基本信息数据子集的内容包括医疗机构名称、医疗机构执业许可证号、法定代表人、主要负责人、发证部门等医疗机构执业许可证上的登记信息，具体见表9。

医疗机构执业许可证基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	医疗机构名称	YLJGMC	medicalOrganizationName	医疗机构执业许可证载明的“机构名称”	字符型	an..200		必选
2	医疗机构执业许可证号	YLJGZYXKZH	medicalInstitutionPracticeLicenseNo	医疗机构执业许可证上的“登记号”	字符型	an..100		必选
3	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗机构执业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
4	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗机构执业许可证上的法定代表人	字符型	an..60		必选
5	医疗机构负责人	YLJGFZR	medicalOrganizationPerson	医疗机构负责人姓名	字符型	an..20		可选
6	医疗机构住所	YLJGZS	medicalOrganizationDomicile	医疗机构执业许可证上的地址	字符型	an..200		条件必选
7	诊疗科目	ZLKM	subject	医疗机构执业许可证上的“诊疗科目”	字符型	an..500		可选
8	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗机构执业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
9	发证日期	FZRQ	issuingDate	医疗机构执业许可证上的“发证日期”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
10	发证机关	FZJG	issuingAuthority	医疗机构执业许可证上的“发证机关”	字符型	an..200		必选

（七）医疗器械使用者基本信息数据子集

医疗器械使用者基本数据子集的内容包括：使用者个人信息及联系方式、使用者在使用单位登记的信息等，具体见表10。

医疗器械使用者基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	约束
1	使用部门/科室编号	SYBMKSBH	departmentNumber	医疗机构内的部门/科室在系统中的编号	字符型	an..20	必选
2	医护人员编号	YHRYBH	medicalStaffNumber	医疗机构内的医护人员在系统中的编号	字符型	an..20	可选
3	使用者编号	SYZBH	userNumber	使用医疗器械的人在系统中的编号	字符型	an..20	可选
4	患者ID	HZID	patientID	使用医疗器械的患者在系统中的编号	字符型	an..20	必选
5	使用者姓名	SYZXM	userName	医疗器械使用者的姓名	字符型	an..20	可选
6	使用者性别	SYZXB	userGender	医疗器械使用者的性别	字符型	an..2	可选
7	使用者年龄	SYZNL	userAge	医疗器械使用者的年龄	浮点型	n..3	可选
8	使用者手机号	SYZSJH	userPhoneNumber	医疗器械使用者的手机号	字符型	n..20	可选
9	使用者固定电话	SYZGDDH	userContactNumber	医疗器械使用者的固定电话	字符型	n..20	可选
10	使用者住址	SYZZZ	userAddress	医疗器械使用者的住址	字符型	an..200	可选
11	使用者所在地区	SYZSZDQ	userRegion	医疗器械使用者的住址所在地区	字符型	an..20	可选

（八）医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集

医疗器械供应链上下游企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械供应链上下游企业营业执照上的登记信息、负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表11。

医疗器械供应链上下游基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	企业名称	QYMC	enterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
2	统一社会信用代码	TYSHXYDM	unifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械供应链企业营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
4	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械供应链企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
5	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械供应链企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
6	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械供应链企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
7	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械供应链企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
8	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
9	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
10	许可证类型	XKZLX	licenseType	医疗器械供应链企业许可证的分类	字符型	an..20		必选
11	许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械供应链企业许可证上的编号	字符型	an..18		必选
12	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
13	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械供应链企业仓库名称	字符型	an..60		必选
14	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械供应链企业仓库地址	字符型	an..200		必选
15	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械供应链企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
16	联系人	LXR	contact	医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名	字符型	an..20		必选
17	联系人手机号	LXRSJH	contactPhone	医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号	字符型	n11		必选
18	联系人固定电话	LXRDH	contactTel	医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话	字符型	n..18		必选
19	联系人电子邮箱	LXRDZYX	contactEmail	医疗器械供应链企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱	字符型	an..60		可选
20	客户名称	KHMC	customerName	医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
21	客户统一社会信用代码	KHTYSHXYDM	customerUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
22	客户编号	KHBH	customerNo	医疗器械供应链下游企业的编号	字符型	an..60		条件必选
23	客户住所	KHZS	customerDomicile	医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
24	客户所在地区	KHSZDQ	customerRegion	医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
25	客户仓库地址	KHCKDZ	customerWarehouseAddress	医疗器械供应链下游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
26	客户仓库所在地区	KHCKSZDQ	customerWarehouseRegion	医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
27	供应商名称	GYSMC	supplierName	医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
28	供应商统一社会信用代码	GYSTYSHXYDM	supplierUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
29	供应商编号	GYSBH	supplierNo	医疗器械供应链上游企业的编号	字符型	an..60		条件必选
30	供应商住所	GYSZS	supplierDomicile	医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
31	供应商所在地区	GYSSZDQ	supplierRegion	医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
32	供应商仓库地址	GYSCKDZ	supplierWarehouseAddress	医疗器械供应链上游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
33	供应商仓库所在地区	GYSCKSZDQ	supplierWarehouseRegion	医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选

（九）医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集

医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集的内容包括医疗器械仓储配送企业统一社会信用代码、名称、地址、仓库地址、单位负责人、企业联系方式和负责UDI数据管理的联系人基本信息及仓库基本信息等，具体见表12。

医疗器械仓储配送企业基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	医疗器械仓储配送企业名称	YLQXPSQYMC	storageAndDistributionEnterpriseName	医疗器械仓储配送企业营业执照载明的“企业名称（名称）”	字符型	an..200		必选
2	医疗器械仓储配送企业统一社会信用代码	YLQXPSQYTYSHXYDM	storageAndDistributionEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械仓储配送企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械仓储配送企业营业执照上的法定代表人	字符型	an..60		必选
4	企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械仓储配送企业负责人姓名	字符型	an..20		可选
5	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械仓储配送企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
6	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械仓储配送企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
7	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械仓储配送企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
8	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械仓储配送企业仓库名称	字符型	an..60		必选
9	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械仓储配送企业仓库地址	字符型	an..200		必选
10	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械仓储配送企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
11	联系人	LXR	contact	医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人姓名	字符型	an..20		必选
12	联系人手机号	LXRSJH	contactPhone	医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人手机号	字符型	n11		必选
13	联系人固定电话	LXRDH	contactTel	医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人固定电话	字符型	n..18		必选
14	联系人电子邮箱	LXRDZYX	contactEmail	医疗器械仓储配送企业指定的负责UDI数据管理联系人电子邮箱	字符型	an..60		可选

（十）医疗器械注册证/备案凭证基本信息数据子集

医疗器械注册证/备案证基本信息数据子集的内容包括医疗器械注册/备案证号、规格型号、结构组成、使用范围、注册人/备案人、代理人、产地、生产厂商信息等，具体见表13。

医疗器械注册证/备案凭证基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
2	批准日期	PZRQ	registrationOrFilingApprovalDate	医疗器械注册证载明的“批准日期”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
3	生效日期	SXRQ	registrationOrFilingEffectiveDate	医疗器械注册证载明的“生效日期”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
4	有效期至	ZYXQZ	registrationOrFilingValidTerm	医疗器械注册证载明的“有效期截止日”	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
5	注册/备案产品名称	ZCBACPMC	registrationOrFilingProductName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的“产品名称”	字符型	an..200		必选
6	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
7	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册/备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
8	结构及组成	JGJZC	structureAndComposition	医疗器械注册证/备案凭证载明的结构及组成	字符型	an..500		可选
9	适用范围	SYFW	scopeOfApplication	医疗器械注册证/备案凭证载明的使用范围	字符型	an..200		可选
10	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
11	注册人/备案人住所	ZCRBARDZ	licenseHolderDomicile	医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		必选
12	注册人/备案人所在地区	ZCRBARSZDQ	licenseHolderRegion	医疗器械注册人/备案人实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		必选
13	代理人	DLR	licenseHolderAgent	向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人	字符型	an..200		必选
14	代理人住所	DLRDZ	licenseHolderAgentDomicile	医疗器械注册人/备案人代理人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
15	代理人所在地区	DLRSZDQ	licenseHolderAgentRegion	医疗器械注册人/备案人代理人实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
16	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
17	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
18	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
19	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
20	售后服务机构	SHFWJG	afterServiceCompany	医疗器械注册人/备案人指定的售后服务单位	字符型	an..100		可选

（十一）医疗器械基本信息数据子集

医疗器械基本信息数据子集的内容包括医疗器械名称、规格型号、注册人/备案人、注册/备案证号、产品描述、分类信息、贮运信息、尺寸信息等，具体见表14。

医疗器械基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
2	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
3	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
4	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
5	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
6	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
7	产品分类	CPFL	productClassification	医疗器械产品在管理中的分类	字符型	n1	见A.3	必选
8	产品类别	CPLB	productCategory	医疗器械产品在使用中的分类	字符型	n1	1：耗材；2：设备	必选
9	器械类别	QXLB	deviceCategory	医疗器械在行业中的分类	字符型	n1	1：器械；2：体外诊断试剂	必选
10	分类编码	FLBM	productCode	国家医疗器械监管部门发布的医疗器械类别编码	字符型	an..20		必选	产品为医疗器械，填写《医疗器械分类目录》中对应的产品编码；产品为体外诊断试剂，填写《体外诊断试剂分类子目录》对应的序号；《医疗器械分类目录》与《体外诊断试剂分类子目录》均应按照现行有效版本的规定执行
11	原器械目录代码	YQXMLDM	originalDeviceCatalogCode	医疗器械产品在已废除《医疗器械分类目录》中的代码	字符型	an20		可选
12	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
13	有效期	YXQ	shelfLife	说明书上标示的有效期	整数型	n..10		条件必选	当产品说明书或者标签上载明有效期时，必选
14	有效期单位	YXQDW	unitOfShelfLife	有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	条件必选
15	退市日期	TSRQ	commercialDistributionEndDate	医疗器械停止进入流通领域的时间	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
16	产品货号或编号	CPHHHBH	catalogNumber	医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号	字符型	an..50		可选
17	产品描述	CPMS	deviceDescription	产品与最小销售单元产品标识一一对应必需的描述信息	自由文本	..ul		必选	包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述，应与最小销售单元产品标识一一对应；当医疗器械为包类/组套类产品（经批准的）时，还应列明所有组件的产品名称和数量；当医疗器械附带软件时，应列明软件版本号
18	是否为最小销售单元	SFWZXXSDY	isMinimumSalesUnit	是否为医疗器械最小销售单元	布尔型	True:是; False:否		必选
19	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
20	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
21	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
22	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
23	特殊储存或操作条件	TSCCHCZTJ	specialStorageCondirions	医疗器械产品不可量化描述的储存或操作条件的说明	字符型	an..200		可选
24	是否标记为一次性使用	SFBJWYCXSY	isDisposable	医疗器械是否标记为一次性使用	布尔型	True:是; False:否		必选	一次性使用是指在医疗器械说明书或标签已注明“一次性使用”字样或者符号的情形
25	最大重复使用次数	ZDCFSYCS	reuseTimes	医疗器械的最大重复使用次数	整数型	n..5		条件必选	当产品说明书或者标签上载明最大重复使用次数时，必选
26	是否为无菌包装	SFWWJBZ	devicePackagedAsSterile	医疗器械是否为出厂前已灭菌的产品	布尔型	True:是; False:否		必选
27	使用前是否需要进行灭菌	SYQSFXYJXMJ	requiresSterilizationPriorToUse	医疗器械使用前是否需要进行灭菌	布尔型	True:是; False:否		必选
28	灭菌方式	MJFS	sterilizationMethod	医疗器械的灭菌方式	字符型	an..50		条件必选	使用前需要进行灭菌的情况下，必选
29	临床使用尺寸类型	LCSYCCLX	sizeType	医疗器械临床使用的相关尺寸类型及具体描述	字符型	an..100		可选
30	尺寸值	CCZ	sizeValue	医疗器械的尺寸值	浮点型	n..6		可选
31	尺寸单位	CCDW	sizeUnitOfMeasure	医疗器械的尺寸单位	字符型	an..10		可选
32	特殊尺寸说明	TSCCSM	specialSizeSpecification	特殊的医疗器械的尺寸描述（包括尺寸的类型、值和单位）	字符型	an..200		可选
33	磁共振（MR）安全相关信息	CGZMRAQXGXX	theLabelingOrSpecificationContainsMR SafetyInformation	产品说明书或标签中载明的与磁共振（MR）相关安全兼容状态	字符型	n1	见A.1	必选
34	其他信息的网址链接	QTXXDWZLJ	URLLinkForAdditionalInformation	提供医疗器械其他信息的网址链接	字符型	an..200		可选

（十二）医疗器械包装基本信息数据子集

医疗器械包装基本信息数据子集的内容包括医疗器械包装产品信息、最小销售单元信息、最小包装单元信息、最小使用单元信息等，具体见表15。

医疗器械包装基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
2	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
3	是否为最小销售单元	SFWZXXSDY	isMinimumSalesUnit	是否为医疗器械最小销售单元	布尔型	True:是; False:否		必选
4	包装内含最小销售单元数量	BZNHZXXSDYSL	MinimumSalesUnitQuantityOfInpackage	医疗器械包装中包含最小销售单元的数量	整数型	n..7		条件必选
5	最小销售单元中使用单元的数量	ZXXSDYZSYDYDSL	theNumberOfUnitsUsedInAMinimumSalesUnit	医疗器械最小销售单元中使用单元的数量	整数型	n..7	正整数	必选
6	是否为最小包装单元	SFWZXBZDY	isMinimumPacking	是否为医疗器械最小包装单元	布尔型	True:是; False:否		必选
7	包装内含最小包装单元数量	BZNHZXBZDYSL	MinimumPackingQuantityOfInpackage	医疗器械包装中包含最小包装单元的数量	整数型	n..7		条件必选
8	是否为最小使用单元	SFWZXSYDY	isMinimumUsageUnit	是否为医疗器械最小使用单元	布尔型	True:是; False:否		必选
9	包装内含最小使用单元数量	BZNHZXSYDYSL	MinimumUsageUnitQuantityOfInpackage	医疗器械包装中包含最小使用单元的数量	整数型	n..7		条件必选
10	最小使用单元可用人份	ZXSYDYKYRF	MinimumUsageUnitIncludingCopies	医疗器械最小使用单元可供多少人使用	整数型	n..7		条件必选
11	是否为运输包装	SFWYSBZ	isTransportPackaging	该包装是否为运输时使用	布尔型	True:是; False:否		可选

（十三）医疗器械包类/组套类基本信息数据子集

医疗器械包类/组套类基本信息数据子集的内容包括医疗器械包类/组套类产品信息、套内组件信息、套内组件基数等，具体见表16。

医疗器械包类/组套类基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	是否为包类/组套类产品	SFWBLZTLCP	isDeviceKit	医疗器械是否为包类/组套类产品	布尔型	True:是; False:否		必选	包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况
2	包类/组套类产品标识	BLZTLCPBS	deviceKitUDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
3	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
4	包类/组套类产品名称	BLZTLCPMC	deviceKitName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
5	包类/组套类规格型号	BLZTLGGXH	deviceKitVersionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
6	包类/组套类包装级别	BLZTLBZJB	deviceKitPackagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
7	包类/组套类注册/备案证号	BLZTLZCBAZH	deviceKitRegistrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
8	包类/组套类注册证有效期至	BLZTLZCZYXQZ	deviceKitRegistrationOrFilingValidTerm	医疗器械注册证载明的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
9	包类/组套类注册人/备案人	BLZTLZCRBAR	deviceKitLicenseHolder	医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
10	套内组件种类数量	TNZJZLSL	componentPartTypeNumber	某一包类/组套类产品包装内含套内组件种类的数量	整数型	n..6		必选
11	套内组件总数	TNZJZS	componentPartTotal	某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数	整数型	n..6		必选
12	是否为套内组件	SFWTNZJ	isComponentPart	是否为某包类/组套类产品的套内组件	布尔型	True:是; False:否		必选
13	套内组件名称	TNZJMC	componentPartName	套内组件在某包类/组套类包装内的名称，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
14	套内组件规格型号	TNZJGGXH	componentPartVersionOrModel	套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
15	套内组件包装级别	TNZJBZJB	componentPartPackagingLevel	套内组件包含固定数量的等级包装，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
16	套内组件代码	TNZJDM	CPID	套内组件唯一标识，由注册人/备案人分配	字符型	an..30		必选
17	套内组件代码发布日期	TNZJDMFBRQ	CPIDReleaseData	套内组件代码对外发布的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
18	套内组件基数	TNZJJS	componentPartBase	套内组件在一个包类/组套类产品包装的标准数量	整数型	n..6		必选
19	套内组件类别	TNZJLB	componentPartCategory	套内组件在使用中的分类	字符型	n1	1：设备；2：耗材；	必选
20	套内组件货号或编号	TNZJHHHBH	componentPartCatalogNumber	套内组件的货号或企业的组件目录编号	字符型	an..50		可选
21	套内组件有效期	TNZJYXQ	componentPartShelfLife	套内组件说明材料上的有效期或与包类/组套类有效期一致	整数型	n..10		条件必选
22	有效期单位	YXQDW	unitOfShelfLife	有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	条件必选
23	套内组件是否为医疗器械产品	TNZJSFWYLQXCP	isComponentPartAreDevice	套内组件是否是医疗器械产品	布尔型	True:是; False:否		必选
24	套内组件注册/备案证号	TNZJZCBAZH	ComponentPartRegistrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
25	套内组件注册证有效期至	TNZJZCZYXQZ	ComponentPartRegistrationOrFilingValidTerm	医疗器械注册证载明的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
26	套内组件注册人/备案人	TNZJZCRBAR	ComponentPartLicenseHolder	医疗器械注册/备案证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
27	套内组件描述	TNZJMS	ComponentPartDescription	套内组件的描述信息	自由文本	..ul		可选	包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述；应列明与其相关的包类/组套类的产品名称与规格型号
28	生产厂商名	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
29	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
30	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
31	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（十四）医疗器械唯一标识基本信息数据子集

医疗器械唯一标识基本信息数据子集的内容包括产品标识信息、包装标识信息、生产标识信息、本体产品标识信息等，具体见表17。

医疗器械唯一标识基本信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
2	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
3	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
4	产品标识发布日期	CPBSFBRQ	UDI-DI PublicReleaseDate	产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
5	标识载体	BSZT	identificationCarrier	承载标识编码资源的标签	字符型	n1	1：一维码；2：二维码；3：RFID	必选	可多选
6	包装产品标识	BZCPBS	pachageUDI-DI	当前级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
7	上一级包装标识	SYJBZBS	upperPackagingUDI-DI	上一级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
8	包装内含小一级产品标识	BZNHXYJCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包含小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
9	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
10	最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		必选
11	最小包装单元产品标识	ZXBZDYCPBS	MinimumPackingUDI-DI	与医疗器械产品本体直接接触的包装上的UDI-DI	字符型	an..50		必选
12	最小使用单元产品标识	ZXSYDYCPBS	minimumUsedUnit UDI-DI	在医疗器械最小使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械	字符型	an..50		条件必选	在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，必选
13	套内组件是否有产品标识	TNZJSFYCPBS	isComponentPartUDI-DI	套内组件是否具备产品标识	布尔型	True:是; False:否		必选
14	套内组件产品标识	TNZJCPBS	componentPartUDI-DI	套内组件的医疗器械唯一性代码	字符型	an..50		必选
15	生产标识是否包含生产日期	SCBSSFBHSCRQ	manufacturingDate	医疗器械生产标识是否包含生产日期	布尔型	True:是; False:否		必选
16	生产标识是否包含失效日期	SCBSSFBHSXRQ	expirationDate	医疗器械生产标识是否包含失效日期	布尔型	True:是; False:否		必选
17	生产标识是否包含生产批号	SCBSSFBHSCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械生产标识是否包含生产批号	布尔型	True:是; False:否		必选
18	生产标识是否包含序列号	SCBSSFBHXLH	serialNumber	医疗器械生产标识是否包含序列号	布尔型	True:是; False:否		必选
19	是否与注册/备案产品标识一致	SFYZCBACPBSYZ	IsConsistentWithRegistrationOrFiling	当前产品标识是否与注册/备案证上载明的产品标识一致	布尔型	True:是; False:否		必选
20	注册/备案产品标识	ZCBACPBS	registrationOrFilingUDI-DI	医疗器械注册/备案证上载明的产品标识	字符型	an..50		必选
21	是否有本体直接标识	SFYBTZJBS	directMarking	是否有医疗器械本体直接标识	布尔型	True:是; False:否		必选
22	本体产品标识与最小销售单元产品标识是否一致	BTCPBSYZXXSDYCPBSSFYZ	directMarkingUDI-DI DifferentFromMinimumSalesUnitUDI-DI	医疗器械本体标识与最小销售单元产品标识是否一致	布尔型	True:是; False:否		条件必选	有本体标识的情况下，必选
23	本体产品标识	BTCPBS	directMarkingUDI-DI	医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识	字符型	an..50		条件必选	本体标识与最小销售单元产品标识不一致时，必选

五、应用信息数据子集

（一）医疗器械扫码解析信息数据子集

医疗器械扫码解析信息数据子集的内容包括医疗器械标识信息、校验信息、医疗器械信息、包装信息、包类/组套类信息、注册/备案证信息等，具体见表18。

医疗器械扫码解析信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
2	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
3	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
4	标识载体	BSZT	identificationCarrier	承载标识编码资源的标签	字符型	n1	1：一维码；2：二维码；3：RFID	必选	可多选
5	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
6	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
7	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
8	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
9	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
10	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
11	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
12	有效期	YXQ	shelfLife	说明书上标示的有效期	整数型	n..10		条件必选	当产品说明书或者标签上载明有效期时，必选
13	有效期单位	YXQDW	unitOfShelfLife	有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	条件必选
14	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
15	公司内部信息	GSNBXX	companyInternalInformation	公司内部约定的用于可标识的信息	字符型	an..90		可选
16	上一级包装标识	SYJBZBS	upperPackagingUDI-DI	上一级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
17	包装内含小一级产品标识	BZNHXYJCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包含小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
18	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
19	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
20	套内组件名称	TNZJMC	componentPartName	套内组件在某包类/组套类包装内的名称，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
21	套内组件规格型号	TNZJGGXH	componentPartVersionOrModel	套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
22	套内组件包装级别	TNZJBZJB	componentPartPackagingLevel	套内组件包含固定数量的等级包装，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
23	套内组件代码	TNZJDM	CPID	套内组件唯一标识，由注册人/备案人分配	字符型	an..30		必选
24	套内组件序列号	TNZJXLH	componentPartSerialNumber	用于唯一标识单个套内组件，由注册人/备案人分配	字符型	n..12		必选
25	套内组件总数	TNZJZS	componentPartTotal	某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数	整数型	n..6		必选
26	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
27	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
28	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
29	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
30	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
31	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
32	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
33	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（二）医疗器械标识管理信息数据子集

医疗器械标识管理信息数据子集的内容包括产品标识的创建与发布日期、产品标识的暂停与回收日期、标识状态、产品标识信息、标识回收经办企业与业务经办人信息等，具体见表19。

医疗器械标识管理信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	产品标识创建日期	CPBSCJRQ	UDI-DICreationDate	产品标识在注册人/备案人创建的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
2	产品标识发布日期	CPBSFBRQ	UDI-DI PublicReleaseDate	产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
3	产品标识暂停日期	CPBSZTRQ	UDI-DI SuspensionDate	产品标识在注册人/备案人暂停的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
4	产品标识恢复日期	CPBSHFRQ	UDI-DI RecoveryDate	产品标识在注册人/备案人暂停后恢复的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
5	产品标识回收日期	CPBSHSRQ	UDI-DIRecoveryDate	产品标识在注册人/备案人回收的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
6	标识状态	BSZT	UDI-DIState	产品标识当前所处状态	字符型	n1	1：使用中；2：已暂停；3：已回收	必选
7	标识使用数量	BSSYSL	UDI-DI QuantityUsed	产品标识当前使用总数	整数型	n..10		可选
8	标识暂停数量	BSZTSL	UDI-DI SuspendedQuantity	产品标识当前暂停总数	整数型	n..10		可选
9	标识回收数量	BSHSSL	UDI-DI RecoveryQuantity	产品标识当前使用总数	整数型	n..10		可选
10	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
11	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
12	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
13	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
14	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
15	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
16	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
17	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
18	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
19	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
20	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
21	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
22	公司内部信息	GSNBXX	companyInternalInformation	公司内部约定的用于可标识的信息	字符型	an..90		可选
23	套内组件代码	TNZJDM	CPID	套内组件唯一标识，由注册人/备案人分配	字符型	an..30		必选
24	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选

（三）医疗器械赋码信息数据子集

医疗器械赋码信息数据子集的内容包括医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、包类/组套类标识信息、追溯信息等，具体见表20。

医疗器械赋码信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
2	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
3	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
4	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
5	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
6	代理人	DLR	licenseHolderAgent	向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人	字符型	an..200		可选
7	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
8	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
9	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
10	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
11	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
12	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
13	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
14	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
15	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
16	有效期	YXQ	shelfLife	说明书上标示的有效期	整数型	n..10		条件必选	当产品说明书或者标签上载明有效期时，必选
17	有效期单位	YXQDW	unitOfShelfLife	有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	条件必选
18	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
19	公司内部信息	GSNBXX	companyInternalInformation	公司内部约定的用于可标识的信息	字符型	an..90		可选
20	内部追溯编码	NBZSBM	InternalTraceabilityCode	医疗器械在企业内部追溯系统中的编码	字符型	an..200		可选
21	是否为最小销售单元	SFWZXXSDY	isMinimumSalesUnit	是否为医疗器械最小销售单元	布尔型	True:是; False:否		必选
22	最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		条件必选	非最小销售单元时必选
23	包装内含小一级产品标识	BZNHXYJCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包含小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
24	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
25	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
26	是否为运输包装	SFWYSBZ	isTransportPackaging	该包装是否为运输时使用	布尔型	True:是; False:否		可选
27	是否为包类/组套类产品	SFWBLZTLCP	isDeviceKit	医疗器械是否为包类/组套类产品	布尔型	True:是; False:否		必选	包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况
28	是否为套内组件	SFWTNZJ	isComponentPart	是否为某包类/组套类产品的套内组件	布尔型	True:是; False:否		必选
29	套内组件代码	TNZJDM	CPID	套内组件唯一标识，由注册人/备案人分配	字符型	an..30		必选
30	套内组件序列号	TNZJXLH	componentPartSerialNumber	用于唯一标识单个套内组件，由注册人/备案人分配	字符型	n..12		必选
31	套内组件产品标识	TNZJCPBS	componentPartUDI-DI	套内组件的医疗器械唯一性代码	字符型	an..50		必选
32	套内组件医疗器械唯一标识	TNZJYLQXWYBS	componentPartUDI	套内组件的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
33	套内组件名称	TNZJMC	componentPartName	套内组件在某包类/组套类包装内的名称，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
34	套内组件规格型号	TNZJGGXH	componentPartVersionOrModel	套内组件在某包类/组套类包装内的规格型号，由制造商赋予	字符型	an..200		必选
35	套内组件包装级别	TNZJBZJB	componentPartPackagingLevel	套内组件包含固定数量的等级包装，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
36	套内组件总数	TNZJZS	componentPartTotal	某一包类/组套类产品包装内含套内组件的总数	整数型	n..6		必选
37	套内组件基数	TNZJJS	componentPartBase	套内组件在一个包类/组套类产品包装的标准数量	整数型	n..6		必选
38	标识载体	BSZT	identificationCarrier	承载标识编码资源的标签	字符型	n1	1：一维码；2：二维码；3：RFID	必选	可多选
39	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库名称	字符型	an..60		必选
40	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库地址	字符型	an..200		必选
41	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械注册人/备案人或代理人仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
42	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
43	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
44	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
45	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械注册人/备案人或代理人追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
46	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
47	对应业务单据名称	DYYWDJMC	correspondingDocumentName	追溯事件发生的实际业务的单据名称	字符型	an..50		可选
48	对应业务单据号	DYYWDJH	correspondingDocumentNo	追溯事件发生的实际业务的单据编号	字符型	an..200		可选

（四）医疗器械验收信息数据子集

医疗器械验收信息数据子集的内容包括医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、追溯事件信息、验收单位信息、供应商资质信息、销售代表信息、许可证信息、注册证信息、注册人/备案人信息、检验报告信息和贮运条件信息等，具体见表21。

医疗器械验收信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
2	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
3	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
4	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
5	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
6	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
7	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
8	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
9	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
10	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
11	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
12	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
13	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
14	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
15	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
16	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
17	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
18	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
19	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
20	对应业务单据名称	DYYWDJMC	correspondingDocumentName	追溯事件发生的实际业务的单据名称	字符型	an..50		可选
21	对应业务单据号	DYYWDJH	correspondingDocumentNo	追溯事件发生的实际业务的单据编号	字符型	an..200		可选
22	医疗器械验收单位名称	YLQXYSDWMC	acceptanceEnterpriseName	医疗器械验收单位许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
23	医疗器械验收单位统一社会信用代码	YLQXYSDWTYSHXYDM	acceptanceEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械验收单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
24	单位负责人	DWFZR	responsiblePerson	医疗器械验收单位负责人姓名	字符型	an..20		可选
25	质量负责人	ZLFZR	qualityPersonInCharge	医疗器械验收单位质量工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
26	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械验收单位追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
27	验收员	YSY	checker	医疗器械验收单位负责验收的人员名称	字符型	an..20		可选
28	验收状态	YSZT	checkState	医疗器械经验收后的产品状态	字符型	n1	1：未验收；2：验收合格；3：验收不合格	必选
29	供应商名称	GYSMC	supplierName	医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
30	供应商统一社会信用代码	GYSTYSHXYDM	supplierUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
31	供应商住所	GYSZS	supplierDomicile	医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
32	供应商所在地区	GYSSZDQ	supplierRegion	医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
33	供应商仓库地址	GYSCKDZ	supplierWarehouseAddress	医疗器械供应链上游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
34	供应商仓库所在地区	GYSCKSZDQ	supplierWarehouseRegion	医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
35	供应商营业执照档案	GYSYYZZDA	supplierLicenseFiles	医疗器械供应链上游企业营业执照电子档案	二进制			可选
36	供应商营业执照有效期至	GYSYYZZYXQZ	supplierLicenseValidTerm	医疗器械供应链上游企业营业执照上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
37	委托经营授权书档案	WTJYSQSDA	businessAuthorizationFiles	注册人/备案人开具给医疗器械供应链下游企业的经营授权书电子档案	二进制			可选
38	委托经营授权书有效期至	WTJYSQSYXQZ	businessAuthorizationValidTerm	注册人/备案人开具给医疗器械供应链下游企业的经营授权书上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
39	销售代表姓名	XSDBXM	salesName	负责医疗器械销售的人员名称	字符型	an..20		可选
40	销售代表身份证号码	XSDBSFZHM	salesIDNumber	负责医疗器械销售人员的身份证号码	字符型	an18		可选
41	销售代表身份证档案	XSDBSFZDA	salesIDFiles	负责医疗器械销售人员的身份证电子档案	二进制			可选
42	销售代表联系电话	XSDBLXDH	salesContactNumber	负责医疗器械销售人员的联系电话	字符型	n..20		可选
43	法人委托书档案	FRWTSDA	powerOfAttorneyFiles	企业法人开具给销售代表的委托书电子档案	二进制			可选
44	法人委托书有效期至	FRWTSYXQZ	powerOfAttorneyValidTerm	企业法人开具给销售代表的委托书上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
45	医疗器械生产许可证编号	YLQXSCXKZBH	productionLicenseNo	医疗器械生产许可证上的“许可证编号”	字符型	an..18	符合医疗器械生产许可证编号规则的取值	必选
46	医疗器械生产许可证档案	YLQXSCXKZDA	productionLicenseFiles	医疗器械生产许可证电子档案	二进制			可选
47	医疗器械生产许可证有效期至	YLQXSCXKZYXQZ	productionLicenseValidTerm	医疗器械生产许可证上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
48	医疗器械生产备案凭证号	YLQXSCBAPZH	productionFilingNo	医疗器械生产备案凭证上的“备案凭证号”	字符型	an..18		必选
49	医疗器械生产备案凭证档案	YLQXSCBAPZDA	productionFilingFiles	医疗器械生产备案凭证电子档案	二进制			可选
50	医疗器械经营许可证编号	YLQXJYXKZBH	businessLicenseNo	医疗器械经营许可证上的“许可证编号”	字符型	an..18	符合医疗器械经营许可证编号规则的取值	必选
51	医疗器械经营许可证档案	YLQXJYXKZDA	businessLicenseFiles	医疗器械经营许可证电子档案	二进制			可选
52	医疗器械经营许可证有效期至	YLQXJYXKZYXQZ	businessLicenseValidTerm	医疗器械经营许可证上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
53	医疗器械经营备案凭证号	YLQXJYBAPZH	businessFilingNo	医疗器械经营备案凭证上的“备案凭证号”	字符型	an..18		必选
54	医疗器械经营备案凭证档案	YLQXJYBAPZDA	businessFilingFiles	医疗器械经营备案凭证电子档案	二进制			可选
55	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
56	注册/备案证档案	ZCBAZDA	registrationOrFilingFiles	医疗器械注册/备案证电子档案	二进制			可选
57	注册有效期至	ZCZYXQZ	registrationOrFilingValidTerm	医疗器械注册证载明的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
58	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
59	注册人/备案人统一社会信用代码	ZCRBARTYSHXYDM	licenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械注册人/备案人在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
60	注册人/备案人营业执照档案	ZCRBARYYZZDA	licenseHolderLicenseFiles	注册人/备案人营业执照电子档案	二进制			可选
61	注册人/备案人营业执照有效期至	ZCRBARYYZZYXQZ	licenseHolderLicenseValidTerm	注册人/备案人营业执照上的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
62	注册人/备案人住所	ZCRBARZS	licenseHolderDomicile	医疗器械注册人/备案人营业执照上的经营地址	字符型	an..200		必选
63	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
64	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
65	中国商品条码系统成员证书档案	ZGSPTMXTCYZSDA	GS1ChinaMembershipLicenseFiles	中国商品条码系统成员证书电子档案	二进制			可选
66	厂商识别代码	CSSBDM	GS1CompanyPrefix	中国商品条码系统成员证书载明的“厂商识别代码”	字符型	n..12		可选
67	随货同行单档案	SHTXDDA	accompanyingBillFiles	随货同行单电子档案	二进制			可选
68	检验报告编号	JYBGBH	inspectionReportNo	医疗器械检测报告上的编号	字符型	an..20		可选
69	检验报告档案	JYBGDA	inspectionReportFiles	医疗器械检测报告电子档案	二进制			可选
70	产品说明书档案	CPSMSDA	instructionsFiles	产品说明书电子档案	二进制			可选
71	质量保证协议档案	ZLBZXYDA	qualityGuaranteeFiles	质量保证协议电子档案	二进制			可选
72	进口医疗器械通关证明档案	JKYLQXTGZMDA	importedDeviceCustomsDeclaration	进口医疗器械通关证明电子档案	二进制			可选
73	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
74	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
75	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
76	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
77	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选

（五）医疗器械采购入库信息数据子集

医疗器械采购入库信息数据子集的内容包括供应商信息、追溯事件信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信息等，具体见表22。

医疗器械采购入库信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	供应商名称	GYSMC	supplierName	医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
2	供应商统一社会信用代码	GYSTYSHXYDM	supplierUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	供应商住所	GYSZS	supplierDomicile	医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
4	供应商所在地区	GYSSZDQ	supplierRegion	医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
5	供应商仓库地址	GYSCKDZ	supplierWarehouseAddress	医疗器械供应链上游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
6	供应商仓库所在地区	GYSCKSZDQ	supplierWarehouseRegion	医疗器械供应链上游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
7	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
8	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
9	许可证类型	XKZLX	licenseType	医疗器械供应链企业许可证的分类	字符型	an..20		必选
10	许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械供应链企业许可证上的编号	字符型	an..18		必选
11	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
12	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
13	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
14	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
15	采购入库单据名称	CGRKDJMC	purchaseWarehousingDocumentName	医疗器械采购入库业务的单据名称	字符型	an..50		可选
16	采购入库单据号	CGRKDJH	purchaseWarehousingDocumentNo	医疗器械采购入库业务的单据号	字符型	an..200		可选
17	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
18	验收状态	YSZT	checkState	医疗器械经验收后的产品状态	字符型	n1	1：未验收；2：验收合格；3：验收不合格	必选
19	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
20	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
21	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
22	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
23	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
24	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
25	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
26	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
27	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
28	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
29	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
30	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
31	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
32	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
33	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
34	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
35	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
36	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
37	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
38	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
39	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
40	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
41	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
42	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
43	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
44	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
45	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（六）医疗器械销售出库信息数据子集

医疗器械销售出库信息数据子集的内容包括追溯事件信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息、生产厂商信息和客户信息等，具体见表23。

医疗器械销售出库信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
2	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
3	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
4	销售出库单据名称	XSCKDJMC	salesDeliveryDocumentName	医疗器械销售出库业务的单据名称	字符型	an..50		可选
5	销售出库单据号	XSCKDJH	salesDeliveryDocumentNo	医疗器械销售出库业务的单据号	字符型	an..200		可选
6	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
7	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
8	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
9	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
10	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
11	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
12	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
13	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
14	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
15	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
16	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
17	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
18	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
19	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
20	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
21	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
22	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
23	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
24	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
25	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
26	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
27	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
28	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
29	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
30	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
31	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
32	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
33	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
34	客户名称	KHMC	customerName	医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
35	客户统一社会信用代码	KHTYSHXYDM	customerUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
36	客户住所	KHZS	customerDomicile	医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
37	客户所在地区	KHSZDQ	customerRegion	医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
38	客户仓库地址	KHCKDZ	customerWarehouseAddress	医疗器械供应链下游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
39	客户仓库所在地区	KHCKSZDQ	customerWarehouseRegion	医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
40	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
41	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
42	许可证类型	XKZLX	licenseType	医疗器械供应链企业许可证的分类	字符型	an..20		必选
43	许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械供应链企业许可证上的编号	字符型	an..18		必选
44	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选

（七）医疗器械使用信息数据子集

医疗器械使用信息数据子集的内容包括追溯事件信息、使用单位信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信等，具体见表24。

医疗器械使用信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
2	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
3	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
4	使用业务单据名称	SYYWDJMC	useDocumentName	医疗器械使用业务的单据名称	字符型	an..50		可选
5	使用业务单据号	SYYWDJH	useDocumentNo	医疗器械使用业务的单据号	字符型	an..200		可选
6	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
7	医疗器械使用单位名称	YLQXSYDWMC	useEnterpriseName	医疗器械使用单位营业执照载明的“企业名称（名称）”，或医疗机构执业许可证载明的“机构名称”	字符型	an..200		必选
8	医疗器械使用单位统一社会信用代码	YLQXSYDWTYSHXYDM	useEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械使用单位在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
9	医疗机构执业许可证号	YLJGZYXKZH	medicalInstitutionPracticeLicenseNo	医疗机构执业许可证上的“登记号”	字符型	an..100		必选
10	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗机构执业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
11	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
12	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
13	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械使用单位营业执照的经营地址，或医疗机构执业许可证上的地址	字符型	an..200		条件必选
14	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械使用单位实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
15	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械使用单位仓库名称	字符型	an..60		必选
16	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械使用单位仓库地址	字符型	an..200		必选
17	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械使用单位仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
18	使用部门/科室编号	SYBMKSBH	departmentNumber	医疗机构内的部门/科室在系统中的编号	字符型	an..20		必选
19	医护人员编号	YHRYBH	medicalStaffNumber	医疗机构内的医护人员在系统中的编号	字符型	an..20		可选
20	使用者编号	SYZBH	userNumber	使用医疗器械的人在系统中的编号	字符型	an..20		可选
21	患者ID	HZID	patientID	使用医疗器械的患者在系统中的编号	字符型	an..20		必选
22	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
23	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
24	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
25	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
26	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
27	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
28	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
29	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
30	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
31	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
32	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
33	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
34	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
35	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
36	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
37	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
38	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
39	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
40	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
41	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
42	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
43	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
44	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
45	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
46	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
47	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
48	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（八）医疗器械退货信息数据子集

医疗器械退货信息数据子集的内容包括追溯事件信息、客户信息、医疗器械信息、产品标识信息、生产标识信息、包装标识信息、贮运条件信息和生产厂商信息等，具体见表25。

医疗器械退货信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
2	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
3	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
4	退货单据名称	THDJMC	returnDocumentName	医疗器械使用业务的单据名称	字符型	an..50		可选
5	退货单据号	THDJH	returnDocumentNo	医疗器械使用业务的单据号	字符型	an..200		可选
6	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
7	退货原因	THYY	returnReason	下游客户退货原因	字符型	an..200		可选
8	对应销售出库单据名称	DYXSCKDJMC	correspondingSalesDeliveryDocumentName	退货关联的销售出库单据名称	字符型	an..50		可选
9	对应销售出库单据号	DYXSCKDJH	correspondingSalesDeliveryDocumentNo	退货关联的销售出库单据号	字符型	an..200		可选
10	客户名称	KHMC	customerName	医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
11	客户统一社会信用代码	KHTYSHXYDM	customerUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
12	客户住所	KHZS	customerDomicile	医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
13	客户所在地区	KHSZDQ	customerRegion	医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
14	客户仓库地址	KHCKDZ	customerWarehouseAddress	医疗器械供应链下游企业仓库地址	字符型	an..200		必选
15	客户仓库所在地区	KHCKSZDQ	customerWarehouseRegion	医疗器械供应链下游企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
16	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
17	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
18	许可证类型	XKZLX	licenseType	医疗器械供应链企业许可证的分类	字符型	an..20		必选
19	许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械供应链企业许可证上的编号	字符型	an..18		必选
20	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
21	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
22	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
23	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
24	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
25	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
26	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
27	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
28	退货数量	THSL	returnQuantity	下游客户退回医疗器械数量	整数型	n..10		必选
29	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
30	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
31	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
32	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
33	软件版本号	RJBBH	softwareVersion	医疗器械独立软件的版本号	字符型	an..20		条件必选	当医疗器械是独立软件时，填写版本号
34	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
35	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
36	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
37	国家医用耗材医保编码	GJYYHCYBBM	medicalConsumablesCode	全国统一的医保医用耗材唯一编码	字符型	an27		可选
38	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
39	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
40	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
41	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
42	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
43	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
44	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
45	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
46	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
47	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
48	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（九）医疗器械贮存信息数据子集

医疗器械贮存信息数据子集的内容包括医疗器械贮存企业信息、仓库信息、医疗器械信息、追溯信息和贮运条件信息等，具体见表26。

医疗器械贮存信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械贮存企业名称	YLQXZCQYMC	storageEnterpriseName	医疗器械贮存企业营业执照载明的“企业名称（名称）”	字符型	an..200		必选
2	医疗器械贮存企业统一社会信用代码	YLQXZCQYTYSHXYDM	storageEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械贮存企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
4	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
5	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械贮存企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
6	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械贮存企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
7	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械贮存企业仓库名称	字符型	an..60		必选
8	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械贮存企业仓库地址	字符型	an..200		必选
9	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械贮存企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
10	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
11	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
12	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
13	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
14	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
15	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
16	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
17	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
18	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
19	包装内含小一级医疗器械唯一标识	BZNHXYJYLQXWYBS	containsUDI	每级包装中包含小一级包装的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
20	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
21	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
22	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
23	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械贮存企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
24	库管员	KGY	keeper	医疗器械贮存企业仓库管理员姓名	字符型	an..20		可选
25	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
26	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
27	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
28	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选

（十）医疗器械运输信息数据子集

医疗器械运输信息数据子集的内容包括医疗器械配送企业信息、仓库信息、追溯事件信息、供货方信息、接收方信息、物流单元信息和贮运条件信息等，具体见表27。

医疗器械运输信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	医疗器械配送企业名称	YLQXPSQYMC	distributionEnterpriseName	医疗器械配送企业营业执照载明的“企业名称（名称）”	字符型	an..200		必选
2	医疗器械配送企业统一社会信用代码	YLQXPSQYTYSHXYDM	distributionEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械配送企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	企业住所	QYZS	enterpriseDomicile	医疗器械配送企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
4	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械配送企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
5	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械配送企业仓库名称	字符型	an..60		必选
6	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械配送企业仓库地址	字符型	an..200		必选
7	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械配送企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
8	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
9	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
10	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
11	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械配送企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
12	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
13	物流单据号	WLDJH	logisticsDocumentNo	医疗器械配送的物流业务单据号	字符型	an..20		可选
14	发货方名称	FHFMC	shippingEnterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
15	发货方统一社会信用代码	FHFTYSHXYDM	shippingEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
16	装运地	ZYD	placeOfShipment	物流在发货企业装运所在地区	字符型	an..50		可选
17	接收方名称	JSFMC	receivingEnterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
18	接收方统一社会信用代码	JSFTYSHXYDM	receivingEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
19	交货地	JHD	placeOfDelivery	物流在收货企业交付所在地区	字符型	an..50		可选
20	货物所在地	HWSZD	currentLocation	货物当前储存或运输所在地区	字符型	an..50		可选
21	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
22	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
23	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
24	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选

（十一）医疗器械追溯信息数据子集

医疗器械追溯信息数据子集的内容包括追溯事件信息、产品标识信息、医疗器械信息、生产标识信息、包装标识信息、物流信息、贮运条件信息、供应商信息、客户信息和仓库信息等，具体见表28。

医疗器械追溯信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
2	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
3	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
4	追溯负责人	ZSFZR	traceabilityResponsiblePerson	医疗器械供应链企业追溯工作负责人姓名	字符型	an..20		可选
5	业务经办人	YWJBR	operator	当前业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
6	对应业务单据名称	DYYWDJMC	correspondingDocumentName	追溯事件发生的实际业务的单据名称	字符型	an..50		可选
7	对应业务单据号	DYYWDJH	correspondingDocumentNo	追溯事件发生的实际业务的单据编号	字符型	an..200		可选
8	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
9	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
10	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
11	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
12	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
13	产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。	字符型	an..10		必选
14	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
15	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
16	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
17	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
18	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
19	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
20	序列号	XLH	serialNumber	医疗器械生产标识上的序列号	字符型	an..20		可选
21	内部追溯编码	NBZSBM	InternalTraceabilityCode	医疗器械在企业内部追溯系统中的编码	字符型	an..200		可选
22	上一级包装标识	SYJBZBS	upperPackagingUDI-DI	上一级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
23	包装内含小一级产品标识	BZNHXYJCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包含小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
24	包装内含小一级产品数量	BZNHXYJCPSL	quantityPerPackage	本级包装内含小一级相同产品的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选
25	标识状态	BSZT	UDI-DIState	产品标识当前所处状态	字符型	n1	1：使用中；2：已暂停；3：已回收	必选
26	退货原因	THYY	returnReason	下游客户退货原因	字符型	an..200		可选
27	配送方式	PSFS	distributionMode	医疗器械配送的方式	字符型	n1	1：委托配送；2：自行配送；3：上门提货	可选
28	物流企业	WLQY	logisticsEnterprise	负责医疗器械配送的物流企业	字符型	an..100		可选
29	物流单据号	WLDJH	logisticsDocumentNo	医疗器械配送的物流业务单据号	字符型	an..20		可选
30	检验单位	JYDW	inspectionEnterprise	负责医疗器械检验的企业名称	字符型	an..50		可选
31	检验报告编号	JYBGBH	inspectionReportNo	医疗器械检测报告上的编号	字符型	an..20		可选
32	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
33	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
34	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
35	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
36	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
37	供应商名称	GYSMC	supplierName	医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
38	供应商统一社会信用代码	GYSTYSHXYDM	supplierUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
39	供应商住所	GYSZS	supplierDomicile	医疗器械供应链上游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
40	供应商所在地区	GYSSZDQ	supplierRegion	医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
41	客户名称	KHMC	customerName	医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
42	客户统一社会信用代码	KHTYSHXYDM	customerUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
43	客户住所	KHZS	customerDomicile	医疗器械供应链下游企业营业执照上的经营地址	字符型	an..200		条件必选
44	客户所在地区	KHSZDQ	customerRegion	医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
45	使用部门/科室编号	SYBMKSBH	departmentNumber	医疗机构内的部门/科室在系统中的编号	字符型	an..20		必选
46	医护人员编号	YHRYBH	medicalStaffNumber	医疗机构内的医护人员在系统中的编号	字符型	an..20		可选
47	使用者编号	SYZBH	userNumber	使用医疗器械的人在系统中的编号	字符型	an..20		可选
48	患者ID	HZID	patientID	使用医疗器械的患者在系统中的编号	字符型	an..20		必选
49	仓库名称	CKMC	warehouseName	医疗器械供应链企业仓库名称	字符型	an..60		必选
50	仓库地址	CKDZ	warehouseAddress	医疗器械供应链企业仓库地址	字符型	an..200		必选
51	仓库所在地区	CKSZDQ	warehouseRegion	医疗器械供应链企业仓库所在城市行政区	字符型	an..60		必选
52	产地	CD	placeOfOrigin	医疗器械注册人/备案人工厂所在区域	字符型	n1	1：国产；2：进口；3：港澳台	可选
53	生产国或地区	SCGHDQ	countryOrRegion	医疗器械注册人/备案人工厂所在国家及地区	字符型	an..60		可选
54	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
55	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选

（十二）医疗器械追溯验证信息数据子集

医疗器械追溯验证信息数据子集的内容包括医疗器械信息、企业信息、许可证信息、注册证信息、追溯信息和追溯验证信息等，具体见表29。

医疗器械追溯验证信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
2	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
3	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
4	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
5	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
6	注册证有效期至	ZCZYXQZ	registrationOrFilingValidTerm	医疗器械注册证载明的有效期截止日	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
7	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
8	医疗器械管理类别	YLQXGLLB	deviceManagementCategory	医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类的管理	字符型	n1	1：第一类医疗器械:2：第二类医疗器械:3：第三类医疗器械	必选
9	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
10	有效期	YXQ	shelfLife	说明书上标示的有效期	整数型	n..10		条件必选	当产品说明书或者标签上载明有效期时，必选
11	有效期单位	YXQDW	unitOfShelfLife	有效期的单位	字符型	a1	D:天； M:月； Y:年	条件必选
12	企业类型	QYLX	enterpriseType	企业在供应链中的行业分类	字符型	n1	1：生产；2：经营；3：使用	必选
13	企业管理类别	QYGLLB	enterpriseManagementCategory	企业在风险等级管理中的分类	字符型	n2	见A.2	必选
14	企业所在地区	QYSZDQ	enterpriseRegion	医疗器械贮存企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
15	客户名称	KHMC	customerName	医疗器械供应链下游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
16	客户统一社会信用代码	KHTYSHXYDM	customerUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链下游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
17	客户所在地区	KHSZDQ	customerRegion	医疗器械供应链下游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
18	供应商名称	GYSMC	supplierName	医疗器械供应链上游企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
19	供应商统一社会信用代码	GYSTYSHXYDM	supplierUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链上游企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
20	供应商所在地区	GYSSZDQ	supplierRegion	医疗器械供应链上游企业实际经营所在城市行政区	字符型	an..60		条件必选
21	许可证类型	XKZLX	licenseType	医疗器械供应链企业许可证的分类	字符型	an..20		必选
22	许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械供应链企业许可证上的编号	字符型	an..18		必选
23	许可证有效期至	XKZYXQZ	licenseValidTerm	医疗器械供应链企业营业许可证的有效期截止日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
24	标识状态	BSZT	UDI-DIState	产品标识当前所处状态	字符型	n1	1：使用中；2：已暂停；3：已回收	必选
25	召回状态	ZHZT	recallState	医疗器械产品在发生召回时的状态	字符型	n1	1：正常；2：召回中；3：已处理	必选
26	追溯事件发生时间	ZSSJFSSJ	traceableEventsOccurrenceTime	追溯事件发生的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
27	追溯事件	ZSSJ	traceableEvents	追溯对象在其生命周期中发生的实际事件	字符型	n2	见A.4	必选
28	产品事件状态	CPSJZT	eventState	追溯事件发生后产品当前状态	字符型	n2	见A.5	必选
29	贮运条件	ZYTJ	storageAndTransportingType	医疗器械的储存或运输条件（温度、湿度、压力等）	字符型	an..20		可选
30	计量单位	JLDW	unitOfMeasure	医疗器械储存或运输条件最高值与最低值的计量单位	字符型	an..20		可选
31	最高值	ZGZ	highValue	医疗器械储存或运输条件的最高值	浮点型	n..6		可选
32	最低值	ZDZ	lowValue	医疗器械储存或运输条件的最低值	浮点型	n..6		可选
33	产品检查是否合格	CPJCSFHG	isQualifiedInspection	在检查公示库中核对是否为不合格产品	布尔型	True:是; False:否		可选
34	标识是否有效	BSSFYX	isIdentificationValid	在标识管理库中核对标识状态是否为正常	布尔型	True:是; False:否		可选
35	管理是否合规	GLSFHG	isCompliance	供应链上下游企业的管理类别是否符合管理规定	布尔型	True:是; False:否		可选
36	企业资质是否有效	QYZZSFYX	isValidEnterpriseQualification	企业生产许可证、经营许可证等资格证明是否有效	布尔型	True:是; False:否		可选
37	产品资质是否有效	CPZZSFYX	isValidProductQualification	产品注册证等合格证明是否有效	布尔型	True:是; False:否		可选
38	产品是否已过期	CPSFYGQ	isExpired	当前日期是否超过产品失效日期	布尔型	True:是; False:否		可选
39	流转路径是否正确	LZLJSFZQ	isCorrectPath	产品所在位置与上游企业销售去向数据是否一致	布尔型	True:是; False:否		可选
40	权属主体是否一致	QSZTSFYZ	isConsistentOwnership	产品权属主体与上游企业销售客户数据是否一致	布尔型	True:是; False:否		可选
41	贮运条件是否超标	ZYTJSFCB	isStorageAndTransportingTypeExceed	医疗器械当前储存或运输条件是否超出规定值	布尔型	True:是; False:否		可选
42	产品是否涉嫌伪造	CPSFSXWZ	isProductForgery	在标识管理库中无此标识或流转路径与权属主体不一致时涉嫌产品伪造	布尔型	True:是; False:否		可选
43	产品是否涉嫌回流	CPSFSXHL	isBackflow	产品事件状态与当前追溯事件不一致时涉嫌产品回流	布尔型	True:是; False:否		可选
44	产品是否召回	CPSFZH	isRecall	在召回管理库中核对召回状态是否为召回中或已处理	布尔型	True:是; False:否		可选

（十三）医疗器械追溯协同信息数据子集

医疗器械追溯协同信息数据子集的内容包括请求单位信息、协同单位信息、医疗器械信息、协同相关信息等，具体见表30。

医疗器械追溯协同信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
1	请求发起时间	QQFQSJ	requestStartTime	追溯请求业务发起的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
2	请求单位名称	QQDWMC	requestEnterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称或机构名称”	字符型	an..200		必选
3	请求单位统一社会信用代码	QQDWTYSHXYDM	requestEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
4	请求经办人	QQJBR	requestOperator	请求业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
5	请求经办人联系电话	QQJBRLXDH	requestOperatorContactNumber	请求业务经办人的联系电话	字符型	an..20		可选
6	请求主题	QQZT	requestTheme	追溯请求业务的主题	字符型	an..100		必选
7	请求内容	QQNR	requestContent	追溯请求业务的内容	自由文本	..ul		必选
8	请求附件	QQFJ	requestFile	追溯请求业务的附件	二进制			可选
9	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
10	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
11	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
12	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
13	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
14	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
15	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
16	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
17	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
18	协同时间	XTSJ	collaborativeTime	追溯协同反馈的时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss	符合时间规则的取值	必选
19	协同单位名称	XTDWMC	collaborativeEnterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..200		必选
20	协同单位统一社会信用代码	XTDWTYSHXYDM	collaborativeEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
21	协同经办人	XTJBR	collaborativeOperator	协同业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
22	协同经办人联系电话	XTJBRLXDH	collaborativeOperatorContactNumber	协同业务经办人的联系电话	字符型	an..20		可选

（十四）医疗器械召回信息数据子集

医疗器械召回信息数据子集的内容包括召回单位信息、召回负责人信息、医疗器械信息、召回报告信息等，具体见表31。

医疗器械召回信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	召回单位名称	ZHDWMC	recallEnterpriseName	医疗器械供应链企业许可/备案证载明的“企业名称”	字符型	an..100		必选
2	召回单位统一社会信用代码	ZHDWTYSHXYDM	recallEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier	医疗器械供应链企业在全国范围内唯一的、终身不变的法定身份识别码	字符型	an18	符合统一社会信用代码编码规则的取值	必选
3	单位负责人	DWFZR	responsiblePerson	医疗器械召回单位负责人姓名	字符型	an..20		可选
4	负责人联系电话	DZRLXDH	responsiblePersonContactNumber	医疗器械召回单位负责人联系电话	字符型	n..20		必选
5	召回经办人	ZHJBR	recallOperator	召回业务经办人的姓名	字符型	an..20		可选
6	经办人联系电话	ZHJBRLXDH	recallOperatorContactNumber	召回业务经办人的联系电话	字符型	an..20		可选
7	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
8	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
9	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
10	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
11	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
12	产品标识	CPBS	UDI-DI	特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码	字符型	an..50		必选
13	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
14	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
15	产品使用范围	CPSYFW	scopeOfUse	医疗器械注册/备案证或说明书上载明的产品使用范围	字符型	an..500		必选
16	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
17	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
18	代理人	DLR	licenseHolderAgent	向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册/备案的代理人	字符型	an..200		可选
19	召回类型	ZHLX	recallType	对产品召回方式的管理分类	字符型	n1	1：主动召回；2：责令召回	必选
20	召回级别	ZHJB	recallLevel	产品召回按风险程度进行分级	字符型	n1	1：一级召回；2：二级召回；3：三级召回	必选
21	召回原因	ZHYY	recallCause	产品召回发起的原因	字符型	an..200		必选
22	召回要求	ZHYQ	recallRequirement	对产品召回的要求	字符型	an..200		必选
23	应通知情况	GTZQK	shouldNotify	召回发生应该通知的情况	字符型	an..200		可选
24	已通知情况	YTZQK	notified	召回发生已经通知的情况	字符型	an..200		可选
25	调查评估结果	DCPGJG	investigationAndEvaluation	对召回事件的调查评估结果	字符型	an..200		可选
26	召回时限	ZHSX	recallTerm	完成召回需要时间估计	字符型	an..10		可选
27	处理方式	CLFS	handle	对召回产品的处理方式	字符型	n1	见A.6	必选
28	召回范围	ZHFW	recallRange	涉及地区和国家	字符型	an..100		可选
29	召回数量	ZHSL	recallQuantity	涉及产品的销售总量	整数型	n..10		必选
30	国内召回数量	GNZHSL	recallQuantity InChina	涉及产品在中国的销售数量	整数型	n..10		可选
31	召回进度	ZHJD	recallProgress	已召回数量占召回总数量的百分比	浮点型	n..4		可选
32	已完成数量	YWCSL	completedQuantity	已召回的数量	整数型	n..10		可选
33	召回确认方式	ZHQRFS	confirmationMethod	确认产品已召回的方式	字符型	an..100		可选
34	召回状态	ZHZT	recallState	医疗器械产品在发生召回时的状态	字符型	n1	1：正常；2：召回中；3：已处理	必选
35	召回报告日期	ZHBGRQ	recallReportDate	召回报告填报日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	条件必选	在医疗器械召回报告时必选

（十五）医疗器械不良事件信息数据子集

医疗器械不良事件信息数据子集的内容包括报告单位信息、患者信息、不良事件信息、医疗器械信息、关联性评价信息等，具体见表32。

医疗器械不良事件信息数据子集

序号	数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
1	报告编码	BGBM	reportCode	不良事件报告上的“报告编码”	字符型	an..100		条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
2	报告来源	BGLY	reportSource	不良事件报告提供的来源	字符型	n1	见A.7	条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
3	报告日期	BGRQ	reportDate	不良事件报告填报的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
4	报告单位名称	BGDWMC	reportEnterprise	不良事件报告填报单位名称	字符型	an..100		必选
5	医疗机构执业许可证号	YLJGZYXKZH	medicalInstitutionPracticeLicenseNo	医疗机构执业许可证上的“登记号”	字符型	an..100		必选
6	报告单位联系地址	BGDWLXDZ	reportEnterpriseContactAddress	不良事件报告填报单位的联系地址	字符型	an..200		条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
7	报告单位联系电话	BGDWLXDH	reportEnterpriseContactNumber	不良事件报告填报单位的联系电话	字符型	n..30		条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
8	报告人类别	BGRLB	reporterType	报告人的职业分类	字符型	n1	见A.8	条件必选	在医疗器械不良事件报告表时必选
9	患者姓名	HZXM	patientName	使用医疗器械的患者姓名	字符型	an..20		必选
10	患者性别	HZXB	patientGender	使用医疗器械的患者性别	字符型	an..2		必选
11	患者年龄	HZNL	patientAge	使用医疗器械的患者年龄	浮点型	n..3		必选
12	患者联系电话	HZLXDH	patientContactNumber	使用医疗器械的患者联系电话	字符型	n..20		可选
13	预期治疗疾病与作用	YQZLJBYZY	expectedTreatment	医疗器械说明书上的预期治疗疾病与作用	字符型	an..100		可选
14	事件主要表现	SJZYBX	eventShow	不良事件发生时的主要表现情况	字符型	an..100		可选
15	事件发生日期	SJFSRQ	eventDate	不良事件发生的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	必选
16	发现或知悉日期	FXHZXRQ	discoverDate	不良事件被发现货知悉的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
17	医疗器械使用场所	YLQXSYCS	PlaceOfUseOfDevices	医疗器械被使用的场所	字符型	n1	1：医疗机构；2：家庭；3：其他	必选
18	事件后果	SJHG	eventConsequence	不良事件对患者产生的不良后果	字符型	n1	见A.9	必选
19	事件陈述	SJCS	eventDescribe	对不良事件的情况进行描述	自由文本	..ul		可选
22	产品名称	CPMC	productName	医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称	字符型	an..200		必选
23	商品名称	SPMC	brandName	由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称	字符型	an..100		可选
20	规格型号	GGXH	versionOrModel	医疗器械注册证或备案凭证上确定的规格型号，且应与最小销售单元产品标识一一对应	字符型	an..200		必选
21	注册/备案证号	ZCBAZH	registrationOrFilingNumber	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号	字符型	an..50		必选
24	注册人/备案人	ZCRBAR	licenseHolder	医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人	字符型	an..200		必选
25	生产批号	SCPH	lotOrBatchNumber	医疗器械包装上标识的生产批号	字符型	an..20		必选
26	产品编号	CPBH	catalogNumber	医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号	字符型	an..50		可选	编号或序列号
27	医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	用于对医疗器械唯一性进行识别的代码	字符型	an..200		必选
28	医疗器械唯一标识编码体系名称	YLQXWYBSBMTXMC	theCodingSystemNameOfUDI	医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称	字符型	an..100		必选
29	生产日期	SCRQ	manufacturingDate	医疗器械包装上标识的生产日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
30	失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械包装上标识的失效日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
31	停用日期	TYRQ	deactivateDate	医疗器械包装上或说明书上停止使用的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
32	植入日期	ZRRQ	implantationDate	医疗器械植入患者体内的日期	日期型	YYYYMMDD	符合时间规则的取值	可选
33	生产厂商	SCCS	manufacturer	医疗器械生产许可/备案证上的“企业名称”	字符型	an..100		可选
34	生产地址	SCDZ	produceAddress	医疗器械生产许可/备案证上的“生产地址”	字符型	an..200		可选
35	生产厂商联系电话	SCCSLXDH	manufacturerContactNumber	生产厂商的联系电话	字符型	n..30		可选
36	事件初步原因分析	SJCBYYFX	eventAnalysis	对不良事件发生原因的初步分析	字符型	an..100		可选
37	事件初步处理情况	SJCBCLQK	eventHandle	对不良事件的初步处理情况	字符型	an..100		可选
38	事件报告状态	SJBGZT	reportStatus	不良事件当前已报告的状态情况	字符型	n1	见A.10	必选
39	操作人	CZR	operator	不良事件发生时操作医疗器械的人员类别	字符型	n1	见A.11	必选
40	关联性评价	GLXPJ	relevanceEvaluation	对产品质量、使用环节操作和流通过程与伤害的关联性评价	字符型	an..500		可选
41	关联性评价结果	GLXPJJG	relevanceEvaluation Results	关联性评价的结果	字符型	n1	见A.12	可选
42	风险控制措施	FXKZCS	riskManagement	对存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械采取的风险控制措施	字符型	n2	见A.13	可选

六、值域代码表

（一）磁共振（MR）安全相关信息代码表

磁共振（MR）安全相关信息代码表见表A.1。

磁共振（MR）安全相关信息代码表

值	值含义
0	安全
1	条件安全
2	不安全
3	说明书或标签不包含MR安全性信息

（二）企业管理类别代码表

企业管理类别代码表见表A.2。

企业管理类别代码表

值	值含义
11	第一类生产企业
12	第二类生产企业
13	第三类生产企业
21	第一类经营企业
22	第二类经营企业
23	第三类经营企业
31	一级医疗机构
32	二级医疗机构
33	三级医疗机构
34	民营医院
35	其他使用单位

（三）产品分类代码表

产品分类代码表见表A.3。

产品分类代码表

值	值含义
1	有源-无菌
2	无源-无菌
3	有源-植入性
4	无源-植入性
5	体外诊断试剂
6	定制式义齿
7	独立软件
8	有源-其他
9	无源-其他

（四）追溯事件代码表

追溯事件代码表见表A.4。

追溯事件代码表

值	值含义
01	赋码事件
02	验收事件
03	入库事件
04	出库事件
05	使用事件
06	贮存事件
07	运输事件
08	退货事件
09	作废事件
10	召回事件
…	…
99	其他事件

（五）产品事件状态代码表

产品事件状态代码表见表A.5。

产品事件状态代码表

值	值含义
01	已赋码
02	已验收
03	已入库
04	流通中
05	已使用
06	贮存中
07	运输中
08	已退货
09	已作废
10	召回中
…	…
99	其他

（六）召回处理方式代码表

召回处理方式代码表见表A.6。

召回处理方式代码表

值	值含义
1	警示
2	检查
3	修理
4	重新标签
5	修改并完善说明书
6	软件更新
7	替换
8	收回
9	销毁

（七）不良事件报告来源代码表

不良事件报告来源代码表见表A.7。

不良事件报告来源代码表

值	值含义
1	生产企业
2	经营企业
3	使用单位
4	个人

（八）不良事件报告人类别代码表

不良事件报告人类别代码表见表A.8。

不良事件报告人类别代码表

值	值含义
1	医师
2	技师
3	护士患者
4	其他

（九）不良事件后果代码表

不良事件后果代码表见表A.9。

不良事件后果代码表

值	值含义
1	死亡
2	危机生命
3	机体功能结构永久性损伤
4	可能导致机体功能结构永久性损伤
5	需要内、外科治疗避免上述永久性损伤
6	其他

（十）不良事件报告状态代码表

不良事件报告状态代码表见表A.10。

不良事件报告状态代码表

值	值含义
1	已通知使用单位
2	已通知生产企业
3	已通知经营企业
4	已通知药监部门

（十一）不良事件操作人代码表

不良事件操作人代码表见表A.11。

不良事件操作人代码表

值	值含义
1	专业人员
2	非专业人员
3	患者
4	其他

（十二）不良事件关联性评价结果代码表

不良事件关联性评价结果代码表见表A.12。

不良事件关联性评价结果代码表

值	值含义
1	很有可能
2	可能有关
3	可能无关
4	无法确定

（十三）不良事件风险控制措施代码表

不良事件风险控制措施代码表见A.13。

不良事件风险控制措施代码表

值	值含义
01	停止生产、销售相关产品
02	通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
03	实施产品召回
04	发布风险信息
05	对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改
06	修改说明书、标签、操作手册等
07	改进生产工艺、设计、产品技术要求等
08	开展医疗器械再评价
09	按规定进行变更注册或者备案
10	其他需要采取的风险控制措施

来源：天津药监局

天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）

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